Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun influenssa B -rokotetabletin (VXA-BYW.10) arviointi kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille aikuisille

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vaxart

Vaihe 1 , lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus oraalisen adenovirusvektoripohjaisen influenssa B -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahdella annostasolla (pieni ja suuri annos) testatun oraalisen rokotetabletin turvallisuus ja immunogeenisyys kausi-influenssa B:n estämiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 27 henkilöä pieniannoksisiin kohortteihin (3 avointa vartijakohorttia ja 24 henkilöä (satunnaistettu 2:1 rokotteeseen vs. lumelääke). Myöhemmin 27 koehenkilöä merkitään suuren annoksen kohorttiin samalla tavalla kuin pienen annoksen kohortti. Turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan päivänä 28. Pitkäaikainen turvallisuusseuranta arvioidaan 1 vuoden kuluttua rokotuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 54 tutkittavaa neljässä kohortissa. Kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen VXA-BYW.10:tä pienellä annoksella, suurella annoksella tai lumelääkettä.

Kaksi vartioryhmää ilmoittaa kukin 3 koehenkilöä avoimella tavalla (kohortit 1 ja 3), jotta he saavat VXA-BYW.10:n ennen jommankumman satunnaistettujen, kontrolloitujen kohortien (kohortit 2 ja 4) rekisteröintiä. Kaksoissokkoutetuissa kohorteissa (2 ja 4) lumelääkettä saaneet saavat saman määrän tabletteja kuin kyseisessä kohortissa olevat rokotehenkilöt. Koehenkilöt rekisteröidään ja annetaan pieniannoksisiin ryhmiin ennen annostelun aloittamista suuren annoksen ryhmässä.

Kohortti 1: 3 koehenkilöä pienellä annoksella; Kohortti 2: 16 koehenkilöä pienellä annoksella ja 8 lumelääkettä; Kohortti 3: 3 koehenkilöä suurella annoksella; Kohortti 4: 16 koehenkilöä pienellä annoksella ja 8 lumelääkettä

Koehenkilöitä seurataan 28 päivää rokotuksen jälkeen alustavan immunogeenisyyden varalta. Koehenkilöitä seurataan edelleen 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa, kuten lääkärin historian, fyysisen tarkastuksen ja laboratoriotestien mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HAI:n B-influenssalle.
  • Hänellä on ollut influenssarokote viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai laiton ja/tai huumeiden käyttö.
  • Anamneesi mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutos tai immuunivastetta heikentävä tila
  • Positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle
  • Aiemmat vakavat rokotusreaktiot, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, nokkosihottuma tai vatsakipu.
  • Aiempi ärtyvän suolen sairaus tai muut tulehdukselliset ruoansulatuskanavan tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ohutsuolen limakalvolle kohdistetun rokotteen aiottuun jakautumiseen
  • Protonipumpun estäjien käyttö (Nexium, Prilosec).
  • Ulostenäyte, jossa on piilevää verta lähtötilanteessa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VXA-BYW.10 (pieni annos) oraalinen rokote
Influenssa B (Low Dose) -rokotetablettien kerta-anto
Biologinen: VXA-BYW.10 (pieni annos) oraalinen rokote
Enteropäällystetty tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Influenssa B (pieni annos) oraaliset rokotetabletit
KOKEELLISTA: VXA-BYW.10 (suuren annoksen) oraalinen rokote
Influenssa B (suuren annoksen) oraalisten rokotetablettien kerta-anto
Biologinen: VXA-BYW.10 (suuren annoksen) oraalinen rokote
Enteropäällystetty tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Influenssa B (suuren annoksen) oraaliset rokotetabletit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletit
Plaseboannoksen (tablettien koko ja lukumäärä) yhdistäminen pieniannoksiseen rokotteeseen (osa 1) ja suureen annokseen (osa 2)
Muut: Placebo-tabletit
Enteropäällystetty tabletti suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen influenssa B -tablettirokotteen kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 28
Turvallisuus määräytyy ilmoitettujen pyydettyjen (reaktogeenisyys) ja ei-toivottujen AE:n perusteella.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun influenssa B -tablettirokotteen kerta-annoksen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 28
Tehokkuus määritettynä HAI-tiittereillä 28. päivänä rokotuksen jälkeen
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VXA03-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssa B

Kliiniset tutkimukset VXA-BYW.10 (pieni annos) oraalinen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa