Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení perorální tablety vakcíny proti chřipce B (VXA-BYW.10) po podání jedné dávky zdravým dospělým

29. května 2018 aktualizováno: Vaxart

Fáze 1, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity perorální vakcíny proti chřipce B založené na adenovirovém vektoru

Toto je fáze 1, jednocentrová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Účelem této studie je určit bezpečnost a imunogenicitu tablety perorální vakcíny k prevenci sezónní chřipky B testované ve dvou úrovních dávek (nízká a vysoká dávka). Do studie bude zahrnuto 27 subjektů v kohortách s nízkou dávkou (3 sentinelové otevřené subjekty následované 24 subjekty (randomizované 2:1 na vakcínu vs. placebo). Následně bude 27 subjektů zařazeno do kohorty s vysokou dávkou podobným způsobem jako do kohorty s nízkou dávkou. Bezpečnost a imunogenicita budou hodnoceny v den 28. Dlouhodobé sledování bezpečnosti bude hodnoceno 1 rok po očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno 54 subjektů ve čtyřech kohortách. Všichni jedinci dostanou jednorázové podání VXA-BYW.10 v nízké dávce, vysoké dávce nebo placeba.

Dvě sentinelové skupiny zapíší každý 3 subjekty otevřeným způsobem (Kohorty 1 a 3), aby dostali VXA-BYW.10 před zařazením jedné z randomizovaných, kontrolovaných kohort (Kohorty 2 a 4). V rámci dvojitě zaslepených kohort (2 a 4) dostanou subjekty s placebem stejný počet tablet jako subjekty s vakcínou v dané kohortě. Subjekty budou zařazeny a budou jim podávány dávky ve skupinách s nízkou dávkou před zahájením podávání ve skupině s vysokou dávkou.

Skupina 1: 3 subjekty při nízké dávce; Skupina 2: 16 subjektů s nízkou dávkou a 8 placeba; Skupina 3: 3 subjekty ve vysoké dávce; Skupina 4: 16 subjektů s nízkou dávkou a 8 placeba

Subjekty budou sledovány 28 dní po vakcinaci pro předběžnou imunogenicitu. Subjekty budou nadále sledovány po dobu 1 roku po vakcinaci pro dlouhodobou bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na chřipku B od HAI.
  • V posledních 2 letech byl očkován proti chřipce.
  • Současná historie chronického užívání alkoholu a/nebo nezákonného a/nebo rekreačního užívání drog.
  • Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunodeficientního nebo imunosupresivního stavu
  • Pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo HBV
  • Předchozí závažné reakce na očkování, jako je anafylaxe, dýchací potíže, kopřivka nebo bolesti břicha.
  • Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku nebo jiných zánětlivých trávicích nebo gastrointestinálních stavů, které by mohly ovlivnit zamýšlenou distribuci vakcíny zaměřené na sliznici tenkého střeva
  • Použití inhibitorů protonové pumpy (Nexium, Prilosec).
  • Vzorek stolice s okultní krví při základním vyšetření
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VXA-BYW.10 (nízká dávka) perorální vakcína
Jednorázové podání tablet perorální vakcíny proti chřipce B (nízká dávka).
Biologický: VXA-BYW.10 (nízká dávka) perorální vakcína
Enterosolventní tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Tablety perorální vakcíny proti chřipce B (nízká dávka).
EXPERIMENTÁLNÍ: VXA-BYW.10 (vysoká dávka) perorální vakcína
Jednorázové podání perorálních tablet vakcíny proti chřipce B (vysoká dávka).
Biologický: VXA-BYW.10 (vysoká dávka) perorální vakcína
Enterosolventní tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Tablety perorální vakcíny proti chřipce B (vysoká dávka).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablety
Přizpůsobení dávky placeba (velikost a počet tablet) vakcíně s nízkou dávkou (část 1) a vysokou dávkou (část 2)
Jiný: Placebo tablety
Enterosolventní tableta pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové vysoké dávky perorální tabletové vakcíny proti chřipce B
Časové okno: Den 28
Bezpečnost je určena hlášenými vyžádanými (reaktogenita) a nevyžádanými nežádoucími účinky.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita jednorázové vysoké dávky perorální tabletové vakcíny proti chřipce B
Časové okno: Den 28
Účinnost stanovena titry HAI v den 28 po vakcinaci
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VXA03-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezónní chřipka B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit