Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en oral influenza B-vaccinetablet (VXA-BYW.10) efter administration af en enkelt dosis til raske voksne

29. maj 2018 opdateret af: Vaxart

Fase 1, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til bestemmelse af sikkerhed og immunogenicitet af en oral adenoviral-vektor-baseret influenza B-vaccine

Dette er et fase 1, enkeltcenter, placeb-kontrolleret, dobbeltblindet studie. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en oral vaccinetablet for at forhindre sæsonbestemt influenza B testet ved to dosisniveauer (lav og høj dosis). Undersøgelsen vil inkludere 27 forsøgspersoner i lavdosis-kohorter (3 åbne vagtposter efterfulgt af 24 forsøgspersoner (randomiseret 2:1 til henholdsvis vaccine vs. placebo). Efterfølgende vil 27 forsøgspersoner blive indskrevet i højdosis-kohorten på samme måde som lavdosis-kohorten. Sikkerhed og immunogenicitet vil blive evalueret på dag 28. Langsigtet sikkerhedsopfølgning vil blive evalueret gennem 1 år efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 54 forsøgspersoner i fire kohorter. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af VXA-BYW.10 i en lav dosis, en høj dosis eller placebo.

To sentinel-grupper vil tilmelde 3 forsøgspersoner hver på en åben-label måde (kohorte 1 og 3) for at modtage VXA-BYW.10 før tilmelding af en af ​​de randomiserede, kontrollerede kohorter (kohorter 2 og 4). Inden for de dobbeltblindede kohorter (2 og 4) vil placebopersoner modtage det samme antal tabletter som vaccinepersonerne i den pågældende kohorte. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og doseret i lavdosisgrupperne før påbegyndelse af dosering i højdosisgruppen.

Kohorte 1: 3 forsøgspersoner ved lav dosis; Kohorte 2: 16 forsøgspersoner ved lav dosis og 8 placebo; Kohorte 3: 3 forsøgspersoner i høj dosis; Kohorte 4: 16 forsøgspersoner i lav dosis og 8 placebo

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage efter vaccination for præliminær immunogenicitet. Forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i 1 år efter vaccination af hensyn til langsigtet sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for B-influenza af HAI.
  • Har fået en influenzavaccine inden for de seneste 2 år.
  • Aktuel historie med kronisk alkoholbrug og/eller ulovligt og/eller rekreativt stofbrug.
  • Anamnese med enhver bekræftet eller formodet immundefekt eller immunsuppressiv tilstand
  • Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV
  • Tidligere alvorlige reaktioner på vaccination såsom anafylaksi, luftvejsproblemer, nældefeber eller mavesmerter.
  • Anamnese med irritabel tarmsygdom eller andre inflammatoriske fordøjelses- eller gastrointestinale tilstande, der kan påvirke den tilsigtede distribution af vaccinen rettet mod slimhinden i tyndtarmen
  • Brug af protonpumpehæmmere (Nexium, Prilosec).
  • Afføringsprøve med okkult blod ved baseline-undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VXA-BYW.10 (Lavdosis) oral vaccine
Enkel administration af influenza B (lav dosis) orale vaccinetabletter
Biologisk: VXA-BYW.10 (Lavdosis) oral vaccine
Enterisk overtrukket tablet til oral levering
Andre navne:
  • Influenza B (lavdosis) orale vaccinetabletter
EKSPERIMENTEL: VXA-BYW.10 (højdosis) oral vaccine
Enkel administration af influenza B (højdosis) orale vaccinetabletter
Biologisk: VXA-BYW.10 (højdosis) oral vaccine
Enterisk overtrukket tablet til oral levering
Andre navne:
  • Influenza B (højdosis) orale vaccinetabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletter
Matching af placebodosis (størrelse og antal tabletter) til lavdosisvaccine (del 1) og høj dosis (del 2)
Andet: Placebo-tabletter
Enterisk overtrukket tablet til oral levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt høj dosis af en oral influenza B-tabletvaccine
Tidsramme: Dag 28
Sikkerhed bestemt af rapporterede opfordrede (reaktogenicitet) og uopfordrede AE'er.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af en enkelt høj dosis af en oral influenza B-tabletvaccine
Tidsramme: Dag 28
Effektivitet bestemt ved HAI-titre på dag 28 efter vaccination
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (SKØN)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXA03-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner