Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en oral influensa B-vaksinetablett (VXA-BYW.10) etter enkeltdoseadministrasjon hos friske voksne

29. mai 2018 oppdatert av: Vaxart

Fase 1, placebokontrollert, dosevarierende studie for å bestemme sikkerhet og immunogenisitet til en oral adenoviral-vektorbasert influensa B-vaksine

Dette er en fase 1, enkeltsenter, placeb-kontrollert, dobbeltblind studie. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en oral vaksinetablett for å forhindre sesonginfluensa B testet ved to dosenivåer (lav og høy dose). Studien vil inkludere 27 forsøkspersoner i lavdosekohortene (3 åpne vaktpersoner etterfulgt av 24 forsøkspersoner (hhv. randomisert 2:1 til vaksine vs placebo). Deretter vil 27 forsøkspersoner bli registrert i høydosekohorten på lignende måte som lavdosekohorten. Sikkerhet og immunogenisitet vil bli evaluert på dag 28. Langsiktig sikkerhetsoppfølging vil bli evaluert gjennom 1 år etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere 54 emner i fire kull. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt administrering av VXA-BYW.10 i en lav dose, en høy dose eller placebo.

To vaktholdsgrupper vil melde inn 3 emner hver på en åpen måte (kohort 1 og 3) for å motta VXA-BYW.10 før de registrerer en av de randomiserte, kontrollerte kohortene (kohorter 2 og 4). Innenfor de dobbeltblindede kohortene (2 og 4) vil placebopersoner få samme antall tabletter som vaksinepersonene i den kohorten. Pasienter vil bli registrert og dosert i lavdosegruppene før oppstart av dosering i høydosegruppen.

Kohort 1: 3 personer ved lav dose; Kohort 2: 16 personer med lav dose og 8 placebo; Kohort 3: 3 personer med høy dose; Kohort 4: 16 forsøkspersoner med lav dose og 8 placebo

Forsøkspersoner vil bli fulgt i 28 dager etter vaksinasjon for foreløpig immunogenisitet. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt i 1 år etter vaksinasjon for langsiktig sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietesting på tidspunktet for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for B-influensa ved HAI.
  • Har hatt influensavaksine de siste 2 årene.
  • Nåværende historie med kronisk alkoholbruk og/eller ulovlig og/eller rekreasjonsbruk av rusmidler.
  • Anamnese med bekreftet eller mistenkt immundefekt eller immunsuppressiv tilstand
  • Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV
  • Tidligere alvorlige reaksjoner på vaksinasjon som anafylaksi, luftveisproblemer, elveblest eller magesmerter.
  • Anamnese med irritabel tarmsykdom eller andre inflammatoriske fordøyelses- eller gastrointestinale tilstander som kan påvirke den tiltenkte distribusjonen av vaksinen rettet mot slimhinnen i tynntarmen
  • Bruk av protonpumpehemmere (Nexium, Prilosec).
  • Avføringsprøve med okkult blod ved baseline-undersøkelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VXA-BYW.10 (lav dose) oral vaksine
Enkel administrering av influensa B (lav dose) orale vaksinetabletter
Biologisk: VXA-BYW.10 (lav dose) oral vaksine
Enterisk belagt tablett for oral levering
Andre navn:
  • Influensa B (lav dose) orale vaksinetabletter
EKSPERIMENTELL: VXA-BYW.10 (høy dose) oral vaksine
Enkel administrering av influensa B (høydose) oral vaksinetabletter
Biologisk: VXA-BYW.10 (høy dose) oral vaksine
Enterisk belagt tablett for oral levering
Andre navn:
  • Influensa B (høy dose) orale vaksinetabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletter
Matching av placebodose (størrelse og antall tabletter) til lavdose vaksine (del 1) og høy dose (del 2)
Annen: Placebo-tabletter
Enterisk belagt tablett for oral levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for en enkelt høy dose av en oral influensa B tablettvaksine
Tidsramme: Dag 28
Sikkerhet bestemmes av rapporterte oppfordrede (reaktogenisitet) og uønskede bivirkninger.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av enkel høy dose av en oral influensa B tablettvaksine
Tidsramme: Dag 28
Effekt bestemt av HAI-titre på dag 28 etter vaksinasjon
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VXA03-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere