Ambulanter Foley-Katheter im Vergleich zur üblichen stationären Versorgung zur Geburtseinleitung

Diese Studie begann als randomisierte kontrollierte Studie, wurde jedoch aufgrund von Schwierigkeiten bei der Registrierung und hohen Screening-Fehlerquoten in ein prospektives Studiendesign geändert, das es den Teilnehmern ermöglichte, den Arm zu wählen, an dem sie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung teilnehmen wollten. Die Interventionsgruppe (beide Designs) bestand aus schwangeren Frauen mit geringem Risiko, denen ein Foley-Katheter gelegt wurde, gefolgt von der Entlassung nach Hause und der Rückkehr am Morgen zur Fortsetzung des Geburtseinleitungsprozesses. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen (beide Designs), die während der gesamten zervikalen Reifungsphase stationär bleiben, gefolgt von einer stationären Fortsetzung der Geburtseinleitung.

Schwangere mit geringem Risiko werden am Termin in die Klinik aufgenommen, nachdem ihre Anbieter die Geburtseinleitung für eine bestimmte Indikation empfohlen haben. Sie werden über die Geburtseinleitung, den Foley-Katheter und die vorgeschlagene Forschungsstudie aufgeklärt. Wenn sie teilnehmen möchten, werden sie in der Klinik eingewilligt. Für das RCT-Design würde am Morgen der geplanten Induktion eine computergenerierte Randomisierung erfolgen, und die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um sie über ihre zugewiesene Gruppe zu informieren. Die Randomisierung wird nach Parität und BMI stratifiziert.

Ambulante Foley-Kathetergruppe:

Wenn die Patientin randomisiert wurde oder die Interventionsgruppe (ambulante Foley) wählte, unterzog sie sich dem Folgenden. Sie wird sich abends um 1900 im Familiengeburtszentrum vorstellen. Sie wird sich einem Non-Stress-Test (NST), einem Ultraschall zur fetalen Präsentation und dem Fruchtwasserindex sowie einer zervikalen Untersuchung mit Berechnung eines Bishop-Scores unterziehen. Die Patientin wird gefragt, ob sie regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen, verminderte kindliche Bewegung, vaginale Blutungen, Austreten von Flüssigkeit aus der Vagina im Zusammenhang mit einem Blasensprung, Fieber oder Schüttelfrost hat. Ein Foley-Katheter wird platziert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Der Non-Stress-Test ist reaktiv und beruhigend (ohne das Vorhandensein von ≥ 3 variablen Verzögerungen in einem Zeitraum von 20 Minuten, spät auftretende Verzögerungen oder Verzögerungen, die ≥ 1 Minute andauern), der Fötus ist kranial, der Fruchtwasserindex beträgt 5 Zentimeter oder mehr, der Bishop-Score ist < 6, die zervikale Dilatation ist < 3 cm und sie hat keine anderen klinischen Merkmale, die sie von der Studie ausschließen, wie in der Aufnahme / beschrieben. Ausschlusskriterien. Ein 30 French Foley wird entweder digital oder mit Spekulumunterstützung platziert. Es wird mit 60 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen und an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt. Die Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz wird 1 Stunde nach der Foley-Platzierung überwacht. Der Patient wird nach Hause geschickt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: die Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz ist reaktiv und Kategorie I; es gibt keine Hinweise auf einen Blasensprung, spontane Wehen oder vaginale Blutungen mehr als Schmierblutungen; und keine anderen Ausschlusskriterien vorliegen. Vor der Entlassung kann der Patient eine pharmakologische Schmerzlinderung in Form einer Dosis Paracetamol und/oder Fentanyl erhalten.

Die Patientin wird angewiesen, am nächsten Tag um 07:00 Uhr zum Familiengeburtszentrum zurückzukehren. Sie erhält detaillierte mündliche und schriftliche Anweisungen, wann sie das Family Birth Center vor dem Morgen kontaktieren und dorthin zurückkehren soll. Ihr wird eine 24-Stunden-Durchwahlnummer für das Family Birth Center zur Verfügung gestellt, um sie bei Fragen oder Bedenken anzurufen. Wenn der Foley-Katheter zu Hause ausgestoßen wird, muss sie den Zeitpunkt der Ausstoßung protokollieren. Sie muss wegen der Ausweisung nicht früher als geplant ins Familiäre Geburtshaus zurückkehren.

Wenn die Patientin morgens zurückkehrt, wird die Einleitung nach Ermessen des behandelnden Geburtshilfeteams fortgesetzt. Der Rest ihrer Pflege während der ersten, zweiten und dritten Phase der Wehen liegt im Ermessen des Bereitstellungsteams. Der Patient wird kontinuierlich fetal überwacht. Der Wehenfortschritt aller Patientinnen wird anhand eines Partogramms überwacht. Kaiserschnitte werden nicht durchgeführt, wenn die Geburt unterbrochen oder die Einleitung fehlgeschlagen ist, es sei denn, alle Kriterien sind erfüllt, wie im Protokoll der Family Birth Center Workgroup beschrieben, das am 2.6.14 in Kraft trat.

Stationäre Regelversorgungsgruppe:

Wenn die Patientin randomisiert wurde oder sich für die Kontrollgruppe (stationäre übliche Versorgung) entschieden hat, kommt sie um 19:00 Uhr zur Geburtseinleitung ins Familiengeburtszentrum. Sie wird sich einem Non-Stress-Test (NST), einem Ultraschall zur fetalen Präsentation und dem Fruchtwasserindex sowie einer zervikalen Untersuchung mit Berechnung eines Bishop-Scores unterziehen. Die Patientin wird gefragt, ob sie regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen, verminderte kindliche Bewegung, vaginale Blutungen, Austreten von Flüssigkeit aus der Vagina im Zusammenhang mit einem Blasensprung, Fieber oder Schüttelfrost hat. Sie wird basierend auf den oben genannten Informationen in die Studie aufgenommen oder aus ihr ausgeschlossen. Die Geburtseinleitung kann nach Ermessen des behandelnden Geburtshilfeteams erfolgen. Die zervikale Reifung sollte entweder mit 25 mcg vaginalem Misoprostol alle 4 Stunden mit maximal sechs Dosen oder einem 30-Fr-Foley-Katheter, der mit 60 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt ist, durchgeführt werden. Bei ungünstiger Zervixlage kann die Patientin während ihres stationären Aufenthaltes beide Methoden benötigen. Ein Foley-Katheter wird während der zervikalen Reifungsphase bevorzugt, wenn eine Tachysystole und/oder eine nicht beruhigende fötale Herzaufzeichnung vorliegt, die eine weitere Misoprostol-Verabreichung ausschließt, vorausgesetzt, der Bishop-Score ist immer noch <6. Der Rest ihrer Pflege während der ersten, zweiten und dritten Phase der Wehen liegt im Ermessen des Bereitstellungsteams. Der Wehenfortschritt aller Patientinnen wird anhand eines Partogramms überwacht. Kaiserschnitte werden nicht durchgeführt, wenn die Geburt unterbrochen oder die Einleitung fehlgeschlagen ist, es sei denn, alle Kriterien sind erfüllt, wie im Protokoll der Family Birth Center Workgroup beschrieben, das am 2.6.14 in Kraft trat.

Nachverfolgen

Jede Mutter wurde gebeten, vor Verlassen des Krankenhauses eine Umfrage auszufüllen, in der sie ihre Erfahrung und Zufriedenheit mit dem Zervixreifungsprozess beschrieb (beide Studiendesigns. Primäre und sekundäre Endpunkte werden bis 42 Tage nach der Entbindung der Patientin oder dem Datum des letzten postpartalen Klinikbesuchs der Patientin, je nachdem, was zuletzt eintritt, aus Neugeborenen- und Mütter-Diagrammen erfasst.