Zařízení Cefaly® v léčbě pacientů s fibromyalgií.
1. července 2019 aktualizováno: Cefaly Technology
Jedno centrum, pilotní, otevřená zkouška zařízení Cefaly® v léčbě pacientů s fibromyalgií.
Cílem této pilotní otevřené studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost zevní stimulace trigeminálního nervu (e-TNS) pomocí přístroje Cefaly® u fibromyalgie.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této klinické pilotní studie bylo vyhodnotit použití zevní stimulace trigeminálního nervu (e-TNS) pomocí neurostimulátoru Cefaly® jako nové terapeutické léčby fibromyalgie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let (v den podpisu formuláře informovaného souhlasu).
- Diagnostikována fibromyalgie podle předběžných diagnostických kritérií pro fibromyalgii American College of Rheumatology z roku 2010 (ACR 2010).
- Mít minimální skóre bolesti alespoň 4 na stupnici bolesti 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR) při screeningu a výchozím stavu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy: Těhotné, kojící nebo <6 měsíců po porodu.
- Epizodická nebo chronická migréna podle diagnostických kritérií uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD)-3 beta (2013) sekce 1, migréna 1, která má dva nebo více záchvatů za měsíc.
- Změna jakékoli medikace působící na centrální nervový systém (CNS) během 28 dnů před začátkem studie nebo během studie.
- Těžká deprese, tj. mít skóre Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) >12.
- Injekce botoxu během 4 měsíců před výchozím stavem nebo během studie.
- Psychiatrické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii: bipolární porucha, psychotické poruchy a demence.
- Sebevražedné chování a/nebo myšlenky, tj. mít skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4 během předchozích 2 let.
- Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli opioidy.
- Pacienti v současné době užívají lékařsky předepsanou marihuanu.
- Současné nebo historické zneužívání alkoholu nebo návykových látek včetně marihuany během předchozího roku.
- Rozšířená revmatická onemocnění (jiná než fibromyalgie), známky zánětlivého revmatického onemocnění.
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího, který by narušoval účast ve studii nebo hodnocení studie.
- Implantované aktivní kovové nebo elektrické zařízení do hlavy.
- Kardiostimulátor nebo implantovaný nebo nositelný defibrilátor.
- Intolerance na supraorbitální neurostimulaci, která znemožňuje léčbu (test nociceptivního prahu se specifickým programem Cefaly).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení Cefaly
12 týdnů léčby s použitím Cefaly dvakrát denně (léčebné sezení 20 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (skóre bolesti revidovaný dotazníkem o dopadu fibromyalgie (FIQR)) mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 12 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Intenzita bolesti (skóre bolesti podle Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR)) je definována na numerické hodnotící stupnici hodnotící bolest mezi 0 (=žádná bolest) a 10 (=nesnesitelná bolest).
|
mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
|
Změna celkového skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR) mezi výchozím stavem a časovým bodem 12 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Celkové skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR) se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (skóre bolesti revidovaný dotazníkem o dopadu fibromyalgie (FIQR)) mezi výchozí hodnotou a časovým bodem 4 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
Intenzita bolesti (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR) Pain Score) je definována na numerické hodnotící stupnici, která hodnotí bolest mezi 0 (=žádná bolest) a 10 (=nesnesitelná bolest).
|
mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
|
Změna celkového skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR) mezi výchozím stavem a časovým bodem 4 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
Celkové skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire-revided (FIQR) se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) v časovém bodě 4 týdnů
Časové okno: v čase 4 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je definován na 7-úrovňové škále, kde 1=velmi výrazně lepší a 7=velmi mnohem horší (4=žádná změna).
|
v čase 4 týdnů
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) v časovém bodě 12 týdnů
Časové okno: v čase 12 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je definován na 7-úrovňové škále, kde 1=velmi výrazně lepší a 7=velmi mnohem horší (4=žádná změna).
|
v čase 12 týdnů
|
|
Změna v EuroQol 5-dimensions - 3-level (EQ-5D-3L) VAS Score mezi základní linií a 4týdenním časovým bodem
Časové okno: mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
EuroQol 5-dimensions – 3-úrovňové (EQ-5D-3L) VAS skóre je definováno na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (= hodnotný představitelný zdravotní stav) do 100 (= nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
|
Změna v EuroQol 5-dimensions - 3-level (EQ-5D-3L) VAS Score mezi základní linií a 12týdenním časovým bodem
Časové okno: mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
EuroQol 5-dimensions – 3-úrovňové (EQ-5D-3L) VAS skóre je definováno na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (= hodnotný představitelný zdravotní stav) do 100 (= nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Opatření pro depresi mezi výchozím stavem a časovým bodem 4 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
Skóre deprese hlášené pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS) se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní deprese.
|
mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měření deprese mezi výchozím stavem a časovým bodem 12 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Skóre deprese hlášené pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS) se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní deprese.
|
mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
|
Změna v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Opatření pro únavu mezi základní linií a 4týdenním časovým bodem
Časové okno: mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
Skóre únavového informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní únavy.
|
mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Opatření pro únavu mezi základní linií a časovým bodem 12 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Skóre únavového informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní únavy.
|
mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
|
Změna v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Opatření pro poruchy spánku mezi výchozím stavem a časovým bodem 4 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
Skóre poruch spánku hlášených pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS) se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní poruch spánku.
|
mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Opatření pro poruchy spánku mezi výchozím stavem a časovým bodem 12 týdnů
Časové okno: mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Skóre poruch spánku hlášených pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS) se pohybuje od 8 do 40, kde vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní poruch spánku.
|
mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
|
Změna v dotazníku vícenásobné schopnosti self-report Questionnaire (MASQ) mezi výchozím stavem a 4týdenním časovým bodem
Časové okno: mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
Skóre v dotazníku Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) se pohybuje v rozmezí od 38 do 190, kde vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
mezi výchozím a 4týdenním časovým bodem
|
|
Změna v dotazníku sebereportování více schopností (MASQ) mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
Časové okno: mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Skóre v dotazníku Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) se pohybuje v rozmezí od 38 do 190, kde vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
mezi výchozím a 12týdenním časovým bodem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .