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Bewertung einer oralen Influenza-B-Impfstofftablette (VXA-BYW.10) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen

29. Mai 2018 aktualisiert von: Vaxart

Phase 1, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines oralen adenoviralen Vektor-basierten Influenza-B-Impfstoffs

Dies ist eine monozentrische, Placeb-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer oralen Impftablette zur Vorbeugung der saisonalen Influenza B zu bestimmen, die in zwei Dosisstufen (niedrige und hohe Dosis) getestet wurde. Die Studie wird 27 Probanden in die Niedrigdosis-Kohorten einschreiben (3 Sentinel-Open-Label-Probanden, gefolgt von 24 Probanden (jeweils randomisiert 2:1 für Impfstoff vs. Placebo). Anschließend werden 27 Probanden in ähnlicher Weise wie in der Niedrigdosis-Kohorte in die Hochdosis-Kohorte aufgenommen. Sicherheit und Immunogenität werden an Tag 28 bewertet. Die Langzeit-Sicherheitsnachsorge wird bis 1 Jahr nach der Impfung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 54 Probanden in vier Kohorten einschreiben. Alle Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung von VXA-BYW.10 in einer niedrigen Dosis, einer hohen Dosis oder Placebo.

Zwei Sentinel-Gruppen werden jeweils 3 Probanden offen einschreiben (Kohorten 1 und 3), um VXA-BYW.10 zu erhalten, bevor eine der randomisierten, kontrollierten Kohorten (Kohorten 2 und 4) aufgenommen wird. Innerhalb der doppelblinden Kohorten (2 und 4) erhalten Placebo-Probanden die gleiche Anzahl an Tabletten wie die Impfstoff-Probanden in dieser Kohorte. Die Probanden werden in die Niedrigdosisgruppen aufgenommen und dosiert, bevor mit der Dosierung in der Hochdosisgruppe begonnen wird.

Kohorte 1: 3 Probanden bei niedriger Dosis; Kohorte 2: 16 Probanden mit niedriger Dosis und 8 Placebo; Kohorte 3: 3 Probanden bei hoher Dosis; Kohorte 4: 16 Probanden mit niedriger Dosis und 8 Placebo

Die Probanden werden 28 Tage nach der Impfung auf vorläufige Immunogenität beobachtet. Die Probanden werden aus Gründen der Langzeitsicherheit 1 Jahr nach der Impfung weiter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für B-Influenza durch HAI.
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine Grippeimpfung.
  • Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder illegalem und/oder Freizeitdrogenkonsum.
  • Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immundefizienten oder immunsuppressiven Zustands
  • Positive Serologie für HIV, HCV oder HBV
  • Frühere schwerwiegende Impfreaktionen wie Anaphylaxie, Atemprobleme, Nesselsucht oder Bauchschmerzen.
  • Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung oder anderer entzündlicher Verdauungs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die beabsichtigte Verteilung des Impfstoffs, der auf die Schleimhaut des Dünndarms abzielt, beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern (Nexium, Prilosec).
  • Stuhlprobe mit okkultem Blut bei der Ausgangsuntersuchung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VXA-BYW.10 (niedrig dosierter) oraler Impfstoff
Einmalige Verabreichung von oralen Influenza-B-Impfstofftabletten (niedrig dosiert).
Biologisch: VXA-BYW.10 (niedrig dosierter) oraler Impfstoff
Magensaftresistente Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Influenza B (niedrig dosiert) orale Impftabletten
EXPERIMENTAL: VXA-BYW.10 (Hochdosis) oraler Impfstoff
Einmalige Verabreichung von Influenza B (High Dose) oralen Impfstofftabletten
Biologisch: VXA-BYW.10 (Hochdosis) oraler Impfstoff
Magensaftresistente Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Influenza B (Hochdosis) orale Impftabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tabletten
Abgleich der Placebo-Dosis (Größe und Anzahl der Tabletten) mit niedrig dosiertem Impfstoff (Teil 1) und hoch dosiertem Impfstoff (Teil 2)
Sonstiges: Placebo-Tabletten
Magensaftresistente Tablette zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen hohen Dosis eines oralen Influenza-B-Tabletten-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 28
Sicherheit bestimmt durch gemeldete angeforderte (Reaktogenität) und nicht angeforderte UEs.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität einer einzelnen hohen Dosis eines oralen Influenza-B-Tabletten-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 28
Wirksamkeit bestimmt durch HAI-Titer am 28. Tag nach der Impfung
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA03-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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