Cefaly®-Gerät zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie.

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren (am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
2. Gemäß den Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia des American College of Rheumatology 2010 (ACR 2010) wurde Fibromyalgie diagnostiziert.
3. Ein Mindestschmerzwert von mindestens 4 auf der 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR)-Schmerzskala beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen: Schwanger, stillend oder <6 Monate nach der Geburt.
2. Episodische oder chronische Migräne gemäß den in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 beta (2013), Abschnitt 1, Migräne 1, aufgeführten diagnostischen Kriterien mit zwei oder mehr Anfällen pro Monat.
3. Änderung aller auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie.
4. Schwere Depression, d. h. mit einem Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)-Score >12.
5. Botox-Injektion innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie.
6. Psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten: bipolare Störung, psychotische Störungen und Demenz.
7. Suizidverhalten und/oder Selbstmordgedanken, d. h. ein Wert auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) von ≥ 4 in den letzten 2 Jahren.
8. Patienten, die derzeit Opioidmedikamente einnehmen.
9. Patienten, die derzeit ärztlich verordnetes Marihuana einnehmen.
10. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Marihuana, im vorangegangenen Jahr.
11. Weit verbreitete rheumatische Erkrankungen (außer Fibromyalgie), Anzeichen einer entzündlichen rheumatischen Erkrankung.
12. Jeder nach Einschätzung des Prüfarztes instabile medizinische Zustand, der die Studienteilnahme oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
13. Im Kopf implantierte aktive Metall- oder Elektrogeräte.
14. Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator.
15. Unverträglichkeit gegenüber supraorbitaler Neurostimulation, die die Behandlung nicht anwendbar macht (Test der nozizeptiven Schwelle mit spezifischem Cefaly-Programm).