Cefaly®-apparaat bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.
1 juli 2019 bijgewerkt door: Cefaly Technology
Een Single Center, Pilot, Open Trial van het Cefaly®-apparaat bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.
Het doel van deze pilot-open proef was om de werkzaamheid en veiligheid van externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS) met het Cefaly®-apparaat bij fibromyalgie te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze klinische pilootstudie was het evalueren van het gebruik van externe trigeminuszenuwstimulatie (e-TNS) met de Cefaly® neurostimulator als een nieuwe therapeutische behandeling voor fibromyalgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar (op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier).
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (ACR 2010).
- Een minimale pijnscore hebben van ten minste 4 op de 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) pijnschaal bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen: Zwanger, borstvoeding gevend of <6 maanden na de bevalling.
- Episodische of chronische migraine volgens de diagnostische criteria vermeld in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) sectie 1, migraine 1, met twee of meer aanvallen per maand.
- Verandering van medicatie die inwerkt op het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Ernstige depressie, d.w.z. een Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)-score >12 hebben.
- Botox-injectie binnen 4 maanden vóór baseline of tijdens het onderzoek.
- Psychische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren: bipolaire stoornis, psychotische stoornissen en dementie.
- Suïcidaal gedrag en/of ideevorming, d.w.z. een Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score van ≥ 4 hebben gedurende de voorgaande 2 jaar.
- Patiënten die momenteel opioïde medicatie gebruiken.
- Patiënten die momenteel medisch voorgeschreven marihuana gebruiken.
- Huidige of geschiedenis tijdens het voorgaande jaar van alcohol- of middelenmisbruik, inclusief marihuana.
- Wijdverspreide reumatische aandoeningen (anders dan fibromyalgie), bewijs van inflammatoire reumatische aandoeningen.
- Elke onstabiele medische toestand naar het oordeel van de onderzoeker die deelname aan het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
- Geïmplanteerde actieve metalen of elektrische apparaten in het hoofd.
- Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator.
- Intolerantie voor supraorbitale neurostimulatie waardoor de behandeling niet toepasbaar is (test van nociceptieve drempel met specifiek Cefaly-programma).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefaly actief apparaat
12 weken behandeling met tweemaal daags Cefaly (behandelingssessie van 20 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) tussen basislijn en tijdspunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) pijnscore) wordt gedefinieerd op een numerieke beoordelingsschaal die de pijn scoort tussen 0 (= geen pijn) en 10 (= ondraaglijke pijn).
|
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
|
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totaalscore tussen basislijn en 12 weken tijdpunt
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score overeenkomt met een betere kwaliteit van leven.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
Pijnintensiteit (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) wordt gedefinieerd op een numerieke beoordelingsschaal die de pijn scoort tussen 0 (= geen pijn) en 10 (= ondraaglijke pijn).
|
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
|
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totaalscore tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-herziene (FIQR) totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score overeenkomt met een betere kwaliteit van leven.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) op het tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: op een tijdpunt van 4 weken
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) wordt gedefinieerd op een schaal met 7 niveaus, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter (4=geen verandering).
|
op een tijdpunt van 4 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) op tijdspunt van 12 weken
Tijdsspanne: op een tijdpunt van 12 weken
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) wordt gedefinieerd op een schaal met 7 niveaus, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter (4=geen verandering).
|
op een tijdpunt van 12 weken
|
|
Verandering in EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score wordt gedefinieerd op een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (= waard denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (= best denkbare gezondheidstoestand).
|
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
|
Verandering in EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
EuroQol 5-dimensies - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score wordt gedefinieerd op een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 (= waard denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (= best denkbare gezondheidstoestand).
|
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor depressie tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor depressie varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger depressieniveau.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor depressie tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor depressie varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger depressieniveau.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor vermoeidheid tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor vermoeidheid varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger vermoeidheidsniveau.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor vermoeidheid tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor vermoeidheid varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger vermoeidheidsniveau.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor slaapverstoring tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor slaapverstoring varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger niveau van slaapverstoring.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Maat voor slaapverstoring tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor slaapverstoring varieert van 8 tot 40, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een hoger niveau van slaapverstoring.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
|
Verandering in Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varieert van 38 tot 190, waarbij een hogere score meer moeilijkheid aangeeft.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 4 weken
|
|
Verandering in Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) tussen basislijn en tijdspunt van 12 weken
Tijdsspanne: tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varieert van 38 tot 190, waarbij een hogere score meer moeilijkheid aangeeft.
|
tussen basislijn en tijdpunt van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
- Hoofdonderzoeker: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .