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Dispositivo Cefaly® nel trattamento dei pazienti con fibromialgia.

1 luglio 2019 aggiornato da: Cefaly Technology

Un unico centro, pilota, sperimentazione aperta del dispositivo Cefaly® nel trattamento dei pazienti con fibromialgia.

L'obiettivo di questo studio pilota aperto era valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS) con il dispositivo Cefaly® nella fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio pilota clinico era valutare l'uso della stimolazione esterna del nervo trigemino (e-TNS) con il dispositivo neurostimolatore Cefaly® come nuovo trattamento terapeutico per la fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni (il giorno della firma del modulo di consenso informato).
  2. Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici preliminari per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology del 2010 (ACR 2010).
  3. Avere un punteggio minimo del dolore di almeno 4 sulla scala del dolore 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne: gravidanza, allattamento o <6 mesi dopo il parto.
  2. Emicrania episodica o cronica secondo i criteri diagnostici elencati nella classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-3 beta (2013) sezione 1, emicrania 1, con due o più attacchi al mese.
  3. Modifica di qualsiasi farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC) entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
  4. Depressione grave, ad esempio con un punteggio Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) > 12.
  5. Iniezione di Botox entro 4 mesi prima del basale o durante lo studio.
  6. Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio: disturbo bipolare, disturbi psicotici e demenza.
  7. Comportamento e/o ideazione suicidaria, ovvero avere un punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4 durante i 2 anni precedenti.
  8. Pazienti che attualmente assumono farmaci oppioidi.
  9. Pazienti che attualmente assumono marijuana prescritta dal medico.
  10. Attuale o storia durante l'anno precedente di abuso di alcol o sostanze, compresa la marijuana.
  11. Malattie reumatiche diffuse (diverse dalla fibromialgia), evidenza di malattia reumatica infiammatoria.
  12. Qualsiasi condizione medica instabile a giudizio dello sperimentatore che interferirebbe con la partecipazione allo studio o le valutazioni dello studio.
  13. Metallo attivo o dispositivi elettrici impiantati nella testa.
  14. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile.
  15. Intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitaria che rende il trattamento non applicabile (test della soglia nocicettiva con specifico programma Cefaly).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo attivo Cefaly
12 settimane di trattamento con Cefaly due volte al giorno (sessione di trattamento di 20 minuti)
Dispositivo: Cefaly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (punteggio del dolore rivisto dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
L'intensità del dolore (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) pain score) è definita su una scala di valutazione numerica che valuta il dolore tra 0 (=nessun dolore) e 10 (=dolore insopportabile).
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione del punteggio totale della revisione del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) va da 0 a 100, dove un punteggio inferiore corrisponde a una migliore qualità della vita.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (punteggio del dolore rivisto dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
L'intensità del dolore (Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) Pain Score) è definita su una scala di valutazione numerica che valuta il dolore tra 0 (=nessun dolore) e 10 (=dolore insopportabile).
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione del punteggio totale della revisione del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) va da 0 a 100, dove un punteggio inferiore corrisponde a una migliore qualità della vita.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) al punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: al timepoint di 4 settimane
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è definita su una scala a 7 livelli dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore (4=nessun cambiamento).
al timepoint di 4 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) al punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) è definita su una scala a 7 livelli dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore (4=nessun cambiamento).
a 12 settimane
Variazione del punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è definito su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (= valore dello stato di salute immaginabile) a 100 (= miglior stato di salute immaginabile).
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione del punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio VAS EuroQol a 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è definito su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (= valore dello stato di salute immaginabile) a 100 (= miglior stato di salute immaginabile).
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione della misurazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per la depressione tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello di depressione più elevato.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione della misurazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per la depressione tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello di depressione più elevato.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per l'affaticamento tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'affaticamento è compreso tra 8 e 40, dove un punteggio più elevato è associato a un livello di affaticamento più elevato.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per l'affaticamento tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'affaticamento è compreso tra 8 e 40, dove un punteggio più elevato è associato a un livello di affaticamento più elevato.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per i disturbi del sonno tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello più elevato di disturbi del sonno.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo di misurazione (PROMIS) per i disturbi del sonno tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno varia da 8 a 40, dove un punteggio più alto è associato a un livello più elevato di disturbi del sonno.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Variazione del questionario di autovalutazione delle abilità multiple (MASQ) tra il basale e il punto temporale di 4 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Il punteggio del Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) va da 38 a 190, dove un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà.
tra il basale e il timepoint di 4 settimane
Variazione del questionario di autovalutazione delle abilità multiple (MASQ) tra il basale e il punto temporale di 12 settimane
Lasso di tempo: tra il basale e il timepoint di 12 settimane
Il punteggio del Multiple Ability Self-report Questionnaire (MASQ) va da 38 a 190, dove un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà.
tra il basale e il timepoint di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cefaly Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Rigaux, Cefaly Technology
  • Investigatore principale: Lesley Arnold, M.D., University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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