Dispositif Cefaly® dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.
1 juillet 2019 mis à jour par: Cefaly Technology
Un seul centre, pilote, essai ouvert du dispositif Cefaly® dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.
L'objectif de cet essai pilote ouvert était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS) avec le dispositif Cefaly® dans la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique pilote était d'évaluer l'utilisation de la stimulation externe du nerf trijumeau (e-TNS) avec le dispositif neurostimulateur Cefaly® comme nouveau traitement thérapeutique de la fibromyalgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans (au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé).
- Diagnostiqué avec la fibromyalgie selon les critères de diagnostic préliminaires de 2010 de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie (ACR 2010).
- Avoir un score de douleur minimum d'au moins 4 sur l'échelle de douleur 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- Femmes : Enceintes, allaitantes ou < 6 mois après l'accouchement.
- Migraine épisodique ou chronique selon les critères de diagnostic répertoriés dans la section 1 de la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD)-3 bêta (2013), migraine 1, ayant deux crises ou plus par mois.
- Changement de tout médicament agissant sur le système nerveux central (SNC) dans les 28 jours avant le début de l'étude ou pendant l'étude.
- Dépression sévère, c'est-à-dire ayant un score Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) > 12.
- Injection de Botox dans les 4 mois précédant le départ ou pendant l'étude.
- Troubles psychiatriques pouvant interférer avec la participation à l'étude : trouble bipolaire, troubles psychotiques et démence.
- Comportement et / ou idées suicidaires, c'est-à-dire avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ≥ 4 au cours des 2 années précédentes.
- Patients prenant actuellement des médicaments opioïdes.
- Patients prenant actuellement de la marijuana médicalement prescrite.
- Actuel ou antécédents au cours de l'année précédente d'abus d'alcool ou de substances, y compris la marijuana.
- Maladies rhumatismales répandues (autres que la fibromyalgie), preuve d'une maladie rhumatismale inflammatoire.
- Toute condition médicale instable de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec la participation à l'étude ou les évaluations de l'étude.
- Métal actif ou dispositifs électriques implantés dans la tête.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ou portable.
- Intolérance à la neurostimulation supraorbitaire rendant le traitement non applicable (test du seuil nociceptif avec programme spécifique Cefaly).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif actif Cefaly
12 semaines de traitement avec Cefaly 2 fois par jour (séance de traitement de 20 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) Entre le départ et la période de 12 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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L'intensité de la douleur (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised pain score (FIQR)) est définie sur une échelle d'évaluation numérique notant la douleur entre 0 (=pas de douleur) et 10 (=douleur insupportable).
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entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Changement du score total révisé du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) entre le départ et la période de 12 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Le score total du Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) varie de 0 à 100, un score inférieur correspondant à une meilleure qualité de vie.
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entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'intensité de la douleur (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) Entre le départ et le point de temps de 4 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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L'intensité de la douleur (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) est définie sur une échelle d'évaluation numérique notant la douleur entre 0 (= pas de douleur) et 10 (= douleur insupportable).
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entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Changement du score total révisé du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) entre le départ et le point de temps de 4 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Le score total du Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) varie de 0 à 100, un score inférieur correspondant à une meilleure qualité de vie.
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entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à 4 semaines
Délai: à 4 semaines
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) est définie sur une échelle à 7 niveaux où 1 = très nettement amélioré et 7 = très nettement pire (4 = pas de changement).
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à 4 semaines
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à 12 semaines
Délai: à 12 semaines
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) est définie sur une échelle à 7 niveaux où 1 = très amélioré et 7 = très pire (4 = pas de changement).
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à 12 semaines
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Changement du score VAS EuroQol 5 dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L) entre la ligne de base et le point temporel de 4 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Le score VAS EuroQol 5 dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L) est défini sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (= valeur de l'état de santé imaginable) à 100 (= meilleur état de santé imaginable).
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entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Changement du score VAS EuroQol 5 dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L) entre la ligne de base et le point temporel de 12 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Le score VAS EuroQol 5 dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L) est défini sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (= valeur de l'état de santé imaginable) à 100 (= meilleur état de santé imaginable).
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entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Changement dans la mesure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression entre le départ et le point de temps de 4 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression va de 8 à 40, un score plus élevé étant associé à un niveau de dépression plus élevé.
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entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Changement dans la mesure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression entre le point de départ et le point temporel de 12 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression va de 8 à 40, un score plus élevé étant associé à un niveau de dépression plus élevé.
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entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Changement dans la mesure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) de la fatigue entre le point de départ et le point de temps de 4 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la fatigue va de 8 à 40, un score plus élevé étant associé à un niveau de fatigue plus élevé.
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entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Modification de la mesure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) de la fatigue entre le point de départ et le point de temps de 12 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la fatigue va de 8 à 40, un score plus élevé étant associé à un niveau de fatigue plus élevé.
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entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Changement dans la mesure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la perturbation du sommeil entre la ligne de base et le point temporel de 4 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil va de 8 à 40, un score plus élevé étant associé à un niveau de troubles du sommeil plus élevé.
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entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Changement dans la mesure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la perturbation du sommeil entre la ligne de base et la période de 12 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil va de 8 à 40, un score plus élevé étant associé à un niveau de troubles du sommeil plus élevé.
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entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Changement dans le questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ) entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Le score du questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ) varie de 38 à 190, un score plus élevé indiquant plus de difficulté.
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entre la ligne de base et le point de temps de 4 semaines
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Modification du questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ) entre la ligne de base et la période de 12 semaines
Délai: entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Le score du questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ) varie de 38 à 190, un score plus élevé indiquant plus de difficulté.
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entre la ligne de base et le point de temps de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
- Chercheur principal: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50212
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .