Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnej tabletki szczepionki przeciw grypie B (VXA-BYW.10) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym dorosłym

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Vaxart

Faza 1, kontrolowane placebo, badanie z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności doustnej szczepionki przeciw grypie B opartej na wektorze adenowirusowym

Jest to badanie fazy 1, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności doustnej tabletki szczepionki zapobiegającej sezonowej grypie B testowanej przy dwóch poziomach dawek (niskiej i wysokiej). Do badania zostanie włączonych 27 pacjentów w kohortach z niskimi dawkami (3 pacjentów z grupą kontrolną w ramach otwartej próby, a następnie 24 pacjentów (randomizowanych odpowiednio 2:1 do szczepionki vs. placebo). Następnie 27 osobników zostanie włączonych do kohorty z wysoką dawką w podobny sposób jak do kohorty z niską dawką. Bezpieczeństwo i immunogenność zostaną ocenione w dniu 28. Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa zostanie oceniona przez 1 rok po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone 54 osoby w czterech kohortach. Wszyscy osobniki otrzymają pojedyncze podanie VXA-BYW.10 w małej dawce, dużej dawce lub placebo.

Dwie grupy kontrolne zapiszą po 3 pacjentów, każda w sposób otwarty (kohorty 1 i 3), aby otrzymać VXA-BYW.10 przed włączeniem którejkolwiek z randomizowanych, kontrolowanych kohort (kohorty 2 i 4). W kohortach z podwójnie ślepą próbą (2 i 4) osoby otrzymujące placebo otrzymają taką samą liczbę tabletek, jak osoby szczepione w tej kohorcie. Osobnicy zostaną włączeni i otrzymają dawki w grupach z niską dawką przed rozpoczęciem dawkowania w grupie z wysoką dawką.

Kohorta 1: 3 osoby przy małej dawce; Kohorta 2: 16 pacjentów z małą dawką i 8 z placebo; Kohorta 3: 3 osoby z dużą dawką; Kohorta 4: 16 osób z małą dawką i 8 z placebo

Osoby będą obserwowane przez 28 dni po szczepieniu pod kątem wstępnej immunogenności. Pacjenci będą nadal obserwowani przez 1 rok po szczepieniu w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny na grypę B przez HAI.
  • Miał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktualna historia chronicznego używania alkoholu i/lub nielegalnego i/lub rekreacyjnego używania narkotyków.
  • Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego niedoboru odporności lub stanu immunosupresyjnego
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, HCV lub HBV
  • Wcześniejsze poważne reakcje na szczepienie, takie jak anafilaksja, problemy z oddychaniem, pokrzywka lub ból brzucha.
  • Przebyta choroba jelita drażliwego lub inne stany zapalne przewodu pokarmowego lub żołądkowo-jelitowego, które mogłyby wpłynąć na zamierzoną dystrybucję szczepionki ukierunkowanej na błonę śluzową jelita cienkiego
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (Nexium, Prilosec).
  • Próbka kału z krwią utajoną podczas badania podstawowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka doustna VXA-BYW.10 (niska dawka).
Pojedyncze podanie doustnych tabletek szczepionki przeciw grypie B (niska dawka).
Biologiczny: Szczepionka doustna VXA-BYW.10 (niska dawka).
Tabletka powlekana dojelitowo do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Tabletki doustnej szczepionki przeciw grypie B (niska dawka).
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka doustna VXA-BYW.10 (wysoka dawka).
Pojedyncze podanie doustnej szczepionki przeciw grypie B (wysoka dawka).
Biologiczny: Szczepionka doustna VXA-BYW.10 (wysoka dawka).
Tabletka powlekana dojelitowo do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Tabletki doustnej szczepionki przeciw grypie B (wysoka dawka).
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki placebo
Dopasowanie dawki placebo (rozmiar i liczba tabletek) do małej dawki szczepionki (część 1) i dużej dawki (część 2)
Inny: Tabletki placebo
Tabletka powlekana dojelitowo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dużej dawki doustnej szczepionki w tabletkach przeciw grypie B
Ramy czasowe: Dzień 28
Bezpieczeństwo określone na podstawie zgłoszonych zamówionych (reaktogenność) i niezamówionych AE.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność pojedynczej dużej dawki doustnej szczepionki w tabletkach przeciw grypie B
Ramy czasowe: Dzień 28
Skuteczność określona przez miana HAI w dniu 28 po szczepieniu
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VXA03-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa B

Badania kliniczne na Szczepionka doustna VXA-BYW.10 (niska dawka).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj