Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefaly®-anordning til behandling af patienter med fibromyalgi.

1. juli 2019 opdateret af: Cefaly Technology

Et enkelt center, pilot, åbent forsøg med Cefaly®-enheden til behandling af patienter med fibromyalgi.

Formålet med dette åbne pilotforsøg var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly®-enheden ved fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette kliniske pilotforsøg var at evaluere brugen af ​​ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly® neurostimulatorenheden som en ny terapeutisk behandling af fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen fra 18 til 65 år (på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring).
  2. Diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (ACR 2010).
  3. At have en minimal smertescore på mindst 4 på 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revideret (FIQR) smerteskala ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder: Gravide, ammende eller <6 måneder efter fødslen.
  2. Episodisk eller kronisk migræne ifølge de diagnostiske kriterier anført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) afsnit 1, migræne 1, med to eller flere anfald om måneden.
  3. Ændring af enhver medicin, der virker på centralnervesystemet (CNS) inden for 28 dage før start af undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  4. Alvorlig depression, dvs. at have en Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) score >12.
  5. Botox-injektion inden for 4 måneder før baseline eller under undersøgelsen.
  6. Psykiatriske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen: bipolar lidelse, psykotiske lidelser og demens.
  7. Selvmordsadfærd og/eller tanker, dvs. at have en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score ≥ 4 i løbet af de foregående 2 år.
  8. Patienter, der i øjeblikket tager opioidmedicin.
  9. Patienter, der i øjeblikket tager medicinsk ordineret marihuana.
  10. Aktuel eller historie i det foregående år med alkohol- eller stofmisbrug, herunder marihuana.
  11. Udbredte gigtsygdomme (andre end fibromyalgi), tegn på inflammatorisk gigtsygdom.
  12. Enhver ustabil medicinsk tilstand efter investigatorens vurdering, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller undersøgelsesvurderinger.
  13. Implanteret aktive metal- eller elektriske enheder i hovedet.
  14. Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator.
  15. Intolerance over for supraorbital neurostimulering, der gør behandlingen ikke anvendelig (test af nociceptiv tærskel med specifikt Cefaly-program).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefaly aktiv enhed
12 ugers behandling med Cefaly to gange dagligt (behandlingssession på 20 minutter)
Enhed: Cefaly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) smertescore) mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR) smertescore) er defineret på en numerisk vurderingsskala, der scorer smerten mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=uudholdelig smerte).
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) totalscore mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revised (FIQR) totalscore ligger fra 0 til 100, hvor lavere score svarer til en bedre livskvalitet.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) smertescore) mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revided (FIQR) Pain Score) er defineret på en numerisk vurderingsskala, der scorer smerten mellem 0 (=ingen smerte) og 10 (=uudholdelig smerte).
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revideret (FIQR) totalscore mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revised (FIQR) totalscore ligger fra 0 til 100, hvor lavere score svarer til en bedre livskvalitet.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: på 4 ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er defineret på en 7-niveauskala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere (4=ingen ændring).
på 4 ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: på 12 ugers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er defineret på en 7-niveauskala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere (4=ingen ændring).
på 12 ugers tidspunkt
Ændring i EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score er defineret på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (= værd tænkelig sundhedstilstand) til 100 (=bedst tænkelige sundhedstilstand).
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
EuroQol 5-dimensioner - 3-niveau (EQ-5D-3L) VAS-score er defineret på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (= værd tænkelig sundhedstilstand) til 100 (=bedst tænkelige sundhedstilstand).
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for depression mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for depression varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere depressionsniveau.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for depression mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for depression varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere depressionsniveau.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for træthed mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for træthed varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere træthedsniveau.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for træthed mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for træthed varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere træthedsniveau.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere søvnforstyrrelsesniveau.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, hvor højere score er forbundet med højere søvnforstyrrelsesniveau.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Ændring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varierer fra 38 til 190, hvor højere score indikerer sværere.
mellem baseline og 4-ugers tidspunkt
Ændring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Tidsramme: mellem baseline og 12-ugers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-score varierer fra 38 til 190, hvor højere score indikerer sværere.
mellem baseline og 12-ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cefaly Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Ledende efterforsker: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefaly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner