Foley-kateter för öppenvård jämfört med vanlig slutenvård för förlossningsinduktion

Denna studie började som en randomiserad kontrollerad studie, men på grund av svårigheter att registrera sig och höga frekvenser av misslyckade skärmar, modifierades den till en prospektiv studiedesign som gjorde det möjligt för deltagarna att välja den arm de ville delta i vid tidpunkten för att ge informerat samtycke. Interventionsgruppen (båda designerna) bestod av gravida kvinnor med låg risk som kommer att ha en Foley-kateter placerad följt av uppsägning hem med återkomst på morgonen för fortsättning av förlossningsinduktionsprocessen. Kontrollgruppen består av kvinnor (båda designerna) som kommer att förbli sluten under hela livmoderhalsens mognadsfas följt av en fortsättning av förlossningsinduktionsprocessen i slutenvården.

Gravida kvinnor med låg risk vid termin kommer att skrivas in på kliniken efter att deras vårdgivare har rekommenderat induktion av förlossning för en specifik indikation. De kommer att utbildas om induktion av förlossning, Foley-katetern och den föreslagna forskningsstudien. Om de vill delta kommer de att få samtycke på kliniken. För RCT-designen skulle en datorgenererad randomisering ske på morgonen av den planerade induktionen, och patienterna kommer att kontaktas per telefon för att informera dem om sin tilldelade grupp. Randomiseringen kommer att stratifieras efter paritet och BMI.

Foley-katetergrupp för öppenvård:

Om patienten randomiserades eller valde interventionsgruppen (poliklinisk Foley) genomgick hon följande. Hon kommer att presentera på Familjens födelsecenter på kvällen kl 1900. Hon kommer att genomgå ett icke-stresstest (NST), ett ultraljud för fosterpresentation och fostervattenindex och en livmoderhalsundersökning med beräkning av ett Bishop-poäng. Patienten kommer att tillfrågas om hon har regelbundna, smärtsamma sammandragningar, nedsatt fosterrörelse, vaginal blödning, läckage av vätska från slidan med anledning av membranbrott eller feber eller frossa. En Foley-kateter kommer att placeras om följande kriterier har uppfyllts: icke-stresstestet är reaktivt och betryggande (utan närvaro av ≥ 3 variabla retardationer under en 20-minutersperiod, sena retardationer eller någon retardation som varar ≥1 minut), fostrets presentation är cefalisk, fostervattenindex är 5 centimeter eller mer, Bishop-poängen är <6, livmoderhalsutvidgningen är <3 cm, och hon har inga andra kliniska egenskaper som utesluter henne från prövningen enligt beskrivningen i inklusionen/ exklusions kriterier. En 30 French Foley kommer att placeras antingen digitalt eller med spekulationshjälp. Den kommer att blåsas upp med 60 cc normal koksaltlösning och tejpas på patientens insida lår. Fostrets hjärtfrekvensspårning kommer att övervakas i 1 timme efter Foley-placering. Patienten kommer att skickas hem om följande kriterier är uppfyllda: fostrets hjärtfrekvensspårning är reaktiv och kategori I; det finns inga tecken på bristning av membran, spontana förlossningar eller vaginal blödning mer än fläckar; och inga andra uteslutningskriterier finns. Före utskrivning kan patienten få farmakologisk smärtlindring i form av en dos acetaminofen och/eller fentanyl.

Patienten kommer att instrueras att återvända till Familjens födelsecentral kl. 0700 följande dag. Hon kommer att få detaljerade muntliga och skriftliga instruktioner om när hon ska kontakta och återvända till familjens födelsecenter innan morgonen. Hon kommer att få en 24-timmars direktanslutning till Family Birth Center för att ringa med eventuella frågor eller funderingar. Om Foley-katetern kastas ut hemma ska hon registrera tidpunkten för utvisningen. Hon behöver inte komma tillbaka till Familjens födelsecentral tidigare än planerat på grund av utvisning.

När patienten återvänder på morgonen kommer induktionen att fortsätta enligt det obstetriska teamet som tillhandahåller. Resten av hennes vård under det första, andra och tredje stadiet av förlossningen kommer att bestämmas av det tillhandahållande teamet. Patienten kommer att ha kontinuerlig fosterövervakning. Alla patienters förlossningsframsteg kommer att övervakas med ett partogram. Förlossning med kejsarsnitt kommer inte att utföras för att stoppa förlossningen eller misslyckad induktion såvida inte alla kriterier har uppfyllts enligt protokollet för Family Birth Center Workgroup som trädde i kraft 6/2/14.

Slutenvårdsgrupp:

Om patienten randomiserades eller valde kontrollgruppen (vanlig vård på slutenvård) kommer hon till Familjens födelsecenter kl 1900 för att genomgå induktion av förlossningen. Hon kommer att genomgå ett icke-stresstest (NST), ett ultraljud för fosterpresentation och fostervattenindex och en livmoderhalsundersökning med beräkning av ett Bishop-poäng. Patienten kommer att tillfrågas om hon har regelbundna, smärtsamma sammandragningar, nedsatt fosterrörelse, vaginal blödning, läckage av vätska från slidan med anledning av membranbrott eller feber eller frossa. Hon kommer att inkluderas eller exkluderas från studien baserat på ovanstående information. Induktion av förlossningsarbete kan fortsätta enligt det obstetriska teamet som tillhandahåller. Cervikal mognad bör utföras med antingen 25 mcg vaginalt misoprostol var fjärde timme med maximalt sex doser eller en 30 Fr Foley-kateter fylld med 60 cc normal koksaltlösning. Patienten kan behöva båda metoderna under sin slutenvård om hennes livmoderhals är ogynnsamt. En Foley-kateter kommer att gynnas under den cervikala mognadsfasen om det finns tachysystole och/eller ett icke-försäkrande fosterhjärtspårning som utesluter ytterligare misoprostoladministrering, förutsatt att Bishop-poängen fortfarande är <6. Resten av hennes vård under det första, andra och tredje stadiet av förlossningen kommer att bestämmas av det tillhandahållande teamet. Alla patienters förlossningsframsteg kommer att övervakas med ett partogram. Förlossning med kejsarsnitt kommer inte att utföras för att stoppa förlossningen eller misslyckad induktion såvida inte alla kriterier har uppfyllts enligt protokollet för Family Birth Center Workgroup som trädde i kraft 6/2/14.

Uppföljning

Varje mamma ombads att fylla i en enkät innan hon lämnade sjukhuset och beskrev sin upplevelse och tillfredsställelse med den cervikala mognadsprocessen (båda studiedesignerna. Primära och sekundära effektmått kommer att samlas in från neonatala och moderna diagram till och med 42 dagar efter patientens förlossning eller datumet för patientens sista klinikbesök efter förlossningen, beroende på vilket som inträffar sist.