Poliklinisk Foley-kateter sammenlignet med vanlig døgnbehandling for induksjon av fødsel

Denne studien begynte som en randomisert kontrollert studie, men på grunn av vanskeligheter med å registrere seg og høye skjermfeilrater, ble den modifisert til et prospektivt studiedesign som tillot deltakerne å velge armen de ønsket å delta i på tidspunktet for å gi informert samtykke. Intervensjonsgruppen (begge designene) bestod av lavrisiko gravide kvinner som vil ha et Foley-kateter etterfulgt av oppsigelse hjem med retur om morgenen for fortsettelse av fødselsprosessen. Kontrollgruppen består av kvinner (begge design) som vil forbli innlagt under hele modningsfasen av livmorhalsen etterfulgt av fortsettelse av arbeidsinduksjonsprosessen i døgnopphold.

Gravide kvinner med lav risiko ved termin vil bli registrert i klinikken etter at leverandørene deres har anbefalt induksjon av fødsel for en spesifikk indikasjon. De vil bli utdannet om induksjon av fødsel, Foley-kateteret og den foreslåtte forskningsstudien. Dersom de ønsker å delta, vil de få samtykke i klinikken. For RCT-designet vil en datamaskingenerert randomisering skje om morgenen den planlagte induksjonen, og pasientene vil bli kontaktet på telefon for å informere dem om den tildelte gruppen. Randomiseringen vil bli stratifisert etter paritet og BMI.

Poliklinisk Foley-katetergruppe:

Dersom pasienten ble randomisert eller valgte intervensjonsgruppen (poliklinisk Foley), gjennomgikk hun følgende. Hun skal presentere for Familiefødselssenteret om kvelden kl 1900. Hun vil gjennomgå en ikke-stresstest (NST), en ultralyd for fosterpresentasjon og fostervannsindeks, og en livmorhalsundersøkelse med beregning av en Bishop-score. Pasienten vil bli spurt om hun har regelmessige, smertefulle sammentrekninger, nedsatt fosterbevegelse, vaginal blødning, lekkasje av væske fra skjeden med tanke på brudd på membraner eller feber eller frysninger. Et Foley-kateter vil bli plassert hvis følgende kriterier er oppfylt: ikke-stresstesten er reaktiv og betryggende (uten tilstedeværelse av ≥ 3 variable retardasjoner i løpet av en 20-minutters periode, sent opptredende retardasjoner eller enhver retardasjon som varer ≥1 minutt), fosterpresentasjonen er cefalisk, fostervannsindeksen er 5 centimeter eller mer, Bishop-skåren er <6, livmorhalsutvidelsen er <3 cm, og hun har ingen andre kliniske egenskaper som ekskluderer henne fra studien som beskrevet i inklusjonen/ eksklusjonskriterier. En 30 fransk Foley vil bli plassert enten digitalt eller med spekulasjonshjelp. Den blåses opp med 60 cc vanlig saltvann og teipes til pasientens indre lår. Fosterets hjertefrekvensmåling vil bli overvåket i 1 time etter Foley-plassering. Pasienten vil bli sendt hjem hvis følgende kriterier er oppfylt: føtal hjertefrekvenssporing er reaktiv og kategori I; det er ingen tegn på brudd på membraner, spontan fødsel eller vaginal blødning mer enn spotting; og ingen andre eksklusjonskriterier er til stede. Før utskrivning kan pasienten få farmakologisk smertelindring i form av én dose acetaminophen og/eller fentanyl.

Pasienten vil få beskjed om å returnere til Familiefødselssenteret kl 0700 dagen etter. Hun vil få detaljerte muntlige og skriftlige instruksjoner om når hun skal kontakte og returnere til familiefødselssenteret før morgenen. Hun vil få den 24-timers direkte tilgangslinjen til Family Birth Center for å ringe med spørsmål eller bekymringer. Hvis Foley-kateteret blir utstøtt hjemme, skal hun registrere tidspunktet for utstøtingen. Hun trenger ikke komme tilbake til Familiefødselssenteret tidligere enn planlagt på grunn av utvisning.

Når pasienten kommer tilbake om morgenen, vil induksjonen fortsette etter skjønn av det obstetriske teamet som sørger for. Resten av omsorgen hennes under den første, andre og tredje fasen av fødselen vil være etter det som gir teamet. Pasienten vil ha kontinuerlig fosterovervåking. Alle pasienters fødselsfremgang vil bli overvåket ved hjelp av et partogram. Keisersnitt vil ikke bli utført for arrestasjon av fødsel eller mislykket induksjon med mindre alle kriteriene er oppfylt som skissert av Family Birth Center Workgroup-protokollen trådt i kraft 6/2/14.

Innlagte vanlig omsorgsgruppe:

Dersom pasienten ble randomisert eller valgte kontrollgruppen (inpatient vanlig behandling), vil hun komme til Familiefødselssenteret kl. 1900 for å gjennomgå induksjon av fødsel. Hun vil gjennomgå en ikke-stresstest (NST), en ultralyd for fosterpresentasjon og fostervannsindeks, og en livmorhalsundersøkelse med beregning av en Bishop-score. Pasienten vil bli spurt om hun har regelmessige, smertefulle sammentrekninger, nedsatt fosterbevegelse, vaginal blødning, lekkasje av væske fra skjeden med tanke på brudd på membraner eller feber eller frysninger. Hun vil bli inkludert eller ekskludert fra studien basert på informasjonen ovenfor. Induksjon av fødsel kan foregå etter skjønn av det obstetriske teamet. Livmorhalsmodning bør utføres med enten 25 mcg vaginal misoprostol hver 4. time med maksimalt seks doser eller et 30 Fr Foley-kateter fylt med 60 cc normal saltvann. Pasienten kan trenge begge metodene under døgnoppholdet hvis livmorhalsen er ugunstig. Et Foley-kateter vil bli foretrukket under den cervikale modningsfasen hvis det er tachysystoli og/eller et ikke-betryggende føtalt hjertesporing som utelukker ytterligere misoprostoladministrasjon, forutsatt at Bishop-skåren fortsatt er <6. Resten av omsorgen hennes under den første, andre og tredje fasen av fødselen vil være etter det som gir teamet. Alle pasienters fødselsfremgang vil bli overvåket ved hjelp av et partogram. Keisersnitt vil ikke bli utført for arrestasjon av fødsel eller mislykket induksjon med mindre alle kriteriene er oppfylt som skissert av Family Birth Center Workgroup-protokollen trådt i kraft 6/2/14.

Følge opp

Hver mor ble bedt om å fullføre en spørreundersøkelse før hun forlot sykehuset og beskrev sin erfaring og tilfredshet med modningsprosessen til livmorhalsen (begge studiedesignene. Primære og sekundære endepunkter vil bli samlet inn fra neonatale og morsdiagrammer til og med 42 dager etter pasientens fødsel eller datoen for pasientens siste postpartumklinikkbesøk, avhengig av hva som kommer sist.