Bedömning av en oral influensa B-vaccintablett (VXA-BYW.10) efter administrering av engångsdos till friska vuxna
Fas 1, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att fastställa säkerhet och immunogenicitet hos ett oralt adenoviralt vektorbaserat influensa B-vaccin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera 54 försökspersoner i fyra kohorter. Alla försökspersoner kommer att få en enda administrering av VXA-BYW.10 i en låg dos, en hög dos eller placebo.
Två sentinel-grupper kommer att registrera 3 försökspersoner vardera på ett öppet sätt (kohorter 1 och 3) för att få VXA-BYW.10 innan någon av de randomiserade, kontrollerade kohorterna (kohorter 2 och 4) registreras. Inom de dubbelblinda kohorterna (2 och 4) kommer placebopersoner att få samma antal tabletter som vaccinpersonerna i den kohorten. Försökspersoner kommer att inkluderas och doseras i lågdosgrupperna innan doseringen påbörjas i högdosgruppen.
Kohort 1: 3 försökspersoner vid låg dos; Kohort 2: 16 försökspersoner i låg dos och 8 placebo; Kohort 3: 3 försökspersoner i hög dos; Kohort 4: 16 försökspersoner i låg dos och 8 placebo
Försökspersonerna kommer att följas i 28 dagar efter vaccination för preliminär immunogenicitet. Försökspersoner kommer att fortsätta att följas i 1 år efter vaccination för långsiktig säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- CCST
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Positivt för B-influensa av HAI.
- Har haft ett influensavaccin de senaste 2 åren.
- Aktuell historia av kronisk alkoholanvändning och/eller illegal och/eller rekreationsdroganvändning.
- Historik med bekräftat eller misstänkt immunbrist eller immunsuppressivt tillstånd
- Positiv serologi för HIV, HCV eller HBV
- Tidigare allvarliga reaktioner på vaccination såsom anafylaxi, andningsproblem, nässelfeber eller buksmärtor.
- Historik med irritabel tarmsjukdom eller andra inflammatoriska matsmältnings- eller gastrointestinala tillstånd som kan påverka den avsedda distributionen av vaccinet riktat mot slemhinnan i tunntarmen
- Användning av protonpumpshämmare (Nexium, Prilosec).
- Avföringsprov med ockult blod vid baslinjeundersökning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VXA-BYW.10 (låg dos) oralt vaccin
Engångsadministrering av influensa B (lågdos) orala vaccintabletter
|
Enterodragerad tablett för oral leverans
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: VXA-BYW.10 (hög dos) oralt vaccin
Engångsadministrering av influensa B (hög dos) orala vaccintabletter
|
Enterodragerad tablett för oral leverans
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter
Matcha placebodos (storlek och antal tabletter) till lågdosvaccin (del 1) och hög dos (del 2)
|
Enterodragerad tablett för oral leverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av en enstaka hög dos av ett oralt influensa B tablettvaccin
Tidsram: Dag 28
|
Säkerhet bestäms av rapporterade begärda (reaktogenicitet) och oönskade biverkningar.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av en enstaka hög dos av ett oralt influensa B tablettvaccin
Tidsram: Dag 28
|
Effekten bestämdes av HAI-titrar på dag 28 efter vaccination
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VXA03-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .