Merotocin u matek s nedostatečnou produkcí mléka a předčasně narozených dětí (MERMAID)
15. ledna 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost intranazálního podávání merotocinu při zvyšování produkce mléka u mateřských subjektů s předčasným porodem a nedostatečnou produkcí mléka
Indukce a podpora laktace u žen s předčasným porodem a neadekvátní produkcí mléka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Global Clinical Compliance
- Telefonní číslo: 1-888-FERRING (1-888-337-7464)
- E-mail: MedqueriesUS@ferring.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Ferring Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Ferring Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Ferring Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Ferring Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ferring Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodáno v nemocničním systému spojeném se zkušebním centrem
- Porod předčasný jednočetný gestační věk 24 týdnů + 0 dní až 34 týdnů + 2 dny
- Ochota odsát mléko alespoň 5krát každých 24 hodin během období pozorování a 6 až 8krát každých 24 hodin během léčby a následného sledování po léčbě
- Produkovalo < 200 ml mléka za 24 hodin před randomizací
- Dodáno 96 až 192 (+4) hodin před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) > 50 kg/m^2
- Mastitida
- Anamnéza traumatu prsu, operace prsu, piercing bradavek
- Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin, Sheehanův syndrom v anamnéze, operace hypofýzy/radiační terapie
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu před otěhotněním, syndrom polycystických ovarií. Poznámka: těhotenská cukrovka je povolena (také při použití inzulinu k léčbě)
- Nestabilní onemocnění štítné žlázy
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater
- Duševní nemoc
- Výrazné ucpání nosu nebo tvorba hlenu
- Užívání antipsychotik během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo nosní sprej, 2 vstřiky s 1 vstřikem do každé nosní dírky podávané 6 až 8krát denně (den 1 až den 14).
|
|
Experimentální: Merotocin (selektivní agonista oxytocinových receptorů)
|
Merotocin nosní sprej 400 μg/dávka, 2 vstřiky s 1 vstřikem do každé nosní dírky podávané 6 až 8krát denně (1. den až 14. den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mateřského mléka (MoM)
Časové okno: Denní dny 1 až 14
|
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
|
Denní dny 1 až 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svazek MoM
Časové okno: Dny 15 až 17
|
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
|
Dny 15 až 17
|
|
Doba do prvního výskytu denního objemu MoM ≥ 500 ml
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 14
|
Počet dní
|
Od randomizace (den 1) do dne 14
|
|
Doba do prvního výskytu denního objemu MoM ≥ 750 ml
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dne 14
|
Počet dní
|
Od randomizace (den 1) do dne 14
|
|
Podíl účastníků s denním objemem MoM ≥ 500 ml
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
|
Dny 1 až 14
|
|
Podíl účastníků s denním objemem MoM ≥ 750 ml
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
|
Dny 1 až 14
|
|
Objem krmení od matky pro kojence
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
|
Dny 1 až 14
|
|
Objem umělého/dárcovského mléka podávaného kojenci
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Měřeno hmotností v gramech převedenou na objem v mililitrech (ml)
|
Dny 1 až 14
|
|
Koncentrace merotocinu v mléce
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
Koncentrace merotocinu v mléce
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti kojence
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 14. dne
|
Od základní linie (1. den) do 14. dne
|
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE) u mateřských účastnic
Časové okno: Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
|
Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
|
|
|
Intenzita AE u mateřských účastnic
Časové okno: Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
|
Od screeningu (0-144 hodin doručení) až do 18. dne
|
|
|
Frekvence AE u kojenců
Časové okno: Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
|
Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
|
|
|
Intenzita AE u kojenců
Časové okno: Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
|
Od screeningu až po odsáté mléko Dny 1-14 je spotřebováno/vyhozeno nebo dítě propuštěno z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane jako poslední.
|
|
|
Změny v parametrech rutinní bezpečnostní laboratoře u mateřských účastnic
Časové okno: Od promítání do 15. dne
|
Od promítání do 15. dne
|
|
|
Podíl mateřských účastnic s výrazně abnormálními změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Od promítání do 15. dne
|
Od promítání do 15. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .