门诊 Foley 导管与常规住院引产护理的比较

这项研究最初是一项随机对照试验，但由于入组困难和筛选失败率高，后来修改为前瞻性研究设计，允许参与者在提供知情同意时选择他们希望参与的组别。 干预组（两种设计）由低风险孕妇组成，她们将放置 Foley 导尿管，然后出院回家，早上返回继续引产过程。 对照组由女性（两种设计）组成，她们将在整个宫颈成熟阶段保持住院，然后在住院环境中继续进行引产过程。

低风险足月孕妇将在其提供者建议针对特定适应症进行引产后进入诊所。 他们将接受有关引产、Foley 导管和拟议研究的教育。 如果他们想参加，他们将在诊所获得同意。 对于 RCT 设计，计算机生成的随机化将在计划入院的早晨进行，并且将通过电话联系患者以告知他们被分配到的组。 随机化将按胎次和 BMI 分层。

门诊 Foley 导管组：

如果患者被随机分配或选择了干预组（门诊 Foley），她将接受以下治疗。 她将于晚上 19​​00 到家庭生育中心就诊。 她将接受非压力测试 (NST)、胎儿先露和羊水指数超声检查，以及计算 Bishop 评分的宫颈检查。 将询问患者是否有规律、疼痛的宫缩、胎动减少、阴道流血、与胎膜破裂有关的阴道漏液、发烧或发冷。 如果满足以下标准，将放置 Foley 导管：非压力测试是有反应且令人放心的（在 20 分钟内不存在≥ 3 次可变减速、迟发性减速或任何持续 ≥ 1 分钟的减速），胎儿先露为头位，羊水指数为 5 厘米或以上，Bishop 评分 < 6，宫颈扩张 < 3 厘米，并且她没有其他将她排除在试验之外的临床特征，如纳入/排除标准。 一个 30 French Foley 将以数字方式或在窥器协助下放置。 它将用 60 cc 的生理盐水充气并贴在患者的大腿内侧。 放置 Foley 后，将监测胎心率追踪 1 小时。 如果满足以下标准，患者将被送回家：胎心追踪是反应性的，I 类；除了点滴出血外，没有胎膜破裂、自然分娩或阴道出血的证据；并且不存在其他排除标准。 出院前，患者可能会接受一剂对乙酰氨基酚和/或芬太尼形式的药物镇痛。

患者将被指示在第二天 0700 返回家庭生育中心。 她将得到详细的口头和书面说明，说明何时联系并在早上之前返回家庭生育中心。 她将获得家庭生育中心的 24 小时直拨电话，可以拨打电话咨询任何问题或疑虑。 如果Foley导尿管在家中排出，她要记录排出时间。 由于被开除，她不需要比计划提前返回家庭生育中心。

当患者早上返回时，将根据提供产科团队的判断继续引产。 她在第一、第二和第三产程中的其余护理将由提供团队自行决定。 患者将接受持续的胎儿监测。 将使用产程图监测所有患者的分娩进展。 除非已满足 2014 年 6 月 2 日生效的家庭生育中心工作组协议所概述的所有标准，否则不会因分娩停止或引产失败而进行剖宫产。

住院常规护理组：

如果患者被随机分配或选择对照组（住院常规护理），她将在 1900 到达家庭分娩中心进行引产。 她将接受非压力测试 (NST)、胎儿先露和羊水指数超声检查，以及计算 Bishop 评分的宫颈检查。 将询问患者是否有规律、疼痛的宫缩、胎动减少、阴道流血、与胎膜破裂有关的阴道漏液、发烧或发冷。 根据上述信息，她将被纳入或排除在研究之外。 引产可由提供产科的团队自行决定进行。 应每 4 小时使用 25 mcg 阴道米索前列醇进行宫颈成熟，最多 6 剂，或使用 30 Fr Foley 导管填充 60 cc 生理盐水。 如果患者的子宫颈状况不佳，患者在住院期间可能需要这两种方法。 如果存在心动过速和/或无法保证进一步米索前列醇给药的不可靠胎心描记，前提是 Bishop 评分仍 <6，则在宫颈成熟期使用 Foley 导管将受到青睐。 她在第一、第二和第三产程中的其余护理将由提供团队自行决定。 将使用产程图监测所有患者的分娩进展。 除非已满足 2014 年 6 月 2 日生效的家庭生育中心工作组协议所概述的所有标准，否则不会因分娩停止或引产失败而进行剖宫产。

跟进

要求每位母亲在离开医院前完成一项调查，描述她对宫颈成熟过程的体验和满意度（两项研究设计。 主要和次要终点将从新生儿和产妇图表收集到患者分娩后 42 天或患者最后一次产后门诊就诊日期，以较晚者为准。