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건강한 성인의 단일 용량 투여 후 경구 인플루엔자 B 백신 정제(VXA-BYW.10)의 평가

2018년 5월 29일 업데이트: Vaxart

경구용 아데노바이러스-벡터 기반 인플루엔자 B 백신의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상, 위약 대조, 용량 범위 시험

이것은 1상, 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구의 목적은 두 가지 용량(저용량 및 고용량)으로 시험된 B형 계절성 인플루엔자 예방을 위한 경구용 백신 정제의 안전성과 면역원성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 저용량 코호트에 27명의 피험자를 등록할 것입니다(3명의 센티넬 공개 라벨 피험자에 이어 24명의 피험자(각각 백신 대 위약에 대해 2:1 무작위 배정). 이어서, 27명의 피험자가 저용량 코호트와 유사한 방식으로 고용량 코호트에 등록될 것이다. 안전성 및 면역원성은 28일째에 평가될 것이다. 장기적인 안전성 추적은 예방접종 후 1년 동안 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4개의 코호트에서 54명의 피험자를 등록할 것입니다. 모든 피험자는 저용량, 고용량 또는 위약으로 VXA-BYW.10을 1회 투여받게 됩니다.

2개의 센티넬 그룹은 무작위 통제 코호트(코호트 2 및 4) 중 하나를 등록하기 전에 VXA-BYW.10을 받기 위해 오픈 라벨 방식(코호트 1 및 3)으로 각각 3명의 피험자를 등록합니다. 이중 맹검 코호트(2 및 4) 내에서 위약 피험자는 해당 코호트의 백신 피험자와 동일한 수의 정제를 받게 됩니다. 피험자는 고용량 그룹에서 투여를 시작하기 전에 저용량 그룹에 등록되고 투여될 것입니다.

코호트 1: 저용량의 대상체 3명; 코호트 2: 저용량 16명 및 위약 8명; 코호트 3: 고용량의 3명의 피험자; 코호트 4: 저용량 16명 및 위약 8명

예방접종 후 28일 동안 예비 면역원성을 위해 피험자를 추적할 것입니다. 장기간의 안전성을 위해 피험자는 백신 접종 후 1년 동안 계속 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시의 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 통해 확립된 건강한 상태.

제외 기준:

  • HAI에 의한 B형 인플루엔자 양성.
  • 지난 2년 동안 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
  • 만성 알코올 사용 및/또는 불법 및/또는 기분전환용 약물 사용의 현재 이력.
  • 확인되거나 의심되는 면역 결핍 또는 면역 억제 상태의 병력
  • HIV, HCV 또는 HBV에 대한 양성 혈청학
  • 아나필락시스, 호흡기 문제, 두드러기 또는 복통과 같은 예방 접종에 대한 이전의 심각한 반응.
  • 소장 점막을 대상으로 하는 백신의 의도된 배포에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 기타 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력
  • 양성자 펌프 억제제(Nexium, Prilosec) 사용.
  • 기준 시험에서 잠혈이 있는 대변 샘플
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VXA-BYW.10(저용량) 경구 백신
인플루엔자 B(저용량) 경구 백신 정제의 단일 투여
생물학적: VXA-BYW.10(저용량) 경구 백신
경구 투여용 장용성 정제
다른 이름들:
  • 인플루엔자 B(저용량) 경구 백신 정제
실험적: VXA-BYW.10(고용량) 경구 백신
인플루엔자 B(고용량) 경구 백신 정제의 단일 투여
생물학적: VXA-BYW.10(고용량) 경구 백신
경구 투여용 장용성 정제
다른 이름들:
  • 인플루엔자 B(고용량) 경구 백신 정제
플라시보_COMPARATOR: 위약 정제
저용량 백신(1부) 및 고용량 백신(2부)에 대한 위약 용량(알약의 크기 및 수) 일치
다른: 위약 정제
경구 투여용 장용성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 인플루엔자 B 정제 백신 1회 고용량의 안전성 및 내약성
기간: 28일
보고된 요청(반응성) 및 요청되지 않은 AE에 의해 결정된 안전성.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 인플루엔자 B형 정제 백신 1회 고용량의 면역원성
기간: 28일
백신 접종 후 28일째에 HAI 역가에 의해 결정된 효능
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaxart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VXA03-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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