Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пероральной вакцины против гриппа B в таблетках (VXA-BYW.10) после однократного введения здоровым взрослым

29 мая 2018 г. обновлено: Vaxart

Фаза 1, плацебо-контролируемое испытание с диапазоном доз для определения безопасности и иммуногенности пероральной вакцины против гриппа B на основе аденовирусного вектора

Это фаза 1, одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Целью данного исследования является определение безопасности и иммуногенности пероральной вакцины в таблетках для предотвращения сезонного гриппа B, испытанной на двух уровнях доз (низкая и высокая дозы). В исследовании примут участие 27 субъектов в когортах с низкими дозами (3 дозорных субъекта с открытой этикеткой, за которыми следуют 24 субъекта (рандомизированные 2: 1 для вакцины против плацебо, соответственно). Впоследствии 27 субъектов будут включены в когорту с высокой дозой таким же образом, как и в когорту с низкой дозой. Безопасность и иммуногенность будут оцениваться на 28 день. Долгосрочное последующее наблюдение за безопасностью будет оцениваться в течение 1 года после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 54 субъекта в четырех когортах. Все субъекты получат однократное введение VXA-BYW.10 в низкой дозе, высокой дозе или плацебо.

Две дозорные группы будут включать по 3 субъекта в каждой в открытом режиме (когорты 1 и 3) для получения VXA-BYW.10 перед включением в любую из рандомизированных контролируемых когорт (когорты 2 и 4). В двойных слепых когортах (2 и 4) субъекты, получавшие плацебо, получат такое же количество таблеток, как и вакцинированные субъекты в этой когорте. Субъекты будут зарегистрированы и получат дозу в группах с низкой дозой до начала дозирования в группе с высокой дозой.

Когорта 1: 3 субъекта в низкой дозе; Когорта 2: 16 субъектов в низкой дозе и 8 плацебо; Когорта 3: 3 субъекта в высокой дозе; Когорта 4: 16 субъектов в низкой дозе и 8 плацебо.

Субъекты будут наблюдаться в течение 28 дней после вакцинации для предварительной иммуногенности. Субъекты будут продолжать наблюдаться в течение 1 года после вакцинации для долгосрочной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, медицинским осмотром и лабораторными исследованиями на момент зачисления.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на грипп B по HAI.
  • Прививался от гриппа в течение последних 2 лет.
  • Текущая история хронического употребления алкоголя и / или незаконного и / или рекреационного употребления наркотиков.
  • История любого подтвержденного или подозреваемого иммунодефицита или иммуносупрессивного состояния
  • Положительная серология на ВИЧ, ВГС или ВГВ
  • Предыдущие серьезные реакции на вакцинацию, такие как анафилаксия, проблемы с дыханием, крапивница или боль в животе.
  • История раздраженного кишечника или других воспалительных заболеваний пищеварительного тракта или желудочно-кишечного тракта, которые могли повлиять на предполагаемое распределение вакцины, нацеленной на слизистую оболочку тонкой кишки.
  • Применение ингибиторов протонной помпы (Нексиум, Прилосек).
  • Образец кала со скрытой кровью при исходном обследовании
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VXA-BYW.10 (низкая доза) пероральная вакцина
Однократное введение таблеток пероральной вакцины против гриппа B (низкая доза)
Биологический: VXA-BYW.10 (низкая доза) пероральная вакцина
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь
Другие имена:
  • Таблетки пероральной вакцины против гриппа B (низкая доза)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VXA-BYW.10 (высокая доза) пероральная вакцина
Однократное введение таблеток пероральной вакцины против гриппа B (высокая доза)
Биологический: VXA-BYW.10 (высокая доза) пероральная вакцина
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь
Другие имена:
  • Таблетки пероральной вакцины против гриппа B (высокие дозы)
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки плацебо
Сопоставление дозы плацебо (размер и количество таблеток) с низкой дозой вакцины (часть 1) и высокой дозой (часть 2)
Другой: Таблетки плацебо
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной высокой дозы пероральной таблетированной вакцины против гриппа B
Временное ограничение: День 28
Безопасность определяется зарегистрированными запрошенными (реактогенность) и нежелательными НЯ.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность однократной высокой дозы пероральной таблетированной вакцины против гриппа В
Временное ограничение: День 28
Эффективность определяется титрами HAI на 28-й день после вакцинации.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaxart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VXA03-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сезонный грипп B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться