섬유 근육통 환자 치료에 사용되는 Cefaly® 장치.
2019년 7월 1일 업데이트: Cefaly Technology
섬유 근육통 환자 치료에서 Cefaly® 장치의 단일 센터, 파일럿, 공개 시험.
이 파일럿 공개 시험의 목적은 섬유근육통에서 Cefaly® 장치를 사용한 외부 삼차 신경 자극(e-TNS)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시범 시험의 주요 목적은 섬유근육통에 대한 새로운 치료법으로 Cefaly® 신경자극 장치와 함께 외부 삼차 신경 자극(e-TNS)의 사용을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이(정보에 입각한 동의서에 서명한 날).
- 2010 American College of Rheumatology Fibromyalgia에 대한 예비 진단 기준(ACR 2010)에 따라 섬유근육통으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 0-10 FIQR(Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised) 통증 척도에서 최소 4의 통증 점수를 가짐.
제외 기준:
- 여성: 임신, 수유 중 또는 산후 6개월 미만.
- ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3 베타(2013) 섹션 1, 편두통 1에 나열된 진단 기준에 따른 간헐적 또는 만성 편두통, 월 2회 이상의 발작 발생.
- 연구 시작 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 중추신경계(CNS)에 작용하는 약물의 변경.
- 심한 우울증, 즉 BDI-FS(Beck Depression Inventory-Fast Screen) 점수 >12.
- 기준선 전 4개월 이내 또는 연구 기간 동안 보톡스 주사.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애: 양극성 장애, 정신 장애 및 치매.
- 자살 행동 및/또는 생각, 즉 이전 2년 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수가 4 이상인 경우.
- 현재 오피오이드 약물을 복용 중인 환자.
- 현재 의학적으로 처방된 마리화나를 복용 중인 환자.
- 마리화나를 포함한 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 전년도 이력.
- 광범위한 류마티스 질환(섬유근육통 제외), 염증성 류마티스 질환의 증거.
- 연구 참여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 연구자의 판단에 따른 불안정한 의학적 상태.
- 머리에 이식된 활성 금속 또는 전기 장치.
- 심장 박동기 또는 이식형 또는 착용형 제세동기.
- 치료를 적용할 수 없게 만드는 안와상 신경자극에 대한 편협함(특정 Cefaly 프로그램을 사용한 통각 수용 역치 테스트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세팔리 활성 장치
하루 2회 세팔리를 이용한 12주 치료 (20분 치료 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주 시점 사이의 통증 강도 변화(Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) 통증 점수)
기간: 기준시점과 12주 시점 사이
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통증 강도(Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) 통증 점수)는 0(=통증 없음)과 10(=참을 수 없는 통증) 사이의 통증을 점수화하는 숫자 등급 척도로 정의됩니다.
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기준시점과 12주 시점 사이
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기준선과 12주 시점 사이의 섬유근육통 영향 설문지 수정(FIQR) 총 점수의 변화
기간: 기준시점과 12주 시점 사이
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Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised(FIQR) 총 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준시점과 12주 시점 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 4주 시점 사이의 통증 강도 변화(Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) 통증 점수)
기간: 기준시점과 4주 시점 사이
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통증 강도(Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) 통증 점수)는 0(=통증 없음)과 10(=참을 수 없는 통증) 사이의 통증을 점수화하는 숫자 등급 척도로 정의됩니다.
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기준시점과 4주 시점 사이
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기준선과 4주 시점 사이의 섬유근육통 영향 설문지 수정(FIQR) 총 점수의 변화
기간: 기준시점과 4주 시점 사이
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Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised(FIQR) 총 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준시점과 4주 시점 사이
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4주 시점에서 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 4주 시점에서
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 7단계 척도로 정의되며 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 나빠짐(4=변화 없음)입니다.
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4주 시점에서
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12주 시점에서 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 12주 시점에서
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 7단계 척도로 정의되며 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 나빠짐(4=변화 없음)입니다.
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12주 시점에서
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기준선과 4주 시점 사이의 EuroQol 5차원 - 3수준(EQ-5D-3L) VAS 점수의 변화
기간: 기준시점과 4주 시점 사이
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EuroQol 5-차원 - 3-레벨(EQ-5D-3L) VAS 점수는 0(=상상할 수 있는 건강 상태의 가치)에서 100(=상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)로 정의됩니다.
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기준시점과 4주 시점 사이
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기준선과 12주 시점 사이의 EuroQol 5차원 - 3수준(EQ-5D-3L) VAS 점수의 변화
기간: 기준시점과 12주 시점 사이
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EuroQol 5-차원 - 3-레벨(EQ-5D-3L) VAS 점수는 0(=상상할 수 있는 건강 상태의 가치)에서 100(=상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 VAS(Visual Analogue Scale)로 정의됩니다.
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기준시점과 12주 시점 사이
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베이스라인과 4주 시점 사이의 우울증에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 측정의 변화
기간: 기준시점과 4주 시점 사이
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우울증에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
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기준시점과 4주 시점 사이
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베이스라인과 12주 시점 사이의 우울증에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 측정의 변화
기간: 기준시점과 12주 시점 사이
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우울증에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
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기준시점과 12주 시점 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 기준선과 4주 시점 사이의 피로도 측정
기간: 기준시점과 4주 시점 사이
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피로에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 범위는 8~40이며 점수가 높을수록 피로 수준이 높습니다.
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기준시점과 4주 시점 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 기준선과 12주 시점 사이의 피로도 측정
기간: 기준시점과 12주 시점 사이
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피로에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 범위는 8~40이며 점수가 높을수록 피로 수준이 높습니다.
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기준시점과 12주 시점 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 기준선과 4주 시점 사이의 수면 장애 측정
기간: 기준시점과 4주 시점 사이
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수면 장애에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 범위는 8~40이며 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높습니다.
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기준시점과 4주 시점 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 기준선과 12주 시점 사이의 수면 장애 측정
기간: 기준시점과 12주 시점 사이
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수면 장애에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 범위는 8~40이며 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높습니다.
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기준시점과 12주 시점 사이
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기준선과 4주 시점 사이의 다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ)의 변화
기간: 기준시점과 4주 시점 사이
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다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ) 점수의 범위는 38~190이며, 점수가 높을수록 난이도가 높음을 의미합니다.
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기준시점과 4주 시점 사이
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기준선과 12주 시점 사이의 다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ)의 변화
기간: 기준시점과 12주 시점 사이
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다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ) 점수의 범위는 38~190이며, 점수가 높을수록 난이도가 높음을 의미합니다.
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기준시점과 12주 시점 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
- 수석 연구원: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .