Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cefaly®-laite fibromyalgiapotilaiden hoitoon.

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cefaly Technology

Yksi keskus, pilotti, avoin kokeilu Cefaly®-laitteella fibromyalgiapotilaiden hoidossa.

Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida ulkoisen kolmoishermostimulaation (e-TNS) tehoa ja turvallisuutta Cefaly®-laitteella fibromyalgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen päätavoitteena oli arvioida ulkoisen kolmoishermostimulaation (e-TNS) käyttöä Cefaly®-neurostimulaattorilaitteella fibromyalgian uutena terapeuttisena hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä).
  2. Diagnosoitu fibromyalgiaksi vuoden 2010 American College of Rheumatologyn fibromyalgian alustavien diagnostisten kriteerien (ACR 2010) mukaan.
  3. Vähimmäiskipupistemäärä on vähintään 4 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) -kipuasteikolla seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset: Raskaana olevat, imettävät tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  2. Episodinen tai krooninen migreeni kansainvälisten päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beeta (2013) osassa 1, migreeni 1 lueteltujen diagnostisten kriteerien mukaan, jossa on vähintään kaksi kohtausta kuukaudessa.
  3. Muutos missä tahansa keskushermostoon vaikuttavassa lääkkeessä 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana.
  4. Vaikea masennus eli Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) -pistemäärä >12.
  5. Botox-injektio 4 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa tai tutkimuksen aikana.
  6. Psyykkiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista: kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt ja dementia.
  7. Itsemurhakäyttäytyminen ja/tai -ajatukset eli Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä ≥ 4 edellisten 2 vuoden aikana.
  8. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioidilääkitystä.
  9. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkärin määräämää marihuanaa.
  10. Nykyinen tai edellisen vuoden alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien marihuana.
  11. Laajat reumaattiset sairaudet (muut kuin fibromyalgia), todisteita tulehduksellisesta reumasairaudesta.
  12. Mikä tahansa tutkijan arvion mukaan epävakaa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tutkimusten arviointia.
  13. Päähän istutetut aktiiviset metalli- tai sähkölaitteet.
  14. Sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori.
  15. Supraorbitaalisen neurostimulaation intoleranssi, jonka vuoksi hoito ei sovellu (nosiseptiivisen kynnyksen testi erityisellä Cefaly-ohjelmalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cefaly aktiivinen laite
12 viikon hoito Cefalylla kahdesti päivässä (20 minuutin hoitokerta)
Laite: Cefaly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) -kipupisteet) lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Kivun voimakkuus (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) -kipupisteet) määritellään numeerisella luokitusasteikolla, jossa kipu pisteytetään välillä 0 (=ei kipua) ja 10 (= sietämätön kipu).
lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Muutos fibromyalgian vaikutuksen kyselylomakkeen (FIQR) kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa pienempi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Kivun intensiteetti (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) -kipupisteet) määritellään numeerisella luokitusasteikolla, jossa kipu pisteytetään välillä 0 (= ei kipua) ja 10 (= sietämätön kipu).
lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Muutos fibromyalgian vaikutuksen kyselylomakkeen (FIQR) kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa pienempi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) 4 viikon aikapisteessä
Aikaikkuna: 4 viikon aikapisteessä
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) määritellään 7-tason asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi (4 = ei muutosta).
4 viikon aikapisteessä
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) 12 viikon aikapisteessä
Aikaikkuna: 12 viikon aikapisteessä
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) määritellään 7-tason asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi (4 = ei muutosta).
12 viikon aikapisteessä
EuroQolin 5-ulottuvuuden muutos - 3-tason (EQ-5D-3L) VAS-pisteet lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
EuroQol 5-dimensions - 3-tason (EQ-5D-3L) VAS-pisteet määritellään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (= kuviteltavissa olevan terveydentila) 100 (=paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
EuroQolin 5-ulottuvuuden muutos - 3-tason (EQ-5D-3L) VAS-pisteet lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
EuroQol 5-dimensions - 3-tason (EQ-5D-3L) VAS-pisteet määritellään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (= kuviteltavissa olevan terveydentila) 100 (=paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen mittauksessa lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen pisteet vaihtelevat välillä 8–40, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan masennukseen.
lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen mittauksessa lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen pisteet vaihtelevat välillä 8–40, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan masennukseen.
lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysmittauksessa lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 8–40, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan väsymystasoon.
lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen mittauksessa lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 8–40, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan väsymystasoon.
lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriömittauksessa lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet unihäiriöistä ovat 8–40, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan unihäiriötasoon.
lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriömittauksessa lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet unihäiriöistä ovat 8–40, jossa korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan unihäiriötasoon.
lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Muutos useiden kykyjen itseraportointikyselyssä (MASQ) lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) -pisteet vaihtelevat 38:sta 190:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeutta.
lähtötilanteen ja 4 viikon aikapisteen välillä
Muutos Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) -kyselyssä lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) -pisteet vaihtelevat 38:sta 190:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeutta.
lähtötilanteen ja 12 viikon aikapisteen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cefaly Technology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Päätutkija: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cefaly

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa