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Avaliação de um comprimido oral de vacina contra influenza B (VXA-BYW.10) após administração de dose única em adultos saudáveis

29 de maio de 2018 atualizado por: Vaxart

Fase 1, ensaio de variação de dose controlado por placebo para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina oral contra influenza B baseada em vetor adenoviral

Este é um estudo de fase 1, unicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a imunogenicidade de um comprimido de vacina oral para prevenir a gripe sazonal B testado em dois níveis de dose (dose baixa e alta). O estudo incluirá 27 indivíduos nas coortes de baixa dose (3 indivíduos sentinela abertos seguidos por 24 indivíduos (randomizados 2:1 para vacina vs placebo, respectivamente). Posteriormente, 27 indivíduos serão inscritos na coorte de alta dose de maneira semelhante à coorte de baixa dose. A segurança e a imunogenicidade serão avaliadas no dia 28. O acompanhamento de segurança a longo prazo será avaliado até 1 ano após a vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 54 indivíduos em quatro coortes. Todos os indivíduos receberão uma única administração de VXA-BYW.10 em dose baixa, dose alta ou placebo.

Dois grupos sentinela inscreverão 3 indivíduos cada de forma aberta (Coortes 1 e 3) para receber VXA-BYW.10 antes de inscrever qualquer uma das coortes controladas e randomizadas (Coortes 2 e 4). Dentro das Coortes duplamente cegas (2 e 4), os participantes do placebo receberão o mesmo número de comprimidos que os participantes da vacina nessa Coorte. Os indivíduos serão inscritos e administrados nos grupos de baixa dose antes do início da dosagem no grupo de alta dose.

Coorte 1: 3 indivíduos em dose baixa; Coorte 2: 16 indivíduos em dose baixa e 8 placebo; Coorte 3: 3 indivíduos em dose alta; Coorte 4: 16 indivíduos em dose baixa e 8 placebo

Os indivíduos serão acompanhados por 28 dias após a vacinação para imunogenicidade preliminar. Os indivíduos continuarão a ser acompanhados por 1 ano após a vacinação para segurança a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boas condições de saúde, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Positivo para influenza B por HAI.
  • Tomou vacina contra influenza nos últimos 2 anos.
  • História atual de uso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas e/ou recreativas.
  • História de qualquer condição imunodeficiente ou imunossupressora confirmada ou suspeita
  • Sorologia positiva para HIV, HCV ou HBV
  • Reações graves anteriores à vacinação, como anafilaxia, problemas respiratórios, urticária ou dor abdominal.
  • Histórico de doença do intestino irritável ou outras condições inflamatórias digestivas ou gastrointestinais que possam afetar a distribuição pretendida da vacina direcionada à mucosa do intestino delgado
  • Uso de inibidores da bomba de prótons (Nexium, Prilosec).
  • Amostra de fezes com sangue oculto no exame inicial
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina Oral VXA-BYW.10 (Dose Baixa)
Administração única de comprimidos de vacina oral contra Influenza B (dose baixa)
Biológico: Vacina Oral VXA-BYW.10 (Dose Baixa)
Comprimido com revestimento entérico para administração oral
Outros nomes:
  • Comprimidos de vacina oral contra influenza B (dose baixa)
EXPERIMENTAL: VXA-BYW.10 (Alta Dose) Vacina Oral
Administração única de comprimidos de vacina oral contra Influenza B (Dose Alta)
Biológico: VXA-BYW.10 (Alta Dose) Vacina Oral
Comprimido com revestimento entérico para administração oral
Outros nomes:
  • Comprimidos de vacina oral contra influenza B (dose alta)
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos Placebo
Combinar a dose de placebo (tamanho e número de comprimidos) com a vacina de dose baixa (parte 1) e dose alta (parte 2)
Outro: Comprimidos Placebo
Comprimido com revestimento entérico para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da dose única alta de uma vacina oral contra influenza B em comprimidos
Prazo: Dia 28
Segurança determinada por EAs solicitados (reatogenicidade) e não solicitados relatados.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de uma dose única alta de uma vacina oral contra influenza B em comprimidos
Prazo: Dia 28
Eficácia determinada pelos títulos de HAI no dia 28 após a vacinação
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaxart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

21 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VXA03-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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