線維筋痛症患者の治療における Cefaly® デバイス。

包含基準:

1. 年齢は18歳から65歳まで（インフォームドコンセントフォームに署名した日）。
2. 2010年の米国リウマチ学会の線維筋痛症予備診断基準（ACR 2010）に従って線維筋痛症と診断されている。
3. スクリーニング時およびベースライン時に、0-10線維筋痛症影響質問票改訂版（FIQR）疼痛スケールで少なくとも4の最小疼痛スコアを有する。

除外基準:

1. 女性：妊娠中、授乳中、または産後6か月未満。
2. 国際頭痛分類 (ICHD)-3 ベータ (2013) セクション 1、片頭痛 1 に記載されている診断基準に従った、月に 2 回以上の発作を伴うエピソード性または慢性の片頭痛。
3. -中枢神経系（CNS）に作用する薬剤を研究開始前28日以内または研究中に変更した。
4. 重度のうつ病、つまりベックうつ病インベントリ高速スクリーニング (BDI-FS) スコアが 12 以上である。
5. ベースライン前または研究中の4か月以内のボトックス注射。
6. 研究への参加を妨げる可能性のある精神障害：双極性障害、精神病性障害、認知症。
7. 自殺行動および/または自殺念慮、つまり過去 2 年間にコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) スコアが 4 以上であること。
8. 現在オピオイド薬を服用している患者。
9. 現在医療的に処方されたマリファナを服用している患者。
10. 現在または前年のアルコール乱用またはマリファナを含む薬物乱用の履歴。
11. 広範なリウマチ性疾患（線維筋痛症以外）、炎症性リウマチ性疾患の証拠。
12. 研究参加または研究評価を妨げる可能性があると研究者が判断した不安定な病状。
13. 活性金属または電気デバイスを頭部に埋め込みます。
14. 心臓ペースメーカーまたは植込み型または装着型除細動器。
15. 治療が適用できない眼窩上神経刺激に対する不耐性（特定の Cefaly プログラムによる侵害受容閾値のテスト）。