Ambulant Foley-kateter sammenlignet med sædvanlig døgnbehandling til induktion af fødsel

Denne undersøgelse begyndte som et randomiseret kontrolleret forsøg, men på grund af vanskeligheder med at tilmelde sig og høje screen-fejlrater, blev det ændret til et prospektivt undersøgelsesdesign, der tillod deltagerne at vælge den arm, de ønskede at deltage i, på tidspunktet for at give informeret samtykke. Interventionsgruppen (begge designs) bestod af lavrisiko-gravide kvinder, som vil få anbragt et Foley-kateter efterfulgt af afskedigelse hjem med hjemkomst om morgenen for at fortsætte fødslen. Kontrolgruppen består af kvinder (begge designs), som vil forblive indlagte under hele modningsfasen af ​​livmoderhalsen efterfulgt af fortsættelse af indledningsprocessen i indlæggelsen.

Lavrisikogravide kvinder ved termin vil blive indskrevet i klinikken, efter at deres udbydere har anbefalet induktion af fødsel for en specifik indikation. De vil blive uddannet om induktion af fødsel, Foley-kateteret og det foreslåede forskningsstudie. Hvis de har lyst til at deltage, får de samtykke i klinikken. For RCT-designet vil en computergenereret randomisering finde sted om morgenen for den planlagte induktion, og patienterne vil blive kontaktet telefonisk for at informere dem om deres tildelte gruppe. Randomiseringen vil blive stratificeret efter paritet og BMI.

Ambulant Foley-katetergruppe:

Hvis patienten blev randomiseret eller valgte interventionsgruppen (ambulant Foley), gennemgik hun følgende. Hun præsenterer for Familiefødselscentret om aftenen kl. 1900. Hun vil gennemgå en nonstress-test (NST), en ultralyd for fosterpræsentation og fostervandsindeks og en livmoderhalsundersøgelse med beregning af en Bishop-score. Patienten vil blive spurgt, om hun har regelmæssige, smertefulde sammentrækninger, nedsat fosterbevægelse, vaginal blødning, udsivning af væske fra skeden på grund af brud på membraner eller feber eller kulderystelser. Et Foley-kateter vil blive placeret, hvis følgende kriterier er opfyldt: ikke-stress-testen er reaktiv og betryggende (uden tilstedeværelse af ≥ 3 variable decelerationer i en 20-minutters periode, sene decelerationer eller enhver deceleration, der varer ≥1 minut), fosterets præsentation er cephalic, fostervandsindekset er 5 centimeter eller mere, Bishop-score er <6, cervikal udvidelse er <3 cm, og hun har ingen andre kliniske karakteristika, der udelukker hende fra forsøget som beskrevet i inklusion/ udelukkelseskriterier. En 30 fransk Foley vil blive placeret enten digitalt eller med speculum assistance. Det vil blive oppustet med 60 cc normal saltvand og tapet til patientens inderlår. Fosterets pulsmåling vil blive overvåget i 1 time efter Foley-placering. Patienten vil blive sendt hjem, hvis følgende kriterier er opfyldt: fosterets hjertefrekvenssporing er reaktiv og kategori I; der er ingen tegn på brud på membraner, spontan fødsel eller vaginal blødning mere end pletblødninger; og ingen andre udelukkelseskriterier er til stede. Før udskrivelsen kan patienten modtage farmakologisk smertelindring i form af én dosis acetaminophen og/eller fentanyl.

Patienten vil blive instrueret i at vende tilbage til Familiefødselscentret kl. 0700 dagen efter. Hun vil få detaljerede mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvornår hun skal kontakte og vende tilbage til Familiefødselscentret inden formiddagen. Hun vil blive forsynet med den 24-timers direkte adgangslinje, så familiens fødselscenter kan ringe med spørgsmål eller bekymringer. Hvis Foley-kateteret udstødes derhjemme, skal hun registrere tidspunktet for udvisningen. Hun behøver ikke at vende tilbage til Familiefødselscentret tidligere end planlagt på grund af bortvisning.

Når patienten kommer tilbage om morgenen, fortsættes induktionen efter det obstetriske team, der sørger for. Resten af ​​hendes pleje under den første, anden og tredje fase af fødslen vil være efter det givne teams skøn. Patienten vil have kontinuerlig fostermonitorering. Alle patienters veer vil blive overvåget ved hjælp af et partogram. Kejsersnit vil ikke blive udført for standsning af veer eller mislykket induktion, medmindre alle kriterier er opfyldt som beskrevet i Family Birth Center Workgroup protokol, der trådte i kraft 6/2/14.

Indlæggelsesgruppe med sædvanlig pleje:

Hvis patienten blev randomiseret eller valgte kontrolgruppen (sædvanlig indlæggelse), vil hun ankomme til Familiefødselscenteret kl. 1900 for at gennemgå veer. Hun vil gennemgå en nonstress-test (NST), en ultralyd for fosterpræsentation og fostervandsindeks og en livmoderhalsundersøgelse med beregning af en Bishop-score. Patienten vil blive spurgt, om hun har regelmæssige, smertefulde sammentrækninger, nedsat fosterbevægelse, vaginal blødning, udsivning af væske fra skeden på grund af brud på membraner eller feber eller kulderystelser. Hun vil blive inkluderet eller udelukket fra undersøgelsen baseret på ovenstående information. Indledning af fødsel kan fortsætte efter det obstetriske team, der leverer det. Cervikal modning bør udføres med enten 25 mcg vaginal misoprostol hver 4. time med maksimalt seks doser eller et 30 Fr Foley-kateter fyldt med 60 cc normalt saltvand. Patienten kan have brug for begge metoder under hendes indlæggelse, hvis hendes livmoderhals er ugunstig. Et Foley-kateter vil blive foretrukket under den cervikale modningsfase, hvis der er tachysystoli og/eller en ikke-betryggende føtal hjertesporing, der udelukker yderligere misoprostol-administration, forudsat at Bishop-score stadig er <6. Resten af ​​hendes pleje under den første, anden og tredje fase af fødslen vil være efter det givne teams skøn. Alle patienters veer vil blive overvåget ved hjælp af et partogram. Kejsersnit vil ikke blive udført for standsning af veer eller mislykket induktion, medmindre alle kriterier er opfyldt som beskrevet i Family Birth Center Workgroup protokol, der trådte i kraft 6/2/14.

Opfølgning

Hver mor blev bedt om at udfylde en undersøgelse, før hun forlod hospitalet, og beskrev sin oplevelse og tilfredshed med den cervikale modningsprocessen (begge undersøgelsesdesign. Primære og sekundære endepunkter vil blive indsamlet fra neonatale og maternelle diagrammer indtil 42 dage efter patientens fødsel eller datoen for patientens sidste postpartum klinikbesøg, alt efter hvad der kommer sidst.