Cefaly® készülék fibromyalgiás betegek kezelésében.
2019. július 1. frissítette: Cefaly Technology
Egyetlen központ, kísérleti, nyílt próba a Cefaly® eszközzel a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében.
Ennek a nyílt kísérletnek a célja a Cefaly® eszközzel végzett külső trigeminus idegstimuláció (e-TNS) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt fibromyalgiában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai kísérleti vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy értékelje a külső trigeminus ideg stimuláció (e-TNS) alkalmazását a Cefaly® neurostimulátor eszközzel, mint a fibromyalgia új terápiás kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek (a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján).
- Fibromyalgiával diagnosztizálták a 2010-es American College of Rheumatology Fibromyalgia előzetes diagnosztikai kritériumai (ACR 2010) szerint.
- Minimális fájdalompontszáma legalább 4 a 0-10-es Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) fájdalomskálán a szűréskor és a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Nők: Terhes, szoptató vagy <6 hónappal a szülés után.
- Epizodikus vagy krónikus migrén a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta (2013) 1. szakaszában, 1. migrénben felsorolt diagnosztikai kritériumok szerint, havi két vagy több rohammal.
- Változás a központi idegrendszerre (CNS) ható bármely gyógyszerben a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt 28 nappal.
- Súlyos depresszió, azaz a Beck-féle depresszió leltári gyorsképernyő (BDI-FS) pontszáma >12.
- Botox injekció a kiindulás előtti 4 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt: bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek és demencia.
- Öngyilkos viselkedés és/vagy gondolatok, azaz a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma ≥ 4 az előző 2 évben.
- A jelenleg bármilyen opioid gyógyszert szedő betegek.
- Jelenleg orvosilag felírt marihuánát szedő betegek.
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története az előző évben, beleértve a marihuánát.
- Széles körben elterjedt reumás betegségek (a fibromyalgián kívül), gyulladásos reumás betegségek bizonyítékai.
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot a vizsgáló megítélése szerint, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését.
- Beültetett aktív fém vagy elektromos eszközök a fejbe.
- Pacemaker vagy beültetett vagy hordható defibrillátor.
- Szupraorbitális neurostimuláció intoleranciája, ami miatt a kezelés nem alkalmazható (nociceptív küszöb vizsgálata specifikus Cefaly programmal).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cefaly aktív eszköz
12 hetes kezelés Cefaly-val naponta kétszer (20 perces kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) fájdalompontszám) a kiindulási érték és a 12 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
A fájdalom intenzitását (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) fájdalompontszám) egy numerikus besorolási skálán határozzák meg, amely a fájdalmat 0 (=nincs fájdalom) és 10 (=elviselhetetlen fájdalom) között értékeli.
|
az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) összpontszámának változása az alapvonal és a 12 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) összpontszáma 0 és 100 között van, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) fájdalompontszám) az alapvonal és a 4 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
A fájdalom intenzitását (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) fájdalompontszám) egy numerikus besorolási skálán határozzák meg, amely a fájdalmat 0 (=nincs fájdalom) és 10 (=elviselhetetlen fájdalom) között értékeli.
|
az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) összpontszámának változása az alapvonal és a 4 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) összpontszáma 0 és 100 között van, ahol az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) 4 hetes időpontban
Időkeret: 4 hetes időpontban
|
A betegek globális változási benyomását (PGIC) egy 7-szintű skálán határozzák meg, ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb (4 = nincs változás).
|
4 hetes időpontban
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) 12 hetes időpontban
Időkeret: 12 hetes időpontban
|
A betegek globális változási benyomását (PGIC) egy 7-szintű skálán határozzák meg, ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb (4 = nincs változás).
|
12 hetes időpontban
|
|
Változás az EuroQol 5 dimenziójában – 3 szintű (EQ-5D-3L) VAS pontszám az alapvonal és a 4 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
EuroQol 5-dimenziós – A 3-szintű (EQ-5D-3L) VAS-pontszámot vizuális analóg skálán (VAS) határozzák meg, 0-tól (=elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (=elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
|
Változás az EuroQol 5 dimenziójában – 3 szintű (EQ-5D-3L) VAS pontszám az alapvonal és a 12 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
EuroQol 5-dimenziós – A 3-szintű (EQ-5D-3L) VAS-pontszámot vizuális analóg skálán (VAS) határozzák meg, 0-tól (=elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (=elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a depresszióra vonatkozó intézkedésben az alapvonal és a 4 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszáma a depresszióra vonatkozóan 8-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb depressziós szinttel társul.
|
az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a depresszióra vonatkozó mérésben az alapvonal és a 12 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszáma a depresszióra vonatkozóan 8-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb depressziós szinttel társul.
|
az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság mérésében az alapvonal és a 4 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a fáradtság pontszáma 8-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb fáradtsági szinthez kapcsolódik.
|
az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság mérésében az alapvonal és a 12 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a fáradtság pontszáma 8-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb fáradtsági szinthez kapcsolódik.
|
az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvászavarra vonatkozó mérésben az alapvonal és a 4 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarra vonatkozó pontszáma 8-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb alvászavarszinttel jár.
|
az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvászavarra vonatkozó mérésben az alapvonal és a 12 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarra vonatkozó pontszáma 8-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb alvászavarszinttel jár.
|
az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
|
Változás a többszörös képességű önbejelentő kérdőívben (MASQ) az alapvonal és a 4 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
A Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) pontszáma 38 és 190 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb nehézséget jelez.
|
az alapvonal és a 4 hetes időpont között
|
|
Változás a többszörös képességű önbejelentő kérdőívben (MASQ) az alapvonal és a 12 hetes időpont között
Időkeret: az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
A Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) pontszáma 38 és 190 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb nehézséget jelez.
|
az alapvonal és a 12 hetes időpont között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
- Kutatásvezető: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .