Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefaly®-enhet for behandling av pasienter med fibromyalgi.

1. juli 2019 oppdatert av: Cefaly Technology

Et enkelt senter, pilot, åpen prøveversjon av Cefaly®-enheten i behandling av pasienter med fibromyalgi.

Målet med denne åpne pilotstudien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly®-enheten ved fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske pilotstudien var å evaluere bruken av ekstern trigeminusnervestimulering (e-TNS) med Cefaly®-nevrostimulatoren som en ny terapeutisk behandling for fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen fra 18 til 65 år (på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke).
  2. Diagnostisert med fibromyalgi i henhold til 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (ACR 2010).
  3. Å ha en minste smertescore på minst 4 på 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smerteskala ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner: Gravide, ammende eller <6 måneder etter fødsel.
  2. Episodisk eller kronisk migrene i henhold til diagnosekriteriene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) seksjon 1, migrene 1, med to eller flere angrep per måned.
  3. Endring av medisiner som virker på sentralnervesystemet (CNS) innen 28 dager før studiestart eller under studien.
  4. Alvorlig depresjon, dvs. å ha en Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) score >12.
  5. Botox-injeksjon innen 4 måneder før baseline eller under studien.
  6. Psykiatriske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen: bipolar lidelse, psykotiske lidelser og demens.
  7. Selvmordsatferd og/eller ideer, dvs. å ha en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score ≥ 4 i løpet av de foregående 2 årene.
  8. Pasienter som for tiden tar noen opioidmedisiner.
  9. Pasienter som for tiden tar medisinsk foreskrevet marihuana.
  10. Nåværende eller historie i løpet av det foregående året med alkohol- eller rusmisbruk inkludert marihuana.
  11. Utbredte revmatiske sykdommer (annet enn fibromyalgi), tegn på inflammatorisk revmatisk sykdom.
  12. Enhver ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens vurdering som vil forstyrre studiedeltakelse eller studievurderinger.
  13. Implantert aktive metall- eller elektriske enheter i hodet.
  14. Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator.
  15. Intoleranse mot supraorbital nevrostimulering som gjør at behandlingen ikke kan anvendes (test av nociseptiv terskel med spesifikt Cefaly-program).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefaly aktiv enhet
12 ukers behandling med Cefaly to ganger daglig (behandlingsøkt på 20 minutter)
Enhet: Cefaly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smertescore) mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smertescore) er definert på en numerisk vurderingsskala som skårer smerten mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=uutholdelig smerte).
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) total poengsum mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) totalskåre varierer fra 0 til 100, der lavere skår tilsvarer bedre livskvalitet.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) smertescore) mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Smerteintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) Pain Score) er definert på en numerisk vurderingsskala som skårer smerten mellom 0 (=ingen smerte) og 10 (=uutholdelig smerte).
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) total poengsum mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert (FIQR) totalskåre varierer fra 0 til 100, der lavere skår tilsvarer bedre livskvalitet.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: på 4 ukers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er definert på en 7-nivå skala hvor 1=svært mye forbedret og 7=svært mye dårligere (4=ingen endring).
på 4 ukers tidspunkt
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: på 12 ukers tidspunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) er definert på en 7-nivå skala hvor 1=svært mye forbedret og 7=svært mye dårligere (4=ingen endring).
på 12 ukers tidspunkt
Endring i EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum er definert på en Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 (= verdt tenkelig helsetilstand) til 100 (=best tenkelig helsetilstand).
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
EuroQol 5-dimensjoner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poengsum er definert på en Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 (= verdt tenkelig helsetilstand) til 100 (=best tenkelig helsetilstand).
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for depresjon mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for depresjon varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere depresjonsnivå.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for depresjon mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for depresjon varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere depresjonsnivå.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for tretthet mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for utmattelse varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere utmattelsesnivå.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for tretthet mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poengsum for utmattelse varierer fra 8 til 40 der høyere poengsum er assosiert med høyere utmattelsesnivå.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-poengsum for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, der høyere poengsum er assosiert med høyere søvnforstyrrelsesnivå.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Mål for søvnforstyrrelser mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-poengsum for søvnforstyrrelser varierer fra 8 til 40, der høyere poengsum er assosiert med høyere søvnforstyrrelsesnivå.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Endring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) poengsum varierer fra 38 til 190, der høyere poengsum indikerer mer vanskelighetsgrad.
mellom baseline og 4-ukers tidspunkt
Endring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Tidsramme: mellom baseline og 12-ukers tidspunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) poengsum varierer fra 38 til 190, der høyere poengsum indikerer mer vanskelighetsgrad.
mellom baseline og 12-ukers tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cefaly Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Hovedetterforsker: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere