Амбулаторный катетер Фолея по сравнению с обычным стационарным уходом за индукцией родов

Это исследование началось как рандомизированное контролируемое испытание, но из-за трудностей с включением и высокой частотой отказов при скрининге оно было изменено на проспективный дизайн исследования, позволяющий участникам выбирать группу, в которой они хотели участвовать, во время предоставления информированного согласия. Группа вмешательства (оба дизайна) состояла из беременных женщин с низким риском, которым будет установлен катетер Фолея с последующим выпиской домой с возвращением утром для продолжения процесса индукции родов. Контрольная группа состоит из женщин (оба дизайна), которые останутся стационарными в течение всей фазы созревания шейки матки с последующим продолжением процесса индукции родов в стационарных условиях.

Беременные женщины с низким риском в срок будут зачислены в клинику после того, как их медицинские работники порекомендуют индукцию родов по конкретному показанию. Они будут проинформированы об индукции родов, катетере Фолея и предлагаемом исследовании. Если они захотят принять участие, они получат согласие в клинике. Для дизайна РКИ рандомизация, сгенерированная компьютером, будет происходить утром в день запланированной индукции, и с пациентами свяжутся по телефону, чтобы сообщить им о назначенной им группе. Рандомизация будет стратифицирована по паритету и ИМТ.

Группа амбулаторных катетеров Фолея:

Если пациентка была рандомизирована или выбрана группа вмешательства (амбулаторная Фоли), ей выполняли следующее. Вечером в 19:00 она явится в Центр семейных родов. Ей предстоит пройти нестрессовый тест (НСТ), УЗИ для определения предлежания плода и индекса амниотической жидкости, а также обследование шейки матки с подсчетом баллов по шкале Бишопа. Пациентку спросят, есть ли у нее регулярные болезненные схватки, снижение подвижности плода, вагинальное кровотечение, подтекание жидкости из влагалища в связи с разрывом плодных оболочек, лихорадка или озноб. Катетер Фолея будет установлен, если соблюдены следующие критерии: нестрессовый тест является реактивным и обнадеживающим (без наличия ≥ 3 переменных децелераций в течение 20-минутного периода, поздних децелераций или любого децелерации продолжительностью ≥1 минуты), предлежание плода головное, индекс амниотической жидкости составляет 5 сантиметров или более, оценка по шкале Бишопа <6, раскрытие шейки матки <3 см, и у нее нет других клинических характеристик, исключающих ее из исследования, как описано во включении/ критерий исключения. 30 французских Фолея будут размещены либо цифровым способом, либо с помощью зеркала. Его накачают 60 мл физиологического раствора и прикрепят скотчем к внутренней стороне бедра пациента. Отслеживание сердечного ритма плода будет контролироваться в течение 1 часа после установки Фолея. Пациентка будет отправлена ​​домой, если соблюдены следующие критерии: запись сердечного ритма плода является реактивной и относится к категории I; нет признаков разрыва плодных оболочек, спонтанных родов или вагинального кровотечения, кроме кровянистых выделений; и никаких других критериев исключения нет. Перед выпиской пациент может получить фармакологическое обезболивающее в виде одной дозы ацетаминофена и/или фентанила.

Пациент будет проинструктирован вернуться в Центр семейных родов в 07:00 следующего дня. Ей будут даны подробные устные и письменные инструкции о том, когда связаться и вернуться в Центр семейных родов до утра. Ей будет предоставлена ​​круглосуточная линия прямого доступа в Центр семейных родов, по которой можно звонить с любыми вопросами или проблемами. Если катетер Фолея изгнан дома, она должна зафиксировать время изгнания. Ей не нужно возвращаться в Центр семейного рождения раньше, чем планировалось, из-за исключения.

Когда пациент вернется утром, индукция будет продолжена по усмотрению акушерской бригады. Дальнейший уход за ней на первом, втором и третьем этапах родов будет осуществляться по усмотрению оказывающей ее бригады. Пациентка будет находиться под постоянным наблюдением за плодом. Ход родов у всех пациенток будет контролироваться с помощью партограммы. Кесарево сечение не будет выполняться при остановке родов или неудачной индукции, если не будут соблюдены все критерии, изложенные в протоколе рабочей группы Центра семейного рождения, вступившем в силу 02.06.14.

Стационарная группа обычного ухода:

Если пациентка была рандомизирована или выбрала контрольную группу (стационарное обычное лечение), она прибудет в Центр семейного рождения в 19:00 для индукции родов. Ей предстоит пройти нестрессовый тест (НСТ), УЗИ для определения предлежания плода и индекса амниотической жидкости, а также обследование шейки матки с подсчетом баллов по шкале Бишопа. Пациентку спросят, есть ли у нее регулярные болезненные схватки, снижение подвижности плода, вагинальное кровотечение, подтекание жидкости из влагалища в связи с разрывом плодных оболочек, лихорадка или озноб. Она будет включена или исключена из исследования на основании вышеуказанной информации. Индукция родов может проводиться по усмотрению оказывающей акушерской бригады. Созревание шейки матки следует проводить либо с помощью мизопростола по 25 мкг вагинально каждые 4 часа, максимум шесть доз, либо с помощью катетера Фолея на 30 Fr, заполненного 60 мл физиологического раствора. Пациентке могут понадобиться оба метода во время ее пребывания в стационаре, если ее шейка матки находится в неблагоприятном состоянии. Катетер Фолея предпочтительнее в фазе созревания шейки матки при наличии тахисистолии и/или неудовлетворительной кардиограммы плода, препятствующей дальнейшему введению мизопростола, при условии, что оценка по шкале Бишопа все еще <6. Дальнейший уход за ней на первом, втором и третьем этапах родов будет осуществляться по усмотрению оказывающей ее бригады. Ход родов у всех пациенток будет контролироваться с помощью партограммы. Кесарево сечение не будет выполняться при остановке родов или неудачной индукции, если не будут соблюдены все критерии, изложенные в протоколе рабочей группы Центра семейного рождения, вступившем в силу 02.06.14.

Следовать за

Каждую мать перед выпиской из больницы попросили заполнить анкету, описывающую ее опыт и удовлетворение процессом созревания шейки матки (оба дизайна исследования. Первичные и вторичные конечные точки будут собираться из неонатальных и материнских карт в течение 42 дней после родов пациентки или даты последнего визита пациентки в послеродовую клинику, в зависимости от того, что наступит позже.