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CC-486 与 MK-3475 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性研究

2026年7月20日 更新者：Celgene

一项 2 期多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 CC-486（口服阿扎胞苷）联合 Pembrolizumab (MK-3475) 与 Pembrolizumab 加安慰剂在既往治疗过的局部晚期或转移性非转移性受试者中的安全性和有效性-小细胞肺癌

本研究的目的是确定 CC-486（口服阿扎胞苷）和帕博利珠单抗的联合治疗与先前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者相比，单独使用帕博利珠单抗是否能改善患者的预后。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、多中心、国际、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 CC-486 和 pembrolizumab 联合疗法与 pembrolizumab 加安慰剂相比在既往治疗过的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性曾接受过一种含铂化疗方案的肺癌 (NSCLC) 患者。

大约 100 名参与者将按照 1:1 的比例随机接受 CC-486 加派姆单抗或安慰剂加派姆单抗，如下所示：

  • A 组：第 1 天至第 14 天每天口服 CC-486 300 mg 加上在 21 天周期的第 1 天以 30 分钟静脉输注的方式给予 pembrolizumab 200 mg
  • B 组：在第 1-14 天每天口服安慰剂加上在 21 天周期的第 1 天以 30 分钟静脉输注的方式给予派姆单抗 200 mg

将按组织学（非鳞状细胞与鳞状细胞）在治疗组之间进行随机化分层。

终止患者的决定仍然由主治医师负责，赞助商不会延迟或拒绝。 然而，在停止患者治疗之前，研究者可以联系医疗监督员并转发适当的支持文件以供审查和讨论。

在后续阶段，将每 8 周跟踪最后一剂研究产品 (IP) 后的抗癌治疗和生存情况，直至死亡、撤回同意或失访（以先发生者为准）或结束的审判。

该研究将按照国际协调委员会 (ICH) 的人用药物注册技术要求/良好临床实践 (GCP) 和适用的监管要求进行。

当发生 70 次无进展生存 (PFS) 事件时，将进行初步分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、15562
        • Local Institution - 903
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • Local Institution - 304
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Local Institution - 300
      • Löwenstein、德国、74245
        • Local Institution - 301
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、13125
        • Local Institution - 302
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Local Institution - 601
      • Catania、意大利、95122
        • Local Institution - 604
      • Milan、意大利、20132
        • Local Institution - 602
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution - 606
      • Napoli, Campania、意大利、80131
        • Local Institution - 603
      • Novara、意大利、28100
        • Local Institution - 600
      • Roma、意大利、00128
        • Local Institution - 605
  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • Local Institution - 204
      • Marseille、法国、13915
        • Local Institution - 200
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 203
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution - 201
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology Oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733-3456
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Local Institution - 006
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt Univ Medical Center
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Local Institution - 705
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 702
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 703
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 701
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 704
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 706
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution - 700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参加者在签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 参与者患有经组织学或细胞学证实的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)。
  3. 参与者患有 IIIB 期或 IV 期 NSCLC（美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期手册，第 7 版 [Edge，2009]）并且仅接受过 1 种先前的全身铂类化疗。
  4. 参与者提供了福尔马林固定的肿瘤组织样本，该样本来自肿瘤病灶的活组织检查，无论是在转移性疾病的诊断之时还是之后，以及来自先前未受过照射的部位，以评估一种称为程序性死亡配体 1 的蛋白质(PD-L1) 状态。 细针穿刺、支气管内超声 (EBUS) 或细胞块是不可接受的。 需要穿刺活检或切除活检，或切除组织。 档案组织可能是可以接受的。 提交福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织标本优先；如果提交未染色的载玻片，载玻片应在现场载玻片切片日期后 14 天内新鲜切割并提交给测试实验室，否则将要求提供新的标本。
  5. 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，参与者患有放射学记录的可测量疾病。
  6. 参与者的东部癌症肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。

  7. 参与者具有足够的器官功能，证明如下：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2.5 x 正常范围上限 (ULN)，或如果存在肝转移，则≤ 5 x ULN 范围
    2. 总胆红素≤ 1.5 x ULN
    3. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
    4. 钾在正常范围内，或可通过补充剂纠正

  8. 参与者具有足够的骨髓功能，证明如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9 个细胞/L
    2. 血小板 ≥ 100 x 10^9 个细胞/L
    3. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    4. 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 x ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
    5. 活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内

  9. 育龄女性 (FCBP)（定义为 1) 未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 2) ≥ 45 岁的性成熟女性至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）必须：

    1. 在开始研究治疗之前，进行两次经研究者验证的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使参与者对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。
    2. 在开始 IP 前 28 天，在研究治疗期间，要么承诺真正戒除*异性接触（必须每月审查一次），要么同意使用并能够不间断地遵守两种有效的避孕方法（包括剂量中断），以及停止研究治疗后的 120 天（如果当地要求需要更长时间）。 两种避孕方法可以是两种屏障法，也可以是屏障法加激素避孕法。

  10. 男性参与者必须实行真正的禁欲*（必须每月审查一次）或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时、剂量中断期间至少使用安全套研究性产品停药后 3 个月（如果当地要求需要更长时间），即使他成功进行了输精管结扎术。

    * 真正的禁欲是可以接受的，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 注意：定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。

  11. 参与者愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  12. 在进行任何与研究相关的评估或程序之前，参与者了解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 具有非鳞状组织学的参与者具有已知或未知的致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 和/或间变性淋巴瘤激酶阳性 (ALK) 突变。 注意：具有鳞状组织学和未知 EGFR 和 ALK 突变状态的参与者符合条件。
  2. 参加者已接受超过 IIIB 或 IV 期疾病的一线治疗
  3. 参与者之前曾接受过阿扎胞苷（任何制剂）、地西他滨或任何其他去甲基化药物的治疗。

  4. 参与者之前接受过任何其他抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 药物或针对其他免疫调节受体或机制的抗体的治疗，包括参与任何其他 pembrolizumab 试验和 pembrolizumab 治疗。

    一种。此类抗体的实例包括（但不限于）针对吲哚胺 2,3-双加氧酶 (IDO)、PD-L1、IL-2R、糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体 (GITR) 的抗体。

  5. 参与者在研究第 1 天之前的 4 周内曾有过单克隆抗体或尚未康复（即 ≤ 1 级或基线）因 4 周前给药药物引起的不良事件。
  6. 参与者目前正在参与和接受研究治疗，或者已经参加了研究药物的研究并接受了研究治疗，或者在给予 pembrolizumab 和 CC-486 之前的 4 周内使用了研究设备
  7. 参与者之前对另一种单克隆抗体 (mAb) 有过严重的超敏反应。
  8. 参与者已知或疑似对阿扎胞苷、甘露醇或用于制造 CC-486 的任何其他成分过敏（参见阿扎胞苷 IB）。
  9. 参加者接受过≤ 4 周的放疗或有限的局部放疗以进行姑息治疗
  10. 参与者在第一次试验治疗后的 6 个月内接受了 > 30 Gy 的肺部放射治疗
  11. 参与者在计划治疗开始后的 30 天内接受了活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
  12. 参与者尚未从先前抗癌治疗、放射或大手术/重大创伤的急性毒性作用中恢复过来。
  13. 参与者患有需要治疗的活动性感染。
  14. 参与者进行了同种异体组织/实体器官移植。
  15. 参与者在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  16. 参与者患有已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或肺结核。 活动性乙型肝炎定义为已知的阳性 HBsAg 结果。 活动性丙型肝炎由已知的阳性丙型肝炎抗体结果和已知的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 定量结果大于测定的检测下限来定义。
  17. 参与者在随机分组前 5 年内患有任何其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、子宫癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外（所有治疗均应在入组前 6 个月完成）。
  18. 参与者有炎症性肠病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）、乳糜泻（即口炎性腹泻）、既往胃切除术或上肠切除史，或任何其他会干扰吸收、分布、代谢的胃肠道疾病或缺陷病史, 或 IP 的排泄和/或使参与者容易增加胃肠道毒性的风险。
  19. 参与者有持续性腹泻或有临床意义的吸收不良综合征或已知亚急性肠梗阻 ≥ 2 级，尽管进行了医疗管理
  20. 参与者在过去 6 个月内患有严重的活动性心脏病，包括不稳定型心绞痛或需要手术或医疗干预的心绞痛、严重的心律失常或纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭。
  21. 参与者有间质性肺病 (ILD) 病史或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史。 肺炎仅由 NSCLC 放疗引起的参与者不会被排除在研究之外，除非他们接受口服/静脉注射类固醇来控制肺炎。
  22. 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或当前诊断，无论治疗状态如何。
  23. 参与者有任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这将禁止患者参与临床研究（例如，慢性胰腺炎等）。
  24. 患有不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的参与者患有受控和无症状的 CNS 转移的参与者可以参加本试验。 患者必须完成任何先前的 CNS 转移治疗（必须包括放疗和/或手术）≥ 28 天（立体定向放射外科治疗≥ 14 天），并且如果接受皮质类固醇治疗，则应接受不超过 4 mg 的稳定剂量/d 地塞米松（或另一种皮质类固醇的等效抗炎效力）在研究治疗开始前至少 14 天）。 患者不得因脑转移而接受皮质类固醇。
  25. 参与者尚未从先前抗癌治疗、放疗或大手术/重大创伤（脱发或其他不被视为参与者安全风险的毒性除外）的急性毒性作用（不良事件通用术语标准 [CTCAE] ≤ 1 级）中恢复由调查员自行决定）。
  26. 参与者吞咽口服药物的能力受损。
  27. 参与者怀孕或哺乳。
  28. 参与者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
  29. 参与者是或有直系亲属（配偶或子女），他们是研究中心或直接参与本试验的赞助商工作人员，除非获得机构审查委员会 (IRB) 的预期批准（由主席或指定人员）允许例外具体参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-486 加派姆单抗
在实验组中，参与者将每 21 天接受两种研究药物 CC-486 和 pembrolizumab 的组合。
药品：CC-486
CC-486 将在每个 21 天周期的第 1-14 天以每天 300 毫克的剂量口服给药。
其他名称：
  • 口服阿扎胞苷
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 30 分钟静脉输注的形式给药。
其他名称：
  • MK-3475
实验性的：派姆单抗加安慰剂
在这个控制臂中，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 30 分钟静脉输注 pembrolizumab，并在每个 21 天周期的第 1 至 14 天每天口服安慰剂。 还将施用安慰剂以便使研究盲化。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 30 分钟静脉输注的形式给药。
其他名称：
  • MK-3475
药品：安慰剂
将在每个 21 天周期的第 1-14 天每天口服安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于食品和药物管理局 (FDA) 方法的 Kaplan Meier 无进展生存期 (PFS) 估计
大体时间：从研究药物治疗的第 1 天到疾病进展的日期；截至 2017 年 4 月 12 日的临床截止日期； CC-486 + PBZ 组的总体最长治疗持续时间为 61 周，PBZ + 安慰剂组为 60 周
PFS 根据 FDA 方法定义为从随机化日期到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版（通过计算机断层扫描记录，不包括症状恶化）疾病进展日期的时间（以月为单位）或在临床截止日期当天或之前因（任何原因）死亡，以较早发生者为准。 那些在数据截止日期前没有疾病进展或没有死亡的人在最后一次放射学评估时被审查，其中参与者被记录为在数据截止日期之前没有进展。 进行性疾病包括目标病灶的直径总和从最低点增加至少 20% 或新病灶的出现。
从研究药物治疗的第 1 天到疾病进展的日期；截至 2017 年 4 月 12 日的临床截止日期； CC-486 + PBZ 组的总体最长治疗持续时间为 61 周，PBZ + 安慰剂组为 60 周
基于欧洲药品管理局方法的 Kaplan Meier 无进展生存期 (PFS) 估计
大体时间：从研究药物治疗的第 1 天到疾病进展的日期；截至 2017 年 4 月 12 日的临床截止日期； CC-486 + PBZ 组的总体最长治疗持续时间为 61 周，PBZ + 安慰剂组为 60 周
根据 EMA 方法，无进展生存期定义为从随机化日期到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版（通过计算机断层扫描结果记录，不包括症状恶化）疾病进展日期的时间在数据截止日期当天或之前因（任何原因）死亡，以较早发生者为准。 没有疾病进展或没有死亡的参与者在参与者无进展的最后已知时间被删失。 然而，偶尔遗漏观察结果或随后开始新的抗癌治疗不会导致对该分析进行删失。 疾病进展是指目标病灶的直径总和比最低点增加至少 20% 或新病灶的出现。
从研究药物治疗的第 1 天到疾病进展的日期；截至 2017 年 4 月 12 日的临床截止日期； CC-486 + PBZ 组的总体最长治疗持续时间为 61 周，PBZ + 安慰剂组为 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan Meier 总体生存率估计
大体时间：从治疗的第 1 天到 2017 年 4 月 12 日的临床截止日期，以较早发生者为准； CC-486 + PBZ 组的 OS 中位随访时间为 11.3 个月，PBZ + 安慰剂组为 12.2 个月
总生存期 (OS) 定义为从治疗第 1 天到因任何原因死亡之间的时间（以月为单位）。 截至临床截止日期仍然活着的参与者在最后一次联系或临床截止日期（以较早者为准）时对其 OS 进行审查。 在研究结束前失访或退出研究的参与者在最后一次联系时被删失。
从治疗的第 1 天到 2017 年 4 月 12 日的临床截止日期，以较早发生者为准； CC-486 + PBZ 组的 OS 中位随访时间为 11.3 个月，PBZ + 安慰剂组为 12.2 个月
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究治疗给药之日起至最后一次 IP 给药后 30 天； CC-486 + PBZ 组的总体最长治疗持续时间为 61 周，PBZ + 安慰剂组为 60 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​产品 (IP) 首次给药当天或之后至最后一次给药后 28 天内发生或恶化的任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)剂量的 IP。 此外，研究者评估为与 IP 相关且在最后一次 IP 给药后 28 天以上发病日期的任何 SAE 均被视为 TEAE。 AE 的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和以下等级进行分级：1 级 = 轻度； 2 级 = 中度 3 级 = 严重 4 级 = 危及生命 5 级 = 死亡。
从第一次研究治疗给药之日起至最后一次 IP 给药后 30 天； CC-486 + PBZ 组的总体最长治疗持续时间为 61 周，PBZ + 安慰剂组为 60 周
CC-486 从时间零到无穷大 (AUC∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的药代动力学 (PK) 血样
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 [AUCt + Ct/λz]。 Ct 是最后可量化的浓度。 没有使用不可靠的 λz 进行 AUC 外推。 如果 AUC % extrap ≥ 25%，则不报告 AUCi inf。
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的药代动力学 (PK) 血样
从时间零到 CC-486 的最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
从时间 0 到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，当浓度增加时通过线性梯形法计算，当浓度降低时通过对数梯形法计算。
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
CC-486 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
最大观察到的血浆浓度，直接从观察到的浓度随时间变化的数据中获得。
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
CC-486 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
直接从观察到的浓度与时间数据获得的达到最大观察到的血浆浓度的时间。
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
CC-486 的半衰期末期 (T1/2)
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
血浆中的末期半衰期，计算为 [(ln 2)/λz]。 仅当可以获得 λz 的可靠估计值时才计算 t1/2。
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
CC-486 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
CC-486 的表观总血浆清除率 (CL/F) 计算为剂量/AUC∞
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
CC-486 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
表观分布容积根据以下公式计算：Vd/F = (CL/F)/λz
在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天 CC-486 给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集的 PK 血样
Percentage of Participants Who Achieved a Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for a Minimum Duration of 18 Weeks Compared to Baseline
大体时间：Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBO +PBZ
Disease control rate was defined as the percentage of participants who had confirmed stable disease, complete or partial response during the course of study, according to RECIST v1.1, as evaluated by the investigator. RECIST v 1.1 is defined as: - Complete response: disappearance of all target lesions - Partial response: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline - Stable disease: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase of lesions to qualify for progressive disease - Progressive Disease (PD): at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir or appearance of a new lesion. When stable disease was believed to be the best response, it must have met the minimum duration of 10 weeks from randomization.
Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBO +PBZ
Percentage of Participants Who Achieved a Best Overall Response of Complete Response or Partial Response
大体时间：Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBZ + PBO
The best overall response is defined as the percentage of participants who achieved an objective confirmed complete response or partial response according to RECIST v1.1, compared with baseline where baseline was the last computed tomography (CT) scan obtained prior to or on day 1 of study treatment. RECIST v1.1 is defined as: - Complete response: disappearance of all target lesions - Partial response: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline - Stable disease: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase of lesions to qualify for progressive disease - Progressive Disease (PD): at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir or appearance of a new lesion.
Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBZ + PBO

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月9日

初级完成 (实际的)

2017年4月13日

研究完成 (实际的)

2025年7月7日

研究注册日期

首次提交

2015年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计的)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-486-NSCL-001

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