Catetere di Foley per pazienti ambulatoriali rispetto alle normali cure ospedaliere per l'induzione del travaglio

Questo studio è iniziato come uno studio controllato randomizzato, ma a causa della difficoltà di arruolamento e degli alti tassi di errore dello schermo, è stato modificato in un disegno di studio prospettico che consente ai partecipanti di scegliere il braccio a cui desideravano partecipare al momento della fornitura del consenso informato. Il gruppo di intervento (entrambi i modelli) era composto da donne incinte a basso rischio a cui verrà posizionato un catetere di Foley seguito dal licenziamento a casa con ritorno al mattino per la continuazione del processo di induzione del travaglio. Il gruppo di controllo è composto da donne (entrambi i modelli) che rimarranno ricoverate durante l'intera fase di maturazione cervicale seguita dalla continuazione del processo di induzione del travaglio in ambito ospedaliero.

Le donne in gravidanza a basso rischio a termine verranno arruolate in clinica dopo che i loro fornitori hanno raccomandato l'induzione del travaglio per un'indicazione specifica. Saranno istruiti sull'induzione del travaglio, sul catetere di Foley e sullo studio di ricerca proposto. Se desiderano partecipare, saranno acconsentiti in clinica. Per il disegno RCT, la mattina dell'induzione pianificata avverrebbe una randomizzazione generata dal computer e i pazienti verranno contattati telefonicamente per informarli del gruppo assegnato. La randomizzazione sarà stratificata per parità e BMI.

Gruppo catetere di Foley per pazienti ambulatoriali:

Se la paziente è stata randomizzata o ha scelto il gruppo di intervento (ambulatoriale Foley), è stata sottoposta a quanto segue. Presenterà al Family Birth Center la sera alle 19:00. Verrà sottoposta a un test di non stress (NST), un'ecografia per la presentazione fetale e l'indice del liquido amniotico e un esame cervicale con calcolo di un punteggio Bishop. Alla paziente verrà chiesto se ha contrazioni regolari e dolorose, diminuzione del movimento fetale, sanguinamento vaginale, perdita di liquido dalla vagina in caso di rottura delle membrane, febbre o brividi. Verrà posizionato un catetere di Foley se sono stati soddisfatti i seguenti criteri: il test di non stress è reattivo e rassicurante (senza la presenza di ≥ 3 decelerazioni variabili in un periodo di 20 minuti, decelerazioni tardive o qualsiasi decelerazione che dura ≥1 minuto), la presentazione fetale è cefalica, l'indice del liquido amniotico è di 5 centimetri o più, il punteggio di Bishop è <6, la dilatazione cervicale è <3 cm e non presenta altre caratteristiche cliniche che la escludono dalla sperimentazione come descritto nell'inclusione/ criteri di esclusione. Un Foley francese da 30 sarà posizionato digitalmente o con l'assistenza dello speculum. Sarà gonfiato con 60 cc di soluzione fisiologica normale e fissato con nastro adesivo all'interno coscia del paziente. Il tracciato della frequenza cardiaca fetale verrà monitorato per 1 ora dopo il posizionamento di Foley. Il paziente verrà rimandato a casa se vengono soddisfatti i seguenti criteri: il tracciato della frequenza cardiaca fetale è reattivo e di categoria I; non vi è evidenza di rottura delle membrane, travaglio spontaneo o sanguinamento vaginale più di spotting; e non sono presenti altri criteri di esclusione. Prima della dimissione, il paziente può ricevere sollievo dal dolore farmacologico sotto forma di una dose di paracetamolo e/o fentanil.

Il paziente verrà istruito a tornare al Family Birth Center alle 07:00 del giorno successivo. Le verranno fornite dettagliate istruzioni verbali e scritte su quando contattare e tornare al Family Birth Center prima del mattino. Le verrà fornita la linea di accesso diretto 24 ore su 24 per il Family Birth Center da chiamare per qualsiasi domanda o dubbio. Se il catetere di Foley viene espulso a casa, deve registrare l'ora dell'espulsione. Non ha bisogno di tornare al Family Birth Center prima del previsto a causa dell'espulsione.

Quando il paziente ritorna al mattino, l'induzione verrà proseguita a discrezione dell'équipe ostetrica fornitrice. Il resto della sua assistenza durante la prima, la seconda e la terza fase del travaglio sarà a discrezione del team che fornisce. Il paziente avrà un monitoraggio fetale continuo. L'avanzamento del travaglio di tutti i pazienti sarà monitorato utilizzando un partogramma. Il parto cesareo non verrà eseguito per arresto del travaglio o induzione fallita a meno che non siano stati soddisfatti tutti i criteri come delineato dal protocollo del gruppo di lavoro del Centro nascita familiare entrato in vigore il 6/2/14.

Gruppo di cure abituali ospedaliere:

Se la paziente è stata randomizzata o ha scelto il gruppo di controllo (assistenza abituale ospedaliera), arriverà al Family Birth Center alle 1900 per sottoporsi all'induzione del travaglio. Verrà sottoposta a un test di non stress (NST), un'ecografia per la presentazione fetale e l'indice del liquido amniotico e un esame cervicale con calcolo di un punteggio Bishop. Alla paziente verrà chiesto se ha contrazioni regolari e dolorose, diminuzione del movimento fetale, sanguinamento vaginale, perdita di liquido dalla vagina in caso di rottura delle membrane, febbre o brividi. Sarà inclusa o esclusa dallo studio sulla base delle informazioni di cui sopra. L'induzione del travaglio può procedere a discrezione dell'équipe ostetrica fornitrice. La maturazione cervicale deve essere eseguita con 25 mcg di misoprostolo vaginale ogni 4 ore con un massimo di sei dosi o con un catetere di Foley da 30 Fr riempito con 60 cc di soluzione fisiologica. La paziente potrebbe aver bisogno di entrambi i metodi durante la sua degenza se la sua cervice è sfavorevole. Un catetere di Foley sarà preferito durante la fase di maturazione cervicale se è presente tachisistole e/o un tracciato cardiaco fetale non rassicurante che preclude un'ulteriore somministrazione di misoprostolo, a condizione che il punteggio di Bishop sia ancora <6. Il resto della sua assistenza durante la prima, la seconda e la terza fase del travaglio sarà a discrezione del team che fornisce. L'avanzamento del travaglio di tutti i pazienti sarà monitorato utilizzando un partogramma. Il parto cesareo non verrà eseguito per arresto del travaglio o induzione fallita a meno che non siano stati soddisfatti tutti i criteri come delineato dal protocollo del gruppo di lavoro del Centro nascita familiare entrato in vigore il 6/2/14.

Seguito

Ad ogni madre è stato chiesto di completare un sondaggio prima di lasciare l'ospedale descrivendo la sua esperienza e soddisfazione riguardo al processo di maturazione cervicale (entrambi i disegni dello studio. Gli endpoint primari e secondari saranno raccolti dalle cartelle neonatali e materne fino a 42 giorni dopo il parto della paziente o la data dell'ultima visita clinica postpartum della paziente, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.