Cefaly® 装置用于治疗纤维肌痛患者。

纳入标准：

1. 年龄18至65岁（签署知情同意书之日）。
2. 根据 2010 年美国风湿病学会纤维肌痛初步诊断标准 (ACR 2010) 诊断为纤维肌痛。
3. 在筛选和基线时，0-10 纤维肌痛影响问卷修订 (FIQR) 疼痛量表的最低疼痛评分至少为 4。

排除标准：

1. 女性：孕妇、哺乳期或产后 <6 个月。
2. 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 beta (2013) 第 1 部分中列出的诊断标准，发作性或慢性偏头痛，偏头痛 1，每月发作两次或两次以上。
3. 在研究开始前 28 天内或研究期间改变任何作用于中枢神经系统 (CNS) 的药物。
4. 严重抑郁症，即贝克抑郁量表-快速筛查 (BDI-FS) 评分 >12。
5. 基线前 4 个月内或研究期间注射肉毒杆菌毒素。
6. 可能干扰研究参与的精神疾病：双相情感障碍、精神病和痴呆。
7. 自杀行为和/或想法，即在过去 2 年内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分≥ 4。
8. 目前正在服用任何阿片类药物的患者。
9. 目前正在服用医用大麻的患者。
10. 当前或前一年有酗酒或滥用药物（包括大麻）的历史。
11. 广泛的风湿病（纤维肌痛除外），炎症性风湿病的证据。
12. 研究者认为会干扰研究参与或研究评估的任何不稳定的医疗状况。
13. 在头部植入活性金属或电子装置。
14. 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器。
15. 对眶上神经刺激的不耐受导致治疗不适用（使用特定的 Cefaly 程序测试伤害性阈值）。