Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een orale griep-B-vaccintablet (VXA-BYW.10) na toediening van een enkele dosis bij gezonde volwassenen

29 mei 2018 bijgewerkt door: Vaxart

Fase 1, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een op oraal adenoviraal vector gebaseerd griep-B-vaccin te bepalen

Dit is een fase 1, single-center, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en immunogeniciteit van een oraal vaccintablet ter voorkoming van seizoensinfluenza B, getest op twee dosisniveaus (lage en hoge dosis). De studie zal 27 proefpersonen inschrijven in de cohorten met lage dosis (3 open-label proefpersonen gevolgd door 24 proefpersonen (respectievelijk 2:1 gerandomiseerd naar vaccin versus placebo). Vervolgens zullen 27 proefpersonen worden opgenomen in het cohort met hoge dosis op dezelfde manier als in het cohort met lage dosis. Veiligheid en immunogeniciteit zullen worden geëvalueerd op dag 28. De follow-up van de veiligheid op lange termijn zal worden geëvalueerd tot en met 1 jaar na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 54 proefpersonen inschrijven in vier cohorten. Alle proefpersonen krijgen een enkele toediening van VXA-BYW.10 in een lage dosis, een hoge dosis of een placebo.

Twee peilgroepen zullen elk 3 proefpersonen op een open-label manier inschrijven (cohorten 1 en 3) om VXA-BYW.10 te ontvangen voordat een van de gerandomiseerde, gecontroleerde cohorten wordt ingeschreven (cohorten 2 en 4). Binnen de dubbelblinde cohorten (2 en 4) krijgen placebo-proefpersonen hetzelfde aantal tabletten als de gevaccineerde proefpersonen in dat cohort. Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedoseerd in de lage-dosisgroepen voorafgaand aan de start van de dosering in de hoge-dosisgroep.

Cohort 1: 3 proefpersonen met lage dosis; Cohort 2: 16 proefpersonen met lage dosis en 8 placebo; Cohort 3: 3 personen met hoge dosis; Cohort 4: 16 proefpersonen met een lage dosis en 8 placebo

Proefpersonen zullen gedurende 28 dagen na vaccinatie worden gevolgd op voorlopige immunogeniciteit. Proefpersonen zullen gedurende 1 jaar na vaccinatie worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor B-influenza door HAI.
  • Heeft de afgelopen 2 jaar een griepvaccin gehad.
  • Huidige geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of ongeoorloofd en/of recreatief drugsgebruik.
  • Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunodeficiënte of immunosuppressieve aandoening
  • Positieve serologie voor HIV, HCV of HBV
  • Eerdere ernstige reacties op vaccinatie zoals anafylaxie, ademhalingsproblemen, netelroos of buikpijn.
  • Geschiedenis van prikkelbare darmziekte of andere inflammatoire spijsverterings- of gastro-intestinale aandoeningen die de beoogde distributie van het vaccin gericht op het slijmvlies van de dunne darm kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van protonpompremmers (Nexium, Prilosec).
  • Ontlastingsmonster met occult bloed bij baseline-onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VXA-BYW.10 (lage dosis) oraal vaccin
Eenmalige toediening van Influenza B (lage dosis) orale vaccintabletten
Biologisch: VXA-BYW.10 (lage dosis) oraal vaccin
Enterisch omhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • Influenza B (lage dosis) orale vaccintabletten
EXPERIMENTEEL: VXA-BYW.10 (hoge dosis) oraal vaccin
Eenmalige toediening van Influenza B (hoge dosis) orale vaccintabletten
Biologisch: VXA-BYW.10 (hoge dosis) oraal vaccin
Enterisch omhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • Influenza B (hoge dosis) orale vaccintabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletten
Overeenkomende placebodosis (grootte en aantal tabletten) met lage dosis vaccin (deel 1) en hoge dosis (deel 2)
Ander: Placebo-tabletten
Enterisch omhulde tablet voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele hoge dosis van een oraal griep-B-tabletvaccin
Tijdsspanne: Dag 28
Veiligheid bepaald door gemelde gevraagde (reactogeniciteit) en ongevraagde bijwerkingen.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van een enkele hoge dosis van een oraal griep-B-tabletvaccin
Tijdsspanne: Dag 28
Werkzaamheid bepaald door HAI-titers op dag 28 na vaccinatie
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaxart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VXA03-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren