Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cefaly®-enhet för behandling av patienter med fibromyalgi.

1 juli 2019 uppdaterad av: Cefaly Technology

Ett enda center, pilot, öppen prövning av Cefaly®-enheten vid behandling av patienter med fibromyalgi.

Syftet med denna öppna pilotstudie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av extern trigeminusnervstimulering (e-TNS) med Cefaly®-enheten vid fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna kliniska pilotstudie var att utvärdera användningen av extern trigeminusnervstimulering (e-TNS) med neurostimulatorn Cefaly® som en ny terapeutisk behandling för fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 65 år (på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
  2. Diagnostiserats med fibromyalgi enligt 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (ACR 2010).
  3. Att ha ett minsta smärtpoäng på minst 4 på 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR) smärtskalan vid screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor: Gravida, ammande eller <6 månader efter förlossningen.
  2. Episodisk eller kronisk migrän enligt de diagnostiska kriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) avsnitt 1, migrän 1, med två eller flera attacker per månad.
  3. Byte av medicin som verkar på det centrala nervsystemet (CNS) inom 28 dagar innan studiens start eller under studien.
  4. Svår depression, dvs att ha en Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) poäng >12.
  5. Botox-injektion inom 4 månader före baslinjen eller under studien.
  6. Psykiatriska störningar som kan störa studiedeltagandet: bipolär sjukdom, psykotiska störningar och demens.
  7. Självmordsbeteende och/eller självmordstankar, dvs att ha en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng ≥ 4 under de föregående 2 åren.
  8. Patienter som för närvarande tar någon opioidmedicin.
  9. Patienter som för närvarande tar medicinskt ordinerad marijuana.
  10. Aktuell eller historia under föregående år av alkohol- eller drogmissbruk inklusive marijuana.
  11. Utbredda reumatiska sjukdomar (andra än fibromyalgi), tecken på inflammatorisk reumatisk sjukdom.
  12. Varje instabilt medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning som skulle störa studiedeltagande eller studiebedömningar.
  13. Implanterad aktiv metall eller elektriska enheter i huvudet.
  14. Pacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator.
  15. Intolerans mot supraorbital neurostimulering som gör att behandlingen inte är tillämplig (test av nociceptiv tröskel med specifikt Cefaly-program).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefaly aktiv enhet
12 veckors behandling med Cefaly två gånger om dagen (behandlingssession på 20 minuter)
Enhet: Cefaly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad (FIQR) smärtscore) mellan baslinjen och 12-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Smärtintensitet (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) smärtpoäng) definieras på en numerisk betygsskala som ger smärtan mellan 0 (=ingen smärta) och 10 (=olidlig smärta).
mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderade (FIQR) totalpoäng mellan baslinje och 12-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Fibromyalgia Impact Questionnaire-reviderade (FIQR) totalpoäng varierar från 0 till 100, där lägre poäng motsvarar en bättre livskvalitet.
mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-reviderad (FIQR) smärtscore) mellan baslinje och 4-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Smärtintensitet (Fibromyalgi Impact Questionnaire-revided (FIQR) Pain Score) definieras på en numerisk betygsskala som ger smärtan mellan 0 (=ingen smärta) och 10 (=olidlig smärta).
mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-revided (FIQR) totalpoäng mellan baslinje och 4-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Fibromyalgia Impact Questionnaire-reviderade (FIQR) totalpoäng varierar från 0 till 100, där lägre poäng motsvarar en bättre livskvalitet.
mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid 4-veckors tidpunkt
Tidsram: vid 4 veckors tidpunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) definieras på en 7-nivåskala där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre (4=ingen förändring).
vid 4 veckors tidpunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid 12-veckors tidpunkt
Tidsram: vid 12 veckors tidpunkt
Patient Global Impression of Change (PGIC) definieras på en 7-nivåskala där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre (4=ingen förändring).
vid 12 veckors tidpunkt
Förändring i EuroQol 5-dimensioner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poäng mellan baslinje och 4-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
EuroQol 5-dimensioner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poäng definieras på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (= tänkbart hälsotillstånd) till 100 (=bästa tänkbara hälsotillstånd).
mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Förändring i EuroQol 5-dimensioner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poäng mellan baslinje och 12-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
EuroQol 5-dimensioner - 3-nivå (EQ-5D-3L) VAS-poäng definieras på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 (= tänkbart hälsotillstånd) till 100 (=bästa tänkbara hälsotillstånd).
mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Mät för depression mellan baslinje och 4-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng för depression varierar från 8 till 40 där högre poäng är associerad med högre depressionsnivå.
mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) mått för depression mellan baslinje och 12-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng för depression varierar från 8 till 40 där högre poäng är associerad med högre depressionsnivå.
mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Mät för trötthet mellan baslinje och 4-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng för trötthet varierar från 8 till 40 där högre poäng är associerad med högre trötthetsnivå.
mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Mät för trötthet mellan baslinje och 12-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng för trötthet varierar från 8 till 40 där högre poäng är associerad med högre trötthetsnivå.
mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Mät för sömnstörningar mellan baslinje och 4-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng för sömnstörningar varierar från 8 till 40 där högre poäng är associerad med högre nivå av sömnstörningar.
mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Mät för sömnstörningar mellan baslinje och 12-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng för sömnstörningar varierar från 8 till 40 där högre poäng är associerad med högre nivå av sömnstörningar.
mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Förändring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellan baslinje och 4-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-poäng varierar från 38 till 190, där högre poäng indikerar svårare.
mellan baslinjen och 4-veckors tidpunkt
Förändring i Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) mellan baslinje och 12-veckors tidpunkt
Tidsram: mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt
Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ)-poäng varierar från 38 till 190, där högre poäng indikerar svårare.
mellan baslinjen och 12 veckors tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cefaly Technology

Utredare

  • Studierektor: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Huvudutredare: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Cefaly

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera