Ambulantní Foleyův katétr ve srovnání s obvyklou ústavní péčí pro indukci porodu

Tato studie začala jako randomizovaná kontrolovaná studie, ale kvůli obtížím při zařazování a vysoké míře neúspěšných screeningů byla upravena na prospektivní studii umožňující účastníkům vybrat si rameno, kterého se chtějí zúčastnit v době poskytnutí informovaného souhlasu. Intervenční skupina (oba provedení) se skládala z nízkorizikových těhotných žen, kterým byl zaveden Foleyův katétr s následným propuštěním domů s návratem ráno pro pokračování procesu indukce porodu. Kontrolní skupinu tvoří ženy (oba provedení), které zůstanou hospitalizovány během celé fáze dozrávání děložního čípku s následným pokračováním procesu indukce porodu v hospitalizačním zařízení.

Nízkorizikové těhotné ženy v termínu budou zařazeny do kliniky poté, co jejich poskytovatelé doporučí indukci porodu pro konkrétní indikaci. Budou poučeni o indukci porodu, Foleyho katétru a navrhované výzkumné studii. Pokud by se chtěli zúčastnit, budou mít souhlas na klinice. Pro návrh RCT by počítačově generovaná randomizace proběhla ráno v den plánované indukce a pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby je informovali o jejich přidělené skupině. Randomizace bude stratifikována podle parity a BMI.

Ambulantní skupina katétrů Foley:

Pokud byla pacientka randomizována nebo si zvolila intervenční skupinu (ambulantní pacient Foley), podstoupila následující. Večer v 19:00 se představí v Rodinném porodním centru. Podstoupí nonstress test (NST), ultrazvuk pro zjištění fetální prezentace a indexu plodové vody a cervikální vyšetření s výpočtem Bishopova skóre. Pacientka bude dotázána, zda má pravidelné, bolestivé kontrakce, sníženou pohyblivost plodu, vaginální krvácení, únik tekutiny z pochvy kvůli prasknutí blan nebo horečky či zimnici. Foleyův katétr bude umístěn, pokud budou splněna následující kritéria: nezátěžový test je reaktivní a uklidňující (bez přítomnosti ≥ 3 proměnných zpomalení za 20 minut, pozdě se objevujících zpomalení nebo jakéhokoli zpomalení trvajícího ≥ 1 minutu), fetální prezentace je cefalická, index plodové vody je 5 centimetrů nebo více, Bishopovo skóre je <6, cervikální dilatace je <3 cm a nemá žádné další klinické charakteristiky, které by ji vylučovaly ze studie, jak je popsáno v zařazení/ vylučovací kritéria. 30 French Foley bude umístěno buď digitálně, nebo s pomocí spekula. Nafoukne se 60 ccm normálního fyziologického roztoku a přilepí se na vnitřní stranu stehna pacienta. Sledování srdeční frekvence plodu bude monitorováno po dobu 1 hodiny po umístění Foleyho. Pacient bude poslán domů, pokud budou splněna následující kritéria: sledování srdeční frekvence plodu je reaktivní a kategorie I; neexistují žádné známky prasknutí blan, spontánního porodu nebo vaginálního krvácení více než špinění; a nejsou přítomna žádná další vylučovací kritéria. Před propuštěním může pacient dostat farmakologickou úlevu od bolesti ve formě jedné dávky acetaminofenu a/nebo fentanylu.

Pacient bude instruován, aby se následující den vrátil do Rodinného porodního centra v 7:00. Dostane podrobné ústní a písemné pokyny, kdy kontaktovat a vrátit se do Rodinného porodního centra do rána. Bude jí poskytnuta 24hodinová linka s přímým přístupem do Rodinného porodního centra, kde může zavolat s jakýmikoli dotazy nebo problémy. Pokud je Foleyho katétr vyhozen doma, má zaznamenat dobu vypuzení. Nemusí se kvůli vyhazovu vracet do Rodinného porodního centra dříve, než bylo plánováno.

Když se pacientka ráno vrátí, bude indukce pokračovat podle uvážení poskytujícího porodnického týmu. Zbytek její péče během první, druhé a třetí doby porodní bude na uvážení poskytujícího týmu. Pacient bude mít nepřetržité monitorování plodu. Pokrok všech pacientek bude sledován pomocí partogramu. Císařský řez nebude proveden z důvodu zastavení porodu nebo neúspěšné indukce, pokud nebudou splněna všechna kritéria, jak je uvedeno v protokolu pracovní skupiny Family Birth Center, který vstoupil v platnost 2. června 2014.

Obvyklá lůžková pečovatelská skupina:

Pokud byla pacientka randomizována nebo si vybrala kontrolní skupinu (obvyklá ústavní péče), dorazí v 19:00 do Rodinného porodního centra, kde podstoupí indukci porodu. Podstoupí nonstress test (NST), ultrazvuk pro zjištění fetální prezentace a indexu plodové vody a cervikální vyšetření s výpočtem Bishopova skóre. Pacientka bude dotázána, zda má pravidelné, bolestivé kontrakce, sníženou pohyblivost plodu, vaginální krvácení, únik tekutiny z pochvy kvůli prasknutí blan nebo horečky či zimnici. Na základě výše uvedených informací bude zařazena nebo vyloučena ze studie. Indukce porodu může probíhat podle uvážení poskytujícího porodnického týmu. Cervikální dozrávání by mělo být prováděno buď 25 mcg vaginálního misoprostolu každé 4 hodiny s maximálně šesti dávkami, nebo 30 Fr Foleyho katétrem naplněným 60 ccm normálního fyziologického roztoku. Pacientka může během hospitalizace potřebovat obě metody, pokud je její děložní hrdlo nepříznivé. Foleyův katétr bude preferován během fáze dozrávání děložního čípku, pokud dojde k tachysystole a/nebo neuklidňujícímu sledování fetálního srdce, které vylučuje další podávání misoprostolu, za předpokladu, že Bishopovo skóre je stále <6. Zbytek její péče během první, druhé a třetí doby porodní bude na uvážení poskytujícího týmu. Pokrok všech pacientek bude sledován pomocí partogramu. Císařský řez nebude proveden z důvodu zastavení porodu nebo neúspěšné indukce, pokud nebudou splněna všechna kritéria, jak je uvedeno v protokolu pracovní skupiny Family Birth Center, který vstoupil v platnost 2. června 2014.

Následovat

Každá matka byla požádána, aby před odchodem z nemocnice vyplnila průzkum popisující své zkušenosti a spokojenost s procesem dozrávání děložního čípku (oba návrhy studie. Primární a sekundární koncové body budou shromážděny z novorozeneckých a mateřských tabulek do 42 dnů po porodu pacientky nebo do data poslední návštěvy pacientky na poporodní klinikě, podle toho, co nastane dříve.