Évaluation d'un comprimé de vaccin oral contre la grippe B (VXA-BYW.10) après administration d'une dose unique chez des adultes en bonne santé
29 mai 2018 mis à jour par: Vaxart
Essai de phase 1, contrôlé par placebo et à doses variables pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin oral contre la grippe B à base de vecteurs adénoviraux
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un comprimé de vaccin oral pour prévenir la grippe saisonnière B testé à deux niveaux de dose (faible et forte dose).
L'étude recrutera 27 sujets dans les cohortes à faible dose (3 sujets sentinelles en ouvert suivis de 24 sujets (randomisés 2: 1 pour le vaccin contre le placebo, respectivement).
Par la suite, 27 sujets seront inscrits dans la cohorte à forte dose de la même manière que pour la cohorte à faible dose.
L'innocuité et l'immunogénicité seront évaluées au jour 28.
Le suivi de l'innocuité à long terme sera évalué pendant 1 an après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera 54 sujets répartis en quatre cohortes. Tous les sujets recevront une seule administration de VXA-BYW.10 à faible dose, à forte dose ou un placebo.
Deux groupes sentinelles recruteront 3 sujets chacun de manière ouverte (cohortes 1 et 3) pour recevoir VXA-BYW.10 avant de recruter l'une des cohortes contrôlées randomisées (cohortes 2 et 4). Au sein des cohortes en double aveugle (2 et 4), les sujets placebo recevront le même nombre de comprimés que les sujets vaccinés de cette cohorte. Les sujets seront inscrits et dosés dans les groupes à faible dose avant le début du dosage dans le groupe à dose élevée.
Cohorte 1 : 3 sujets à faible dose ; Cohorte 2 : 16 sujets à faible dose et 8 sous placebo ; Cohorte 3 : 3 sujets à forte dose ; Cohorte 4 : 16 sujets à faible dose et 8 sous placebo
Les sujets seront suivis pendant 28 jours après la vaccination pour l'immunogénicité préliminaire. Les sujets continueront d'être suivis pendant 1 an après la vaccination pour une sécurité à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- CCST
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Positif pour la grippe B par HAI.
- A été vacciné contre la grippe au cours des 2 dernières années.
- Antécédents actuels de consommation chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites et/ou récréatives.
- Antécédents de toute condition immunodéficitaire ou immunosuppressive confirmée ou suspectée
- Sérologie positive pour le VIH, le VHC ou le VHB
- Réactions graves antérieures à la vaccination telles que l'anaphylaxie, les problèmes respiratoires, l'urticaire ou les douleurs abdominales.
- Antécédents de maladie du côlon irritable ou d'autres conditions inflammatoires digestives ou gastro-intestinales qui pourraient affecter la distribution prévue du vaccin ciblant la muqueuse de l'intestin grêle
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (Nexium, Prilosec).
- Échantillon de selles avec sang occulte à l'examen de référence
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: VXA-BYW.10 (faible dose) vaccin oral
Administration unique de comprimés de vaccin oral contre la grippe B (faible dose)
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Comprimé à enrobage entérique pour administration orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin oral VXA-BYW.10 (haute dose)
Administration unique de comprimés de vaccin oral contre la grippe B (haute dose)
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Comprimé à enrobage entérique pour administration orale
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés placebos
Faire correspondre la dose de placebo (taille et nombre de comprimés) au vaccin à faible dose (partie 1) et à forte dose (partie 2)
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Comprimé à enrobage entérique pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité d'une dose unique élevée d'un vaccin oral contre la grippe B en comprimés
Délai: Jour 28
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L'innocuité est déterminée par les EI sollicités (réactogénicité) et non sollicités signalés.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité d'une dose unique élevée d'un vaccin oral contre la grippe B en comprimés
Délai: Jour 28
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Efficacité déterminée par les titres HAI au jour 28 après la vaccination
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
21 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VXA03-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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