分娩誘発のための外来フォーリーカテーテルと通常の入院治療の比較

この研究は無作為化対照試験として開始されましたが、登録が困難であり、スクリーニング失敗率が高いため、参加者がインフォームドコンセントを提供する際に参加したいアームを選択できる前向き研究デザインに変更されました。 介入群（両方のデザイン）は、フォーリーカテーテルを留置した後、退院し、朝に出産誘発プロセスを継続する低リスクの妊婦で構成されました。 対照群は、子宮頸管成熟期全体の間入院し、続いて入院環境で分娩誘発プロセスを継続する女性 (両方のデザイン) で構成されます。

低リスクの妊娠中の女性は、プロバイダーが特定の適応症のために分娩誘発を推奨した後、クリニックに登録されます。 彼らは、分娩誘発、フォーリーカテーテル、および提案された調査研究について教育を受けます。 参加を希望する場合は、クリニックで同意を得ます。 RCT 設計では、計画された導入の朝にコンピューターで生成された無作為化が行われ、患者は電話で連絡を受け、割り当てられたグループが通知されます。 無作為化は、パリティとBMIによって階層化されます。

外来フォーリーカテーテルグループ:

患者が無作為化された場合、または介入群（外来フォーリー）を選択した場合、彼女は次のことを受けました。 彼女は 1900 年の夕方にファミリー バース センターに出頭します。 彼女は、ノンストレステスト（NST）、胎児の症状と羊水指数の超音波検査、およびビショップスコアの計算を伴う子宮頸部検査を受ける予定です。 定期的な痛みを伴う陣痛、胎動の減少、膣出血、膜の破裂による膣からの体液の漏出、または発熱や悪寒があるかどうかを患者に尋ねます。 次の基準が満たされている場合、フォーリーカテーテルが留置されます: ノンストレステストが反応的で安心できる (20 分間に 3 回以上の変動する減速、遅れて現れる減速、または 1 分以上続く減速がない)、 -胎児の症状は頭部であり、羊水指数は5センチメートル以上であり、ビショップスコアは6未満であり、子宮頸部の拡張は3センチ未満であり、包含に記載されているように、彼女を試験から除外する他の臨床的特徴はありません/除外基準。 30 フレンチ フォーリーは、デジタルまたは鏡の助けを借りて配置されます。 60 cc の生理食塩水で膨らませ、患者の内股にテープで固定します。 胎児の心拍数トレースは、フォーリー配置後 1 時間監視されます。 次の基準が満たされている場合、患者は帰宅します。スポッティング以上の破水、自然分娩、または膣出血の証拠はありません。その他の除外基準はありません。 退院前に、患者はアセトアミノフェンおよび/またはフェンタニルの1回投与の形で薬理学的鎮痛を受けることができます。

患者は、翌日の 07:00 にファミリー バース センターに戻るように指示されます。 彼女には、朝までにいつファミリーバースセンターに連絡して戻るべきかについて、口頭および書面で詳細な指示が与えられます. 彼女には、ファミリー バース センターへの 24 時間直接アクセス ラインが提供され、質問や懸念事項について電話することができます。 フォーリーカテーテルが自宅で排出された場合、彼女は排出の時間を記録する必要があります。 退院のため、予定より早くファミリーバースセンターに戻る必要はありません。

患者が朝に戻ったとき、提供する産科チームの裁量で導入が継続されます。 分娩の第 1 段階、第 2 段階、および第 3 段階における残りのケアは、提供チームの裁量に委ねられます。 患者は継続的な胎児モニタリングを受けます。 すべての患者の陣痛の進行状況は、パルトグラムを使用して監視されます。 2014 年 6 月 2 日に発効したファミリー バース センター ワークグループ プロトコルで概説されているように、すべての基準が満たされていない限り、帝王切開分娩は陣痛の停止または誘発の失敗のために行われません。

入院通常ケアグループ：

患者が無作為化された場合、または対照群（入院患者の通常のケア）を選択した場合、彼女は分娩誘発を受けるために1900年にファミリーバースセンターに到着します。 彼女は、ノンストレステスト（NST）、胎児の症状と羊水指数の超音波検査、およびビショップスコアの計算を伴う子宮頸部検査を受ける予定です。 定期的な痛みを伴う陣痛、胎動の減少、膣出血、膜の破裂による膣からの体液の漏出、または発熱や悪寒があるかどうかを患者に尋ねます。 彼女は、上記の情報に基づいて研究に含まれるか、除外されます。 分娩誘発は、提供する産科チームの裁量で進めることができます。 子宮頸部の成熟は、25 mcg のミソプロストールを 4 時間ごとに最大 6 回膣内投与するか、60 cc の生理食塩水で満たされた 30 Fr のフォーリー カテーテルを使用して実施する必要があります。 子宮頸部が好ましくない場合、患者は入院中に両方の方法を必要とする場合があります。 ビショップスコアがまだ 6 未満であれば、頻収縮および/またはそれ以上のミソプロストール投与を妨げる不安な胎児心拍追跡がある場合、子宮頸部成熟期にフォーリーカテーテルが好まれます。 分娩の第 1 段階、第 2 段階、および第 3 段階における残りのケアは、提供チームの裁量に委ねられます。 すべての患者の陣痛の進行状況は、パルトグラムを使用して監視されます。 2014 年 6 月 2 日に発効したファミリー バース センター ワークグループ プロトコルで概説されているように、すべての基準が満たされていない限り、帝王切開分娩は陣痛の停止または誘発の失敗のために行われません。

ファローアップ

各母親は、病院を出る前に、子宮頸部の成熟プロセスに関する経験と満足度を説明するアンケートに回答するよう求められました (両方とも研究デザイン. 一次および二次エンドポイントは、新生児および母体のカルテから、患者の出産後 42 日または患者の産後の最後のクリニック訪問のいずれか遅い方まで収集されます。