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Dispositivo Cefaly® no Tratamento de Pacientes com Fibromialgia.

1 de julho de 2019 atualizado por: Cefaly Technology

Um Centro Único, Piloto, Teste Aberto do Dispositivo Cefaly® no Tratamento de Pacientes com Fibromialgia.

O objetivo deste estudo piloto aberto foi avaliar a eficácia e a segurança da estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS) com o dispositivo Cefaly® na fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio clínico piloto foi avaliar o uso da estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS) com o dispositivo neuroestimulador Cefaly® como um novo tratamento terapêutico para a fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos (no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
  2. Diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico preliminares de 2010 do American College of Rheumatology para fibromialgia (ACR 2010).
  3. Ter uma pontuação mínima de dor de pelo menos 4 na escala de dor revisada do questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) de 0 a 10 na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres: grávidas, lactantes ou <6 meses após o parto.
  2. Enxaqueca Episódica ou Crônica de acordo com os critérios diagnósticos listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 beta (2013) seção 1, enxaqueca 1, com duas ou mais crises por mês.
  3. Mudança em qualquer medicamento que aja no sistema nervoso central (SNC) dentro de 28 dias antes do início do estudo ou durante o estudo.
  4. Depressão grave, ou seja, com uma pontuação do Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) >12.
  5. Injeção de Botox dentro de 4 meses antes da linha de base ou durante o estudo.
  6. Distúrbios psiquiátricos que podem interferir na participação no estudo: transtorno bipolar, transtornos psicóticos e demência.
  7. Comportamento e/ou ideação suicida, ou seja, ter uma pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ≥ 4 durante os 2 anos anteriores.
  8. Pacientes atualmente tomando qualquer medicamento opioide.
  9. Pacientes atualmente tomando maconha medicamente prescrita.
  10. Atual ou história durante o ano anterior de abuso de álcool ou substâncias, incluindo maconha.
  11. Doenças reumáticas generalizadas (exceto fibromialgia), evidência de doença reumática inflamatória.
  12. Qualquer condição médica instável no julgamento do investigador que possa interferir na participação no estudo ou nas avaliações do estudo.
  13. Dispositivos elétricos ou metálicos implantados na cabeça.
  14. Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível.
  15. Intolerância à neuroestimulação supraorbitária que torna o tratamento inaplicável (teste do limiar nociceptivo com programa específico Cefaly).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo ativo Cefaly
12 semanas de tratamento com Cefaly duas vezes ao dia (sessão de tratamento de 20 minutos)
Dispositivo: Cefaly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (pontuação de dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A intensidade da dor (pontuação da dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) é definida em uma escala de classificação numérica que pontua a dor entre 0 (=sem dor) e 10 (=dor insuportável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Mudança na pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação total do Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa corresponde a uma melhor qualidade de vida.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (pontuação de dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A intensidade da dor (pontuação da dor revisada pelo questionário de impacto da fibromialgia (FIQR)) é definida em uma escala de classificação numérica que pontua a dor entre 0 (=sem dor) e 10 (=dor insuportável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Mudança na pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação total do Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais baixa corresponde a uma melhor qualidade de vida.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Ponto de Tempo de 4 semanas
Prazo: no ponto de tempo de 4 semanas
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é definida em uma escala de 7 níveis onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior (4 = sem mudança).
no ponto de tempo de 4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no Ponto de Tempo de 12 semanas
Prazo: no ponto de tempo de 12 semanas
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é definida em uma escala de 7 níveis onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior (4 = sem mudança).
no ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na pontuação VAS de 5 dimensões do EuroQol - 3 níveis (EQ-5D-3L) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
EuroQol 5-dimensions - pontuação VAS de 3 níveis (EQ-5D-3L) é definida em uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (= valor imaginável do estado de saúde) a 100 (= melhor estado de saúde imaginável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na pontuação VAS de 5 dimensões do EuroQol - 3 níveis (EQ-5D-3L) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
EuroQol 5-dimensions - pontuação VAS de 3 níveis (EQ-5D-3L) é definida em uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 (= valor imaginável do estado de saúde) a 100 (= melhor estado de saúde imaginável).
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Depressão entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de depressão.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Depressão entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de depressão.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Fadiga entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para fadiga varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de fadiga.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Fadiga entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para fadiga varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de fadiga.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono entre a Linha de Base e o Ponto de Tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de distúrbio do sono.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Alteração na medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono varia de 8 a 40, onde uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de distúrbio do sono.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Mudança no questionário de autorrelato de múltiplas habilidades (MASQ) entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
A pontuação do Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) varia de 38 a 190, onde uma pontuação mais alta indica mais dificuldade.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 4 semanas
Mudança no questionário de autorrelato de habilidades múltiplas (MASQ) entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
Prazo: entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas
A pontuação do Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) varia de 38 a 190, onde uma pontuação mais alta indica mais dificuldade.
entre a linha de base e o ponto de tempo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cefaly Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Investigador principal: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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