对健康成人单剂量给药后口服乙型流感疫苗片 (VXA-BYW.10) 的评估
2018年5月29日 更新者：Vaxart
确定基于口服腺病毒载体的乙型流感疫苗的安全性和免疫原性的安慰剂对照剂量范围试验 1 期
这是一项 1 期、单中心、安慰剂对照、双盲研究。
本研究的目的是确定口服疫苗片剂在两个剂量水平（低剂量和高剂量）下预防季节性乙型流感的安全性和免疫原性。
该研究将在低剂量队列中招募 27 名受试者（3 名前哨开放标签受试者，随后是 24 名受试者（分别以 2:1 的比例随机分配至疫苗与安慰剂组）。
随后，将以与低剂量组相似的方式将 27 名受试者纳入高剂量组。
安全性和免疫原性将在第 28 天进行评估。
将在接种疫苗后 1 年评估长期安全性随访。
研究概览
详细说明
该研究将在四个队列中招募 54 名受试者。 所有受试者将接受低剂量、高剂量或安慰剂的单次 VXA-BYW.10 给药。
两个前哨组将以开放标签的方式分别招募 3 名受试者（队列 1 和 3），在招募任一随机对照队列（队列 2 和 4）之前接受 VXA-BYW.10。 在双盲队列（2 和 4）中，安慰剂受试者将收到与该队列中的疫苗受试者相同数量的药片。 在高剂量组中开始给药之前，受试者将在低剂量组中登记和给药。
第 1 组：3 名低剂量受试者；队列 2：16 名低剂量受试者和 8 名安慰剂受试者；第 3 组：3 名高剂量受试者；第 4 组：16 名低剂量受试者和 8 名安慰剂受试者
将在疫苗接种后跟踪受试者 28 天以了解初步免疫原性。 为了长期安全，将在疫苗接种后继续跟踪受试者 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Christchurch、新西兰、8011
- CCST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据入组时的病史、体格检查和实验室检测确定的健康状况良好。
排除标准：
- HAI 检测 B 型流感阳性。
- 在过去 2 年内接种过流感疫苗。
- 目前有长期饮酒和/或非法和/或消遣性吸毒史。
- 任何确诊或疑似免疫缺陷或免疫抑制病症的病史
- HIV、HCV 或 HBV 血清学阳性
- 以前对疫苗接种有严重反应，例如过敏反应、呼吸系统问题、荨麻疹或腹痛。
- 肠易激病或其他炎症性消化或胃肠道疾病的病史，可能会影响针对小肠粘膜的疫苗的预期分布
- 使用质子泵抑制剂（Nexium、Prilosec）。
- 基线检查时带隐血的粪便样本
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VXA-BYW.10（低剂量）口服疫苗
单次服用乙型流感（低剂量）口服疫苗片
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口服肠溶包衣片
其他名称：
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实验性的：VXA-BYW.10（高剂量）口服疫苗
单次服用乙型流感（高剂量）口服疫苗片
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口服肠溶包衣片
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂药片
将安慰剂剂量（片剂大小和数量）与低剂量疫苗（第 1 部分）和高剂量（第 2 部分）相匹配
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口服肠溶包衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次高剂量口服乙型流感片剂疫苗的安全性和耐受性
大体时间：第28天
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安全性由报告的主动（反应原性）和主动 AE 确定。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次高剂量口服乙型流感片剂疫苗的免疫原性
大体时间：第28天
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疫苗接种后第 28 天的 HAI 滴度确定的功效
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月20日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2016年11月21日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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