Ambulatoryjny cewnik Foleya w porównaniu ze zwykłą opieką szpitalną w celu wywołania porodu

Badanie to rozpoczęło się jako randomizowana, kontrolowana próba, ale ze względu na trudności z rejestracją i wysokie wskaźniki niepowodzeń badań przesiewowych zostało zmodyfikowane do projektu badania prospektywnego, umożliwiającego uczestnikom wybór ramienia, w którym chcieli uczestniczyć w momencie wyrażenia świadomej zgody. Grupa interwencyjna (oba projekty) składała się z kobiet w ciąży niskiego ryzyka, które będą miały założony cewnik Foleya, a następnie zostaną zwolnione do domu z powrotem rano w celu kontynuacji procesu indukcji porodu. Grupa kontrolna składa się z kobiet (oba projekty), które pozostaną w szpitalu przez całą fazę dojrzewania szyjki macicy, po której nastąpi kontynuacja procesu indukcji porodu w warunkach szpitalnych.

Kobiety w ciąży niskiego ryzyka w terminie będą przyjmowane do kliniki po tym, jak ich opiekunowie zalecą indukcję porodu w określonym wskazaniu. Zostaną przeszkoleni w zakresie indukcji porodu, cewnika Foleya i proponowanych badań. Jeśli zechcą wziąć w nich udział, wyrażą na to zgodę w klinice. W przypadku projektu RCT randomizacja generowana komputerowo miałaby miejsce rano w dniu planowanej indukcji, a pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu poinformowania ich o przydzielonej im grupie. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według parzystości i BMI.

Ambulatoryjna grupa cewników Foleya:

Jeśli pacjentka została zrandomizowana lub wybrana do grupy interwencyjnej (ambulatoryjna Foley), została poddana następującym zabiegom. Zgłosi się do Rodzinnego Centrum Narodzin wieczorem o 1900. Zostanie poddana testowi bezstresowemu (NST), USG w celu oceny stanu płodu i wskaźnika płynu owodniowego oraz badaniu szyjki macicy z wyliczeniem skali Bishopa. Pacjentka zostanie zapytana, czy ma regularne, bolesne skurcze, zmniejszoną ruchomość płodu, krwawienie z pochwy, wyciek płynu z pochwy wskazujący na pęknięcie błon płodowych, gorączkę lub dreszcze. Cewnik Foleya zostanie założony, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: test bezstresowy jest reaktywny i uspokajający (bez obecności ≥ 3 deceleracji zmiennych w okresie 20 minut, deceleracji pojawiających się późno lub deceleracji trwających ≥1 min), prezentacja płodu jest główkowa, wskaźnik płynu owodniowego wynosi 5 centymetrów lub więcej, wynik w skali Bishopa wynosi <6, rozwarcie szyjki macicy wynosi <3 cm, a pacjentka nie ma innych cech klinicznych, które wykluczałyby ją z badania, jak opisano we włączeniu/ kryteria wyłączenia. 30 French Foley zostanie umieszczony cyfrowo lub przy pomocy wziernika. Zostanie napompowany 60 cm3 normalnej soli fizjologicznej i przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta. Śledzenie tętna płodu będzie monitorowane przez 1 godzinę po założeniu Foleya. Pacjentka zostanie odesłana do domu, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: zapis tętna płodu jest reaktywny i kategorii I; nie ma innych dowodów na pęknięcie błon płodowych, poród spontaniczny lub krwawienie z pochwy poza plamieniem; i nie występują żadne inne kryteria wykluczenia. Przed wypisem pacjent może otrzymać farmakologiczne środki przeciwbólowe w postaci jednej dawki acetaminofenu i/lub fentanylu.

Pacjentka zostanie poproszona o powrót do Centrum Narodzin Rodzinnych o godzinie 07:00 następnego dnia. Przed rankiem otrzyma szczegółowe ustne i pisemne instrukcje dotyczące terminu kontaktu i powrotu do Rodzinnego Centrum Rodzenia. Otrzyma 24-godzinną bezpośrednią linię dostępową, pod którą Centrum Narodzin Rodziny może zadzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Jeśli cewnik Foleya zostanie usunięty w domu, pacjentka ma odnotować czas usunięcia. Nie musi wcześniej niż planowano wracać do Domu Rodzeństwa z powodu wydalenia.

Gdy pacjentka wróci rano, indukcja będzie kontynuowana według uznania zespołu położniczego. Pozostała część jej opieki podczas pierwszego, drugiego i trzeciego etapu porodu będzie w gestii zespołu dostarczającego. Pacjentka będzie miała stały monitoring płodu. Postępy wszystkich pacjentek będą monitorowane za pomocą partogramu. Cięcie cesarskie nie zostanie przeprowadzone w przypadku zatrzymania porodu lub nieudanej indukcji, chyba że zostaną spełnione wszystkie kryteria określone w protokole grupy roboczej Family Birth Centre, który wszedł w życie 6/2/14.

Grupa zwykłej opieki szpitalnej:

Jeśli pacjentka została zrandomizowana lub wybrała grupę kontrolną (zwykła opieka szpitalna), o godzinie 19:00 pojawi się w Centrum Narodzin Rodzinnych w celu indukcji porodu. Zostanie poddana testowi bezstresowemu (NST), USG w celu oceny stanu płodu i wskaźnika płynu owodniowego oraz badaniu szyjki macicy z wyliczeniem skali Bishopa. Pacjentka zostanie zapytana, czy ma regularne, bolesne skurcze, zmniejszoną ruchomość płodu, krwawienie z pochwy, wyciek płynu z pochwy wskazujący na pęknięcie błon płodowych, gorączkę lub dreszcze. Zostanie włączona lub wykluczona z badania na podstawie powyższych informacji. Indukcja porodu może przebiegać według uznania zespołu położniczego prowadzącego. Dojrzewanie szyjki macicy powinno być przeprowadzane za pomocą 25 mcg mizoprostolu dopochwowego co 4 godziny z maksymalnie sześcioma dawkami lub cewnikiem Foleya 30 Fr wypełnionym 60 cm3 normalnej soli fizjologicznej. Pacjentka może potrzebować obu metod podczas pobytu w szpitalu, jeśli jej szyjka macicy jest niekorzystna. Cewnik Foleya będzie preferowany w fazie dojrzewania szyjki macicy, jeśli wystąpi tachysystolia i/lub nie dające pewności wyniki badania serca płodu wykluczające dalsze podawanie mizoprostolu, pod warunkiem, że wynik w skali Bishopa nadal wynosi <6. Pozostała część jej opieki podczas pierwszego, drugiego i trzeciego etapu porodu będzie w gestii zespołu dostarczającego. Postępy wszystkich pacjentek będą monitorowane za pomocą partogramu. Cięcie cesarskie nie zostanie przeprowadzone w przypadku zatrzymania porodu lub nieudanej indukcji, chyba że zostaną spełnione wszystkie kryteria określone w protokole grupy roboczej Family Birth Centre, który wszedł w życie 6/2/14.

Podejmować właściwe kroki

Każda matka została poproszona o wypełnienie ankiety przed opuszczeniem szpitala, w której opisała swoje doświadczenia i satysfakcję z procesu dojrzewania szyjki macicy (oba projekty badań. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą zbierane z kart noworodków i matek przez 42 dni po porodzie lub do daty ostatniej wizyty pacjentki w poradni poporodowej, w zależności od tego, co nastąpi później.