Catéter de Foley para pacientes ambulatorios en comparación con la atención hospitalaria habitual para la inducción del parto

Este estudio comenzó como un ensayo controlado aleatorizado, pero debido a la dificultad de inscribirse y las altas tasas de fallas en la detección, se modificó a un diseño de estudio prospectivo que permitía a los participantes elegir el brazo en el que deseaban participar en el momento de dar su consentimiento informado. El grupo de intervención (ambos diseños) estuvo conformado por gestantes de bajo riesgo a las que se les colocará sonda de Foley seguida de salida a domicilio con regreso en la mañana para continuar con el proceso de inducción del parto. El grupo de control consta de mujeres (ambos diseños) que permanecerán hospitalizadas durante toda la fase de maduración cervical seguida de la continuación del proceso de inducción del trabajo de parto en el entorno de hospitalización.

Las mujeres embarazadas a término de bajo riesgo se inscribirán en la clínica después de que sus proveedores hayan recomendado la inducción del trabajo de parto para una indicación específica. Se les educará sobre la inducción del trabajo de parto, el catéter de Foley y el estudio de investigación propuesto. Si quisieran participar, serán consentidos en la clínica. Para el diseño de RCT, se realizaría una aleatorización generada por computadora en la mañana de la inducción planificada, y se contactará a los pacientes por teléfono para informarles de su grupo asignado. La aleatorización se estratificará por paridad e IMC.

Grupo de sonda de Foley para pacientes ambulatorios:

Si la paciente fue aleatorizada o eligió el grupo de intervención (Foley ambulatorio), se le realizó lo siguiente. Se presentará en el Family Birth Center por la noche a las 19:00. Se le realizará una prueba sin estrés (NST), una ecografía para la presentación fetal y el índice de líquido amniótico, y un examen cervical con cálculo de una puntuación de Bishop. Se le preguntará a la paciente si tiene contracciones regulares y dolorosas, disminución del movimiento fetal, sangrado vaginal, fuga de líquido de la vagina por ruptura de membranas, fiebre o escalofríos. Se colocará una sonda de Foley si se cumplen los siguientes criterios: la prueba sin estrés es reactiva y tranquilizadora (sin la presencia de ≥ 3 desaceleraciones variables en un período de 20 minutos, desaceleraciones de aparición tardía o cualquier deceleración que dure ≥ 1 minuto), la presentación fetal es cefálica, el índice de líquido amniótico es de 5 centímetros o más, la puntuación de Bishop es <6, la dilatación cervical es <3 cm y no tiene otras características clínicas que la excluyan del ensayo como se describe en la inclusión/ Criterio de exclusión. Se colocará un Foley francés 30 ya sea digitalmente o con ayuda de espéculo. Se inflará con 60 cc de solución salina normal y se pegará con cinta a la parte interna del muslo del paciente. El trazado de la frecuencia cardíaca fetal se controlará durante 1 hora después de la colocación de Foley. El paciente será enviado a casa si se cumplen los siguientes criterios: el trazado de la frecuencia cardíaca fetal es reactivo y de categoría I; no hay evidencia de ruptura de membranas, trabajo de parto espontáneo o sangrado vaginal más que manchado; y no hay otros criterios de exclusión presentes. Antes del alta, el paciente puede recibir alivio farmacológico del dolor en forma de una dosis de paracetamol y/o fentanilo.

Se le indicará al paciente que regrese al Family Birth Center a las 07:00 del día siguiente. Se le darán instrucciones verbales y escritas detalladas sobre cuándo contactar y regresar al Family Birth Center antes de la mañana. Se le proporcionará la línea de acceso directo las 24 horas para que el Family Birth Center llame con cualquier pregunta o inquietud. Si la sonda de Foley se expulsa en casa, debe registrar el momento de la expulsión. Ella no necesita regresar al Family Birth Center antes de lo planeado debido a la expulsión.

Cuando la paciente regrese por la mañana, se continuará con la inducción a criterio del equipo obstétrico proveedor. El resto de su atención durante la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto quedará a discreción del equipo proveedor. La paciente tendrá monitorización fetal continua. El progreso del trabajo de parto de todas las pacientes se controlará mediante un partograma. El parto por cesárea no se realizará por detención del trabajo de parto o inducción fallida a menos que se hayan cumplido todos los criterios descritos en el protocolo del Grupo de Trabajo del Centro de Maternidad Familiar que entró en vigencia el 2 de junio de 2014.

Grupo de atención habitual para pacientes hospitalizados:

Si la paciente fue aleatorizada o eligió el grupo de control (atención habitual para pacientes hospitalizados), llegará al Family Birth Center a las 19:00 para someterse a la inducción del parto. Se le realizará una prueba sin estrés (NST), una ecografía para la presentación fetal y el índice de líquido amniótico, y un examen cervical con cálculo de una puntuación de Bishop. Se le preguntará a la paciente si tiene contracciones regulares y dolorosas, disminución del movimiento fetal, sangrado vaginal, fuga de líquido de la vagina por ruptura de membranas, fiebre o escalofríos. Ella será incluida o excluida del estudio en base a la información anterior. La inducción del trabajo de parto puede proceder a discreción del equipo obstétrico proveedor. La maduración cervical debe realizarse con 25 mcg de misoprostol vaginal cada 4 horas con un máximo de seis dosis o con una sonda de Foley de 30 Fr llena de 60 cc de solución salina normal. La paciente puede necesitar ambos métodos durante su hospitalización si su cuello uterino es desfavorable. Se preferirá una sonda de Foley durante la fase de maduración del cuello uterino si hay taquisistolia y/o un trazado cardíaco fetal poco tranquilizador que impida la administración adicional de misoprostol, siempre que la puntuación de Bishop siga siendo <6. El resto de su atención durante la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto quedará a discreción del equipo proveedor. El progreso del trabajo de parto de todas las pacientes se controlará mediante un partograma. El parto por cesárea no se realizará por detención del trabajo de parto o inducción fallida a menos que se hayan cumplido todos los criterios descritos en el protocolo del Grupo de Trabajo del Centro de Maternidad Familiar que entró en vigencia el 2 de junio de 2014.

Hacer un seguimiento

Se pidió a cada madre que completara una encuesta antes de salir del hospital describiendo su experiencia y satisfacción con el proceso de maduración cervical (ambos diseños de estudio. Los criterios de valoración primarios y secundarios se recopilarán de las historias clínicas neonatales y maternas hasta 42 días después del parto de la paciente o la fecha de la última visita a la clínica posparto de la paciente, lo que ocurra último.