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Valutazione di una compressa di vaccino orale contro l'influenza B (VXA-BYW.10) dopo la somministrazione di una singola dose in adulti sani

29 maggio 2018 aggiornato da: Vaxart

Fase 1, sperimentazione controllata con placebo, dose-ranging per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino dell'influenza B basato su vettore adenovirale orale

Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'immunogenicità di una compressa di vaccino orale per prevenire l'influenza stagionale B testata a due livelli di dose (bassa e alta dose). Lo studio arruolerà 27 soggetti nelle coorti a basso dosaggio (3 soggetti sentinella in aperto seguiti da 24 soggetti (rispettivamente randomizzati 2:1 al vaccino rispetto al placebo). Successivamente, 27 soggetti saranno arruolati nella coorte ad alta dose in modo simile alla coorte a bassa dose. La sicurezza e l'immunogenicità saranno valutate al giorno 28. Il follow-up sulla sicurezza a lungo termine sarà valutato fino a 1 anno dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 54 soggetti in quattro coorti. Tutti i soggetti riceveranno una singola somministrazione di VXA-BYW.10 a basso dosaggio, ad alto dosaggio o placebo.

Due gruppi sentinella registreranno 3 soggetti ciascuno in aperto (Coorti 1 e 3) per ricevere VXA-BYW.10 prima dell'arruolamento di una delle coorti randomizzate e controllate (Coorti 2 e 4). All'interno delle coorti in doppio cieco (2 e 4), i soggetti placebo riceveranno lo stesso numero di compresse dei soggetti vaccinati in quella coorte. I soggetti saranno arruolati e trattati nei gruppi a basso dosaggio prima dell'inizio del dosaggio nel gruppo ad alto dosaggio.

Coorte 1: 3 soggetti a basso dosaggio; Coorte 2: 16 soggetti a basso dosaggio e 8 placebo; Coorte 3: 3 soggetti ad alto dosaggio; Coorte 4: 16 soggetti a basso dosaggio e 8 placebo

I soggetti saranno seguiti per 28 giorni dopo la vaccinazione per l'immunogenicità preliminare. I soggetti continueranno a essere seguiti per 1 anno dopo la vaccinazione per la sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Positivo per l'influenza B da HAI.
  • Ha avuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 2 anni.
  • Storia attuale di uso cronico di alcol e/o uso di droghe illecite e/o ricreative.
  • Anamnesi di qualsiasi condizione immunodeficiente o immunosoppressiva confermata o sospetta
  • Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV
  • Precedenti gravi reazioni alla vaccinazione come anafilassi, problemi respiratori, orticaria o dolore addominale.
  • Storia di malattia dell'intestino irritabile o altre condizioni infiammatorie digestive o gastrointestinali che potrebbero influenzare la distribuzione prevista del vaccino mirato alla mucosa dell'intestino tenue
  • Uso di inibitori della pompa protonica (Nexium, Prilosec).
  • Campione di feci con sangue occulto all'esame basale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino orale VXA-BYW.10 (bassa dose).
Singola somministrazione di compresse di vaccino orale contro l'influenza B (bassa dose).
Biologico: Vaccino orale VXA-BYW.10 (bassa dose).
Compressa con rivestimento enterico per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Compresse di vaccino orale contro l'influenza B (bassa dose).
SPERIMENTALE: Vaccino orale VXA-BYW.10 (ad alto dosaggio).
Singola somministrazione di compresse di vaccino orale contro l'influenza B (ad alta dose).
Biologico: Vaccino orale VXA-BYW.10 (ad alto dosaggio).
Compressa con rivestimento enterico per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Compresse di vaccino orale contro l'influenza B (dose elevata).
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse placebo
Corrispondenza della dose di placebo (dimensioni e numero di compresse) al vaccino a basso dosaggio (parte 1) e ad alto dosaggio (parte 2)
Altro: Compresse placebo
Compressa con rivestimento enterico per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose elevata di un vaccino orale contro l'influenza B in compresse
Lasso di tempo: Giorno 28
Sicurezza determinata dagli eventi avversi sollecitati (reattogenicità) e non richiesti segnalati.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di una singola dose elevata di un vaccino orale contro l'influenza B in compresse
Lasso di tempo: Giorno 28
Efficacia determinata dai titoli HAI al giorno 28 dopo la vaccinazione
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Vaxart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VXA03-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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