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Dispositivo Cefaly® en el Tratamiento de Pacientes con Fibromialgia.

1 de julio de 2019 actualizado por: Cefaly Technology

Prueba piloto, abierta, en un solo centro, del dispositivo Cefaly® en el tratamiento de pacientes con fibromialgia.

El objetivo de este ensayo piloto abierto fue evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS) con el dispositivo Cefaly® en la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico piloto fue evaluar el uso de la estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS) con el dispositivo neuroestimulador Cefaly® como un nuevo tratamiento terapéutico para la fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años (el día de la firma del consentimiento informado).
  2. Diagnosticado con fibromialgia según los Criterios Preliminares de Diagnóstico para la Fibromialgia del American College of Rheumatology de 2010 (ACR 2010).
  3. Tener una puntuación mínima de dolor de al menos 4 en la escala de dolor 0-10 del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) en la selección y al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres: Embarazadas, lactantes o <6 meses posparto.
  2. Migraña episódica o crónica según los criterios diagnósticos enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)-3 beta (2013) sección 1, migraña 1, con dos o más ataques por mes.
  3. Cambio en cualquier medicamento que actúe sobre el sistema nervioso central (SNC) dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
  4. Depresión severa, es decir, tener una puntuación de Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-FS)> 12.
  5. Inyección de Botox dentro de los 4 meses anteriores al inicio o durante el estudio.
  6. Trastornos psiquiátricos que podrían interferir con la participación en el estudio: trastorno bipolar, trastornos psicóticos y demencia.
  7. Comportamiento y/o ideación suicida, es decir, tener una puntuación en la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) ≥ 4 durante los 2 años anteriores.
  8. Pacientes que actualmente toman algún medicamento opioide.
  9. Pacientes que actualmente toman marihuana prescrita médicamente.
  10. Actual o historial durante el año anterior de abuso de alcohol o sustancias, incluida la marihuana.
  11. Enfermedades reumáticas generalizadas (distintas de la fibromialgia), evidencia de enfermedad reumática inflamatoria.
  12. Cualquier condición médica inestable a juicio del investigador que podría interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones del estudio.
  13. Dispositivos metálicos o eléctricos implantados en la cabeza.
  14. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil.
  15. Intolerancia a la neuroestimulación supraorbitaria que hace no aplicable el tratamiento (test de umbral nociceptivo con programa específico Cefaly).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo activo Cefaly
12 semanas de tratamiento usando Cefaly dos veces al día (sesión de tratamiento de 20 minutos)
Dispositivo: Cefaly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La intensidad del dolor (puntuación de dolor del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR)) se define en una escala de calificación numérica que puntúa el dolor entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor insoportable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) varía de 0 a 100, donde una puntuación más baja corresponde a una mejor calidad de vida.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La intensidad del dolor (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) se define en una escala de calificación numérica que califica el dolor entre 0 (=sin dolor) y 10 (=dolor insoportable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) varía de 0 a 100, donde una puntuación más baja corresponde a una mejor calidad de vida.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 4 semanas
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) se define en una escala de 7 niveles donde 1 = ha mejorado mucho y 7 = ha empeorado mucho (4 = sin cambios).
en el punto de tiempo de 4 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo de 12 semanas
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) se define en una escala de 7 niveles donde 1 = ha mejorado mucho y 7 = ha empeorado mucho (4 = sin cambios).
en el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en las 5 dimensiones de EuroQol: puntaje VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
5 dimensiones de EuroQol: la puntuación VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) se define en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (= estado de salud imaginable) a 100 (= mejor estado de salud imaginable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en las 5 dimensiones de EuroQol: puntaje VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
5 dimensiones de EuroQol: la puntuación VAS de 3 niveles (EQ-5D-3L) se define en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (= estado de salud imaginable) a 100 (= mejor estado de salud imaginable).
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión varía de 8 a 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de depresión más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión varía de 8 a 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de depresión más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de fatiga más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la fatiga oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel de fatiga más alto.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto de alteración del sueño.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño oscila entre 8 y 40, donde una puntuación más alta se asocia con un nivel más alto de alteración del sueño.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
Cambio en el cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) entre el punto de referencia y el punto de tiempo de 4 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
La puntuación del Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) oscila entre 38 y 190, donde una puntuación más alta indica una mayor dificultad.
entre el inicio y el punto de tiempo de 4 semanas
Cambio en el cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) entre el punto de referencia y el punto de tiempo de 12 semanas
Periodo de tiempo: entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas
La puntuación del Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ) oscila entre 38 y 190, donde una puntuación más alta indica una mayor dificultad.
entre el inicio y el punto de tiempo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cefaly Technology

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Investigador principal: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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