Ambulante Foley-katheter in vergelijking met gebruikelijke intramurale zorg voor bevallingsinductie

Deze studie begon als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, maar vanwege moeilijkheden bij inschrijving en hoge percentages mislukte schermen, werd deze gewijzigd in een prospectieve onderzoeksopzet waardoor deelnemers de arm konden kiezen waaraan ze wilden deelnemen op het moment dat ze geïnformeerde toestemming gaven. De interventiegroep (beide ontwerpen) bestond uit zwangere vrouwen met een laag risico bij wie een Foley-katheter werd geplaatst, gevolgd door ontslag naar huis met terugkeer in de ochtend voor voortzetting van het bevallingsproces. De controlegroep bestaat uit vrouwen (beide ontwerpen) die gedurende de gehele cervicale rijpingsfase in het ziekenhuis blijven, gevolgd door voortzetting van het bevallingsproces in de intramurale setting.

Zwangere vrouwen met een laag risico die voldragen zijn, worden in de kliniek opgenomen nadat hun zorgverleners inductie van de bevalling hebben aanbevolen voor een specifieke indicatie. Ze zullen worden voorgelicht over het inleiden van de bevalling, de Foley-katheter en het voorgestelde onderzoek. Als ze willen deelnemen, krijgen ze toestemming in de kliniek. Voor het RCT-ontwerp zou een computergegenereerde randomisatie plaatsvinden op de ochtend van de geplande inductie, en de patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd om hen te informeren over hun toegewezen groep. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van pariteit en BMI.

Ambulante Foley-kathetergroep:

Als de patiënte gerandomiseerd was of de interventiegroep koos (poliklinische Foley), onderging ze het volgende. Ze zal 's avonds om 19.00 uur presenteren aan het Gezinsgeboortecentrum. Ze zal een non-stress test (NST) ondergaan, een echografie voor foetale presentatie en vruchtwaterindex, en een cervicaal onderzoek met berekening van een Bishop-score. De patiënt zal worden gevraagd of ze regelmatige, pijnlijke samentrekkingen, verminderde beweging van de foetus, vaginale bloedingen, lekkage van vocht uit de vagina in verband met breuk van de vliezen, of koorts of koude rillingen heeft. Een Foley-katheter wordt geplaatst als aan de volgende criteria is voldaan: de non-stresstest is reactief en geruststellend (zonder de aanwezigheid van ≥ 3 variabele vertragingen in een periode van 20 minuten, laat optredende vertragingen of enige vertraging die ≥ 1 minuut duurt), de foetale presentatie is cefaal, de vruchtwaterindex is 5 centimeter of meer, de Bishop-score is <6, de cervicale verwijding is <3 cm, en ze heeft geen andere klinische kenmerken die haar uitsluiten van de studie zoals beschreven in de opname/ uitsluitingscriteria. Een 30 Franse Foley wordt digitaal of met speculumhulp geplaatst. Het wordt opgeblazen met 60 cc normale zoutoplossing en aan de binnenkant van de dij van de patiënt geplakt. De foetale hartslagregistratie wordt gedurende 1 uur na plaatsing van de Foley gemonitord. De patiënt wordt naar huis gestuurd als aan de volgende criteria wordt voldaan: de foetale hartslagregistratie is reactief en categorie I; er is geen bewijs van breuk van de vliezen, spontane bevalling of meer vaginale bloedingen dan spotting; en er zijn geen andere uitsluitingscriteria aanwezig. Voor ontslag kan de patiënt farmacologische pijnverlichting krijgen in de vorm van één dosis paracetamol en/of fentanyl.

De patiënt krijgt de instructie om de volgende dag om 07.00 uur terug te keren naar het Gezinsgeboortecentrum. Ze krijgt gedetailleerde mondelinge en schriftelijke instructies over wanneer ze voor de ochtend contact moet opnemen met en terugkeren naar het Geboortecentrum voor gezinnen. Ze krijgt de 24-uurs directe toegangslijn voor het Family Birth Center om te bellen met vragen of zorgen. Als de Foley-katheter thuis wordt uitgedreven, moet ze het tijdstip van uitdrijving noteren. Ze hoeft vanwege uitzetting niet eerder dan gepland terug te keren naar het Gezinsgeboortecentrum.

Als de patiënt 's ochtends terugkomt, wordt de inductie voortgezet naar goeddunken van het verstrekkende verloskundige team. De rest van haar zorg tijdens de eerste, tweede en derde fase van de bevalling is ter beoordeling van het verstrekkende team. De patiënt krijgt continue foetale monitoring. De voortgang van de bevalling van alle patiënten wordt gevolgd met behulp van een partogram. Een keizersnede zal niet worden uitgevoerd voor stopzetting van de bevalling of mislukte inleiding, tenzij aan alle criteria is voldaan, zoals uiteengezet in het protocol van de Family Birth Center Workgroup dat van kracht is geworden op 2-6-14.

Intramurale gebruikelijke zorggroep:

Als de patiënt is gerandomiseerd of de controlegroep heeft gekozen (intramurale gebruikelijke zorg), zal ze om 1900 naar het Gezinsgeboortecentrum komen om de inleiding van de bevalling te ondergaan. Ze zal een non-stress test (NST) ondergaan, een echografie voor foetale presentatie en vruchtwaterindex, en een cervicaal onderzoek met berekening van een Bishop-score. De patiënt zal worden gevraagd of ze regelmatige, pijnlijke samentrekkingen, verminderde beweging van de foetus, vaginale bloedingen, lekkage van vocht uit de vagina in verband met breuk van de vliezen, of koorts of koude rillingen heeft. Op basis van bovenstaande informatie wordt ze wel of niet opgenomen in het onderzoek. Het inleiden van de bevalling kan plaatsvinden naar goeddunken van het verstrekkende verloskundige team. Cervicale rijping moet worden uitgevoerd met ofwel 25 mcg vaginale misoprostol om de 4 uur met een maximum van zes doses of een 30 Fr Foley-katheter gevuld met 60 cc normale zoutoplossing. De patiënt kan beide methoden nodig hebben tijdens haar verblijf in het ziekenhuis als haar baarmoederhals ongunstig is. Een Foley-katheter heeft de voorkeur tijdens de cervicale rijpingsfase als er tachysystole is en/of een niet-geruststellende foetale hartfilm die verdere toediening van misoprostol uitsluit, op voorwaarde dat de Bishop-score nog steeds <6 is. De rest van haar zorg tijdens de eerste, tweede en derde fase van de bevalling is ter beoordeling van het verstrekkende team. De voortgang van de bevalling van alle patiënten wordt gevolgd met behulp van een partogram. Een keizersnede zal niet worden uitgevoerd voor stopzetting van de bevalling of mislukte inleiding, tenzij aan alle criteria is voldaan, zoals uiteengezet in het protocol van de Family Birth Center Workgroup dat van kracht is geworden op 2-6-14.

Opvolgen

Elke moeder werd gevraagd een enquête in te vullen voordat ze het ziekenhuis verliet, waarin ze haar ervaring en tevredenheid met het rijpingsproces van de baarmoederhals beschreef (beide onderzoeksopzetten. Primaire en secundaire eindpunten worden verzameld uit neonatale en maternale grafieken tot en met 42 dagen na de bevalling van de patiënt of de datum van het laatste postpartumkliniekbezoek van de patiënt, afhankelijk van wat het laatst komt.