局所進行性または転移性非小細胞肺癌を治療するための MK-3475 による CC-486 の安全性と有効性の研究
2026年7月20日 更新者：Celgene
以前に局所進行性または転移性の非治療を受けた被験者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）とペムブロリズマブとプラセボを併用した CC-486（経口アザシチジン）の安全性と有効性を評価するための第 2 相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験-小細胞肺がん
この研究の目的は、CC-486（経口アザシチジン）とペムブロリズマブの併用療法が、以前に治療を受けた局所進行または転移性非小細胞肺癌の患者において、ペムブロリズマブ単独と比較して患者転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行性または転移性の非小細胞癌の治療歴のある患者を対象に、CC-486 とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブとプラセボの併用療法の安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、国際、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていた肺がん（NSCLC）。
約 100 人の参加者は、次のように CC-486 とペムブロリズマブまたはプラセボとペムブロリズマブを受け取るために 1:1 で無作為化されます。
- アーム A: 1 日目から 14 日目に CC-486 300 mg を毎日経口投与、さらに 21 日サイクルの 1 日目に 30 分間の IV 注入としてペムブロリズマブ 200 mg を投与
- アーム B: 1 ～ 14 日目に毎日経口投与されるプラセボと、21 日サイクルの 1 日目に 30 分間の IV 注入として投与されるペムブロリズマブ 200 mg
無作為化は、組織学（非扁平上皮対扁平上皮）によって治療群間で層別化されます。
患者を中止する決定は、スポンサーによって遅延または拒否されることはなく、依然として担当医師の責任です。 ただし、患者の治療を中止する前に、治験責任医師は医療モニターに連絡し、検討と議論のために適切な補足文書を転送する場合があります。
フォローアップ段階では、治験薬（IP）の最後の投与後に投与された抗がん治療と生存は、死亡、同意の撤回、またはフォローアップの喪失のいずれか早い方、または終了まで8週間ごとに追跡されます。トライアルの。
この研究は、国際調和協議会 (ICH) のヒト用医薬品の登録のための技術要件/臨床試験実施基準 (GCP) および適用される規制要件に準拠して実施されます。
一次分析は、70 の無増悪生存 (PFS) イベントが発生したときに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Hematology Oncology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology Oncology
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ School Of Medicine
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733-3456
- North Shore Hematology Oncology Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10011
- Local Institution - 006
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt Univ Medical Center
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Aviano、イタリア、33081
- Local Institution - 601
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Catania、イタリア、95122
- Local Institution - 604
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Milan、イタリア、20132
- Local Institution - 602
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Milan、イタリア、20133
- Local Institution - 606
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Napoli, Campania、イタリア、80131
- Local Institution - 603
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Novara、イタリア、28100
- Local Institution - 600
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Roma、イタリア、00128
- Local Institution - 605
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Athens、ギリシャ、15562
- Local Institution - 903
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Barakaldo、スペイン、48903
- Local Institution - 705
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 702
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Madrid、スペイン、28034
- Local Institution - 703
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Madrid、スペイン、28040
- Local Institution - 701
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Madrid、スペイン、28040
- Local Institution - 704
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 706
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Valencia、スペイン、46014
- Local Institution - 700
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Cologne、ドイツ、50937
- Local Institution - 304
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Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Local Institution - 300
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Local Institution - 301
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13125
- Local Institution - 302
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Lyon、フランス、69008
- Local Institution - 204
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Marseille、フランス、13915
- Local Institution - 200
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Toulouse、フランス、31059
- Local Institution - 203
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Villejuif、フランス、94805
- Local Institution - 201
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上です。
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮または非扁平上皮の非小細胞肺癌（NSCLC）を持っています。
- -参加者はステージIIIBまたはIVのNSCLC（米国がん合同委員会[AJCC]ステージングマニュアル、第7版[Edge、2009]）を患っており、以前に1回のみ全身プラチナベースの化学療法で前治療されました。
- -参加者は、転移性疾患の診断時または診断後に腫瘍病変の生検からホルマリン固定された腫瘍組織サンプルを提供し、以前に照射されていない部位から、プログラム死リガンド1として知られるタンパク質を評価しました。 (PD-L1) 状態。 細針吸引、気管支内超音波 (EBUS) または細胞ブロックは受け入れられません。 針または切除生検、または切除組織が必要です。 アーカイブ組織は許容される場合があります。 ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織サンプル ブロックの提出が望ましいです。染色されていないスライドを提出する場合は、スライドを新たに切断し、サイト スライドの切片作成日から 14 日以内に試験所に提出する必要があります。それ以外の場合は、新しい標本が要求されます。
- -参加者は、固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って、X線写真で記録された測定可能な疾患を持っています。
- 参加者は、Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1 です。
-参加者は、以下によって証明される適切な臓器機能を持っています：
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 x正常範囲の上限（ULN）、または肝転移が存在する場合は≤5 x ULN範囲
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- 正常範囲内のカリウム、またはサプリメントで補正可能
-参加者は、以下によって証明される適切な骨髄機能を持っています：
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9 細胞/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9 細胞/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、参加者が抗凝固療法を受けていない場合
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
-出産の可能性のある女性（FCBP）（1）子宮摘出術（子宮の外科的除去）または両側卵巣摘出術（両方の卵巣の外科的除去）を受けていない性的に成熟した女性として定義される、または2）45歳以上の場合少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、連続する 24 か月間に月経があった):
- -研究療法を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。 これは、参加者が異性愛者との接触を真に禁欲*している場合でも適用されます。
- 異性愛者との接触からの真の禁欲*にコミットするか（これは毎月見直す必要があります）、または使用に同意し、IPを開始する28日前に、研究療法中に中断することなく2つの効果的な避妊方法を順守することができます（投与中断を含む)、および研究療法の中止後 120 日間 (または地域の要件によって必要な場合はそれ以上) 。 避妊の2つの方法は、妊娠を防ぐための2つのバリア法またはバリア法とホルモン法のいずれかです。
男性の参加者は、真の禁欲*（これは毎月見直す必要があります）を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触の間、研究への参加中、服用の中断中、および少なくとも精管切除術が成功した場合でも、治験薬の中止後 3 か月 (地域の要件によって必要な場合はそれ以上)。
* 参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は許容されます。 注: 定期的な禁欲 (例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法) および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
- -参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。
- 参加者は、研究関連の評価または手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- -非扁平上皮組織学の参加者は、既知または未知の感作性上皮成長因子受容体（EGFR）および/または未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK）変異を持っています。 注: 組織学が扁平上皮で、EGFR および ALK の変異状態が不明な参加者は適格です。
- 参加者はステージIIIBまたはIVの疾患に対して複数の治療を受けています
- -参加者は以前にアザシチジン（任意の製剤）、デシタビン、またはその他の低メチル化剤で治療されています。
参加者は、他のペムブロリズマブ試験への参加およびペムブロリズマブによる治療を含む、他の抗PD-1、またはPD-L1またはPD-L2剤、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする抗体による以前の治療を受けています。
a.このような抗体の例には、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO)、PD-L1、IL-2R、グルココルチコイド誘導腫瘍壊死因子受容体 (GITR) に対する抗体が含まれますが、これらに限定されません。
- -参加者は、1日目の研究の前の4週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または回復していない（すなわち ≤ グレード 1 またはベースライン時) 4 週間以上前に投与された薬剤による有害事象から。
- -参加者は現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、ペムブロリズマブおよびCC-486の投与前4週間以内に治験デバイスを使用しました
- -参加者は、以前に別のモノクローナル抗体（mAb）に対する重度の過敏症反応を起こしています。
- 参加者は、アザシチジン、マンニトール、または CC-486 の製造に使用されるその他の成分に対して既知または過敏症の疑いがあります (アザシチジン IB を参照)。
- -参加者は、緩和のために4週間以内の放射線療法または限られたフィールド放射線を受けています
- -参加者は、試験治療の最初の投与から6か月以内に30 Gyを超える肺への放射線療法を受けました
- -参加者は、計画された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
- -参加者は、以前の抗がん療法、放射線、または大手術/重大な外傷の急性毒性効果から回復していません。
- -参加者は治療を必要とする活動性の感染症を患っています。
- -参加者は同種組織/固形臓器の移植を受けています。
- -参加者は、過去2年以内に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を持っています（例、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -参加者は、活動性のB型肝炎、C型肝炎、または結核を知っています。 活動性 B 型肝炎は、既知の陽性 HBsAg 結果として定義されます。 活動性 C 型肝炎は、既知の C 型肝炎抗体の結果が陽性であり、既知の定量的 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の結果がアッセイの検出下限を超えていることによって定義されます。
- -参加者は、無作為化前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていましたが、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、または非黒色腫性皮膚癌（登録の6か月前にすべての治療が完了している必要があります）。
- -参加者は、炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病（すなわち、スプルー）、以前の胃切除術または上腸除去の病歴がある、または吸収、分布、代謝を妨げるその他の胃腸障害または欠陥、またはIPの排泄、および/または参加者を胃腸毒性のリスク増加の素因とします。
- -参加者は、持続的な下痢または臨床的に重大な吸収不良症候群、または既知の亜急性腸閉塞を持っています グレード2以上、医学的管理にもかかわらず
- -参加者は、過去6か月以内に、手術または医学的介入を必要とする不安定狭心症または狭心症、重大な心臓不整脈、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4のうっ血性心不全を含む重大な活動性心疾患を患っています。
- -参加者は、間質性肺疾患（ILD）の病歴があるか、経口またはIVステロイドを必要とする肺炎の病歴があります。 肺臓炎がNSCLCの放射線療法のみの結果である参加者は、肺炎を管理するために経口/IVステロイドを受けない限り、研究から除外されません。
- -参加者は、治療状態に関係なく、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴または現在の診断を受けています。
- -参加者は、治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とする他の重度および/または制御不能な病状を併発しています（例、慢性膵炎など）。
- 制御不能または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の参加者 制御された無症候性の CNS 転移を有する参加者は、この試験に参加できます。 -患者は、CNS転移の以前の治療（放射線療法および/または手術を含む必要があります）を28日以上（定位放射線手術の場合は14日以上）完了している必要があり、コルチコステロイド療法を受けている場合は、4 mg以下の安定した用量を受け取っている必要があります/d デキサメタゾン (または別のコルチコステロイドの同等の抗炎症効力) 研究治療の開始前に少なくとも 14 日間)。 患者は、脳転移のためにコルチコステロイドを受けていてはなりません。
- -参加者は、以前の抗がん療法、放射線、または大手術/重大な外傷の急性毒性効果（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード≤1）から回復していません（脱毛症または参加者の安全上のリスクとは見なされないその他の毒性を除く）捜査官の裁量で）。
- -参加者は、経口薬を飲み込む能力が低下しています。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
- 参加者は、治験施設審査委員会（IRB）の将来の承認（議長または被指名人による）が与えられない限り、この試験に直接関与する治験施設またはスポンサースタッフである近親者（配偶者または子供）であるか、またはこれを持っています。特定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-486 + ペムブロリズマブ
実験群では、参加者は 21 日ごとに 2 つの治験薬、CC-486 とペムブロリズマブの組み合わせを受け取ります。
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CC-486 は、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に、1 日 300 mg の用量で経口投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブ + プラセボ
この対照群では、参加者は各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分間の IV 注入としてペムブロリズマブを受け取り、プラセボは各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に毎日経口投与されます。
試験の盲検化を可能にするために、プラセボも投与されます。
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ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
プラセボは、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品医薬品局（FDA）の方法論に基づく無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー推定
時間枠：治験薬治療の1日目から疾患進行日まで; 2017 年 4 月 12 日の臨床カットオフ日まで;全体の最大治療期間は、CC-486 + PBZ 群で 61 週間、PBZ + プラセボ群で 60 週間でした
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PFS は、無作為化の日から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (コンピュータ断層撮影スキャンによって文書化され、症状の悪化は含まない) に従って疾患が進行した日までの月単位の時間として FDA の方法論に従って定義されました。臨床カットオフ日以前の（原因を問わない）死亡のいずれか早い方。
データカットオフ日の時点で疾患の進行がない、または死亡していない人は、データカットオフ日の前に参加者が無増悪であることが文書化された最後の放射線評価の時点で打ち切られました。
進行性疾患には、標的病変の直径の合計が最下点または新しい病変の出現から少なくとも 20% 増加することが含まれます。
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治験薬治療の1日目から疾患進行日まで; 2017 年 4 月 12 日の臨床カットオフ日まで;全体の最大治療期間は、CC-486 + PBZ 群で 61 週間、PBZ + プラセボ群で 60 週間でした
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欧州医薬品庁の方法論に基づく無増悪生存期間 (PFS) の Kaplan Meier 推定
時間枠：治験薬治療の1日目から疾患進行日まで; 2017 年 4 月 12 日の臨床カットオフ日まで;全体の最大治療期間は、CC-486 + PBZ 群で 61 週間、PBZ + プラセボ群で 60 週間でした
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無増悪生存期間は、無作為化日から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による疾患進行日までの時間として EMA の方法論に従って定義されました (症状の悪化を含まないコンピューター断層撮影スキャンの結果によって文書化されます)。またはデータカットオフ日以前のいずれか早い方の（何らかの原因による）死亡。
病気の進行がない、または死亡していない参加者は、参加者が進行していないことがわかっている最後の時点で打ち切られました。
ただし、時折の観察の欠落またはその後の新しい抗がん療法の開始は、この分析の打ち切りにはなりません。
進行性疾患とは、標的病変の直径の合計が、最下点または新しい病変の出現から少なくとも 20% 増加することです。
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治験薬治療の1日目から疾患進行日まで; 2017 年 4 月 12 日の臨床カットオフ日まで;全体の最大治療期間は、CC-486 + PBZ 群で 61 週間、PBZ + プラセボ群で 60 週間でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：治療の1日目から2017年4月12日の臨床カットオフ日までのいずれか早い方; OS の追跡期間の中央値は、CC-486 + PBZ 群で 11.3 か月、PBZ + プラセボ群で 12.2 か月でした
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全生存期間 (OS) は、治療の 1 日目から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。
臨床的カットオフ日の時点でまだ生存している参加者は、最後の接触日または臨床的カットオフのいずれか早い方で OS が打ち切られました。
研究終了前にフォローアップできなくなった、または研究から取り下げられた参加者は、最後の連絡時に検閲されました。
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治療の1日目から2017年4月12日の臨床カットオフ日までのいずれか早い方; OS の追跡期間の中央値は、CC-486 + PBZ 群で 11.3 か月、PBZ + プラセボ群で 12.2 か月でした
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与日から IP の最終投与後 30 日まで。全体の最大治療期間は、CC-486 + PBZ 群で 61 週間、PBZ + プラセボ群で 60 週間でした
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬（IP）の初回投与日以降、最終投与から 28 日後までに発生または悪化した有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）と定義されました。 IPの用量。
さらに、治験責任医師が IP に関連すると評価した IP の最終投与から 28 日以上経過した発症日を持つ SAE は、TEAE と見なされました。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に基づいて、次のスケールに基づいて等級付けされました。グレード 2 = 中等度 グレード 3 = 重度 グレード 4 = 生命を脅かす グレード 5 = 死亡。
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試験治療の初回投与日から IP の最終投与後 30 日まで。全体の最大治療期間は、CC-486 + PBZ 群で 61 週間、PBZ + プラセボ群で 60 週間でした
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CC-486の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUC∞)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目の CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に採取された薬物動態 (PK) 血液サンプル
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[AUCt + Ct/ λz] として計算された、時間 0 から無限大に外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積。
Ct は、最後の定量化可能な濃度です。
信頼性の低い λz を使用した AUC 外挿は実行されませんでした。
AUC % extrap が 25% 以上の場合、AUCi inf は報告されませんでした。
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サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目の CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に採取された薬物動態 (PK) 血液サンプル
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CC-486 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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濃度が増加している場合は線形台形法、濃度が減少している場合は対数台形法によって計算される、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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CC-486 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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観察された濃度対時間データから直接得られた、観察された最大血漿濃度。
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サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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CC-486 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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観察された濃度対時間データから直接得られた最大観察血漿濃度までの時間。
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サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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CC-486 の半減期 (T1/2) の終末期
時間枠：サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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[(ln 2)/λz] として計算される血漿中の終末期半減期。
t1/2 は、λz の信頼できる推定値が得られた場合にのみ計算されました。
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サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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CC-486 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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CC-486 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F) は、Dose/AUC∞ として計算されました。
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サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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CC-486の見かけの分布体積(Vd/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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分布の見かけの体積は、次の式に従って計算されました: Vd/F = (CL/F)/λz
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サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目に、CC-486 投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および 8 時間後に収集された PK 血液サンプル
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Percentage of Participants Who Achieved a Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for a Minimum Duration of 18 Weeks Compared to Baseline
時間枠：Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBO +PBZ
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Disease control rate was defined as the percentage of participants who had confirmed stable disease, complete or partial response during the course of study, according to RECIST v1.1, as evaluated by the investigator.
RECIST v 1.1 is defined as: - Complete response: disappearance of all target lesions - Partial response: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline - Stable disease: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase of lesions to qualify for progressive disease - Progressive Disease (PD): at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir or appearance of a new lesion.
When stable disease was believed to be the best response, it must have met the minimum duration of 10 weeks from randomization.
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Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBO +PBZ
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Percentage of Participants Who Achieved a Best Overall Response of Complete Response or Partial Response
時間枠：Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBZ + PBO
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The best overall response is defined as the percentage of participants who achieved an objective confirmed complete response or partial response according to RECIST v1.1, compared with baseline where baseline was the last computed tomography (CT) scan obtained prior to or on day 1 of study treatment.
RECIST v1.1 is defined as: - Complete response: disappearance of all target lesions - Partial response: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions from baseline - Stable disease: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase of lesions to qualify for progressive disease - Progressive Disease (PD): at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions from nadir or appearance of a new lesion.
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Response was assessed every 6 weeks for the first 24 weeks, then every 9 weeks until DP, new anticancer initiation, or withdrawal of consent; maximum treatment exposure for CC-486 + PBZ was 61 weeks and 60 weeks for PBZ + PBO
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月9日
一次修了 (実際)
2017年4月13日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (推定)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-486-NSCL-001
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