Egy orális influenza B vakcina tabletta (VXA-BYW.10) értékelése egyszeri adagolást követően egészséges felnőtteknél
2018. május 29. frissítette: Vaxart
1. fázis, placebo-kontrollos, dózis-tartományos vizsgálat az orális adenovírus-vektor alapú influenza B vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, placeb-kontrollos, kettős vak vizsgálat.
E vizsgálat célja egy orális vakcina tabletta biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása a szezonális influenza B megelőzésére, két dózisszinten (alacsony és magas dózis) tesztelve.
A vizsgálatba 27 alanyt vonnak be az alacsony dózisú csoportokba (3 nyílt elrendezésű őrszemet, majd 24 alanyt (2:1 arányban randomizálva vakcina vs placebo csoportba).
Ezt követően 27 alanyt vonnak be a nagy dózisú kohorszba, hasonlóan az alacsony dózisú csoporthoz.
A biztonságot és az immunogenitást a 28. napon értékelik.
A hosszú távú biztonsági követést a vakcinázást követő 1 éven keresztül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 54 alanyt vesznek fel négy kohorszban. Minden alany egyszeri VXA-BYW.10-et kap alacsony dózisban, nagy dózisban vagy placebóban.
Két őrscsoport 3-3 alanyt vesz fel nyílt elrendezésben (1. és 3. kohorsz), hogy megkapják a VXA-BYW.10-et, mielőtt valamelyik randomizált, ellenőrzött csoportba (2. és 4. kohorsz) beiratkoznának. A kettős-vak kohorszokon belül (2 és 4) a placebóval kezelt alanyok ugyanannyi tablettát kapnak, mint az adott kohorsz vakcinázott alanyai. Az alanyokat az alacsony dózisú csoportokba sorolják be, és a nagy dózisú csoportban történő adagolás megkezdése előtt beadják őket.
1. kohorsz: 3 alany alacsony dózissal; 2. kohorsz: 16 alany alacsony dózissal és 8 placebóval; 3. kohorsz: 3 alany magas dózissal; 4. kohorsz: 16 alany alacsony dózisban és 8 placebó
Az alanyokat a vakcinázás után 28 napig követik az előzetes immunogenitás érdekében. Az alanyokat az oltás után 1 évig továbbra is követni fogják a hosszú távú biztonság érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- CCST
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a beiratkozáskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- A HAI által okozott B influenza pozitív.
- Kapott influenza elleni védőoltást az elmúlt 2 évben.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy tiltott és/vagy rekreációs droghasználat jelenlegi története.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunhiányos vagy immunszuppresszív állapot az anamnézisben
- Pozitív szerológia HIV, HCV vagy HBV esetében
- Az oltással kapcsolatos korábbi súlyos reakciók, például anafilaxia, légzési problémák, csalánkiütés vagy hasi fájdalom.
- Irritábilis bélbetegség vagy egyéb gyulladásos emésztőrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a vékonybél nyálkahártyáját célzó vakcina tervezett eloszlását
- Protonpumpa-gátlók (Nexium, Prilosec) alkalmazása.
- Székletminta rejtett vérrel a kiindulási vizsgálatkor
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VXA-BYW.10 (alacsony dózisú) orális vakcina
Influenza B (alacsony dózisú) orális vakcina tabletta egyszeri beadása
|
Enterális bevonatú tabletta szájon át történő beadásra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: VXA-BYW.10 (nagy dózisú) orális vakcina
Influenza B (nagy dózisú) orális vakcina tabletta egyszeri beadása
|
Enterális bevonatú tabletta szájon át történő beadásra
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletták
A placebo adag (a tabletták mérete és száma) és az alacsony dózisú vakcina (1. rész) és a nagy dózisú (2. rész) összehangolása
|
Enterális bevonatú tabletta szájon át történő beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen nagy dózisú orális influenza B tabletta vakcina biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 28. nap
|
A biztonságot a bejelentett kért (reaktogenitás) és a nem kért AE-k határozzák meg.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen nagy dózisú orális influenza B tabletta vakcina immunogenitása
Időkeret: 28. nap
|
A hatékonyságot a HAI-titerek határozzák meg a vakcinázást követő 28. napon
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VXA03-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .