Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Cefaly® w leczeniu pacjentów z fibromialgią.

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cefaly Technology

Jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie kliniczne urządzenia Cefaly® w leczeniu pacjentów z fibromialgią.

Celem tego pilotażowego badania otwartego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (e-TNS) za pomocą urządzenia Cefaly® w fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego była ocena zastosowania zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (e-TNS) za pomocą neurostymulatora Cefaly® jako nowego sposobu leczenia fibromialgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody).
  2. Zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (ACR 2010).
  3. Posiadanie minimalnej oceny bólu co najmniej 4 w skali bólu 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety: ciężarne, karmiące lub <6 miesięcy po porodzie.
  2. Epizodyczna lub przewlekła migrena zgodnie z kryteriami diagnostycznymi wymienionymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 beta (2013) sekcja 1, migrena 1, z dwoma lub więcej napadami miesięcznie.
  3. Zmiana jakiegokolwiek leku działającego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  4. Ciężka depresja, tj. wynik testu Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) >12.
  5. Wstrzyknięcie botoksu w ciągu 4 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania.
  6. Zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu: choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne i demencja.
  7. Zachowania samobójcze i/lub myśli samobójcze, tj. uzyskanie wyniku w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4 w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Pacjenci przyjmujący obecnie jakiekolwiek leki opioidowe.
  9. Pacjenci obecnie przyjmujący marihuanę przepisywaną przez lekarza.
  10. Aktualne lub przebyte w poprzednim roku nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym marihuany.
  11. Rozpowszechnione choroby reumatyczne (inne niż fibromialgia), dowody zapalnej choroby reumatycznej.
  12. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia w ocenie badacza, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę badania.
  13. Wszczepione aktywne metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę.
  14. Rozrusznik serca lub wszczepiony lub nadający się do noszenia defibrylator.
  15. Nietolerancja neurostymulacji nadoczodołowej uniemożliwiająca zastosowanie leczenia (badanie progu nocyceptywnego specyficznym programem Cefaly).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie Cefaly
12 tygodni kuracji Cefaly dwa razy dziennie (sesja zabiegowa 20 minut)
Urządzenie: Cefaly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu (wynik bólu w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact kwestionariusz (FIQR) poprawiony) między wartością wyjściową a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Natężenie bólu (wynik bólu według poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)) definiuje się na numerycznej skali oceniającej ból od 0 (= brak bólu) do 10 (= ból nie do zniesienia).
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana całkowitego wyniku poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zrewidowany całkowity wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik odpowiada lepszej jakości życia.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (wynik bólu w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact kwestionariusz (FIQR) poprawiony) między wartością wyjściową a punktem czasowym po 4 tygodniach
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Intensywność bólu (wynik bólu poprawiony kwestionariuszem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)) definiuje się na numerycznej skali oceniającej ból od 0 (= brak bólu) do 10 (= ból nie do zniesienia).
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana całkowitego wyniku poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) między wartością wyjściową a punktem czasowym po 4 tygodniach
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zrewidowany całkowity wynik Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik odpowiada lepszej jakości życia.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 4-tygodniowym punkcie czasowym
Ramy czasowe: w 4-tygodniowym punkcie czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta jest definiowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo dużo gorsza (4 = brak zmiany).
w 4-tygodniowym punkcie czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 12-tygodniowym punkcie czasowym
Ramy czasowe: w 12-tygodniowym punkcie czasowym
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta jest definiowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo dużo gorsza (4 = brak zmiany).
w 12-tygodniowym punkcie czasowym
Zmiana 5-wymiarowego EuroQol – 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
EuroQol 5-wymiarowy — 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS jest zdefiniowany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (= warty wyobrażalnego stanu zdrowia) do 100 (= najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w 5-wymiarowym badaniu EuroQol — 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
EuroQol 5-wymiarowy — 3-poziomowy (EQ-5D-3L) wynik VAS jest zdefiniowany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (= warty wyobrażalnego stanu zdrowia) do 100 (= najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara depresji między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem depresji.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara depresji między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem depresji.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zmęczenia mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zmęczenia.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Pomiar zmęczenia między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zmęczenia mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zmęczenia.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara zaburzeń snu między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zaburzeń snu.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Miara zaburzeń snu między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu mieści się w zakresie od 8 do 40, gdzie wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem zaburzeń snu.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym wielu umiejętności (MASQ) między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Wynik kwestionariusza samoopisowego wielu umiejętności (MASQ) waha się od 38 do 190, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą trudność.
między punktem wyjściowym a 4-tygodniowym punktem czasowym
Zmiana w kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym wielu zdolności (MASQ) między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym
Wynik kwestionariusza samoopisowego wielu umiejętności (MASQ) waha się od 38 do 190, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą trudność.
między punktem wyjściowym a 12-tygodniowym punktem czasowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cefaly Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Główny śledczy: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Cefaly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj