名为“Debole of Vetriolo”的矿泉水浴疗法治疗纤维肌痛综合征的疗效和耐受性 (VET)

纤维肌痛综合征 (FS) 是一种慢性疾病，其特征是慢性广泛性疼痛、疲劳、睡眠障碍、认知障碍、身体和心理困扰。 据估计，欧洲和美国有 2.9% 至 3.8% 的总人口受到影响，临床环境中的大多数患者为女性。 临床研究表明，单独的药物治疗并不是治疗 FS 的最佳方法，包括非药物治疗和药物治疗在内的综合方法可改善这些患者的预后。

浴疗是 SF 最常用的非药物治疗方法之一，但仍在讨论中，其在现代医学中的作用仍不清楚。 温泉浴的作用机制尚不完全清楚，而且很难将温泉应用的效果与在温泉环境中逗留可能带来的好处区分开来。

本随机对照双盲试验旨在评估使用名为“Debole of Vetriolo”的矿泉水对满足 2010 ACR 标准的原发性 SF 患者进行浴疗的疗效和耐受性。

在确认患者符合筛选标准并获得书面知情同意后，100 名患者将按 1:1 随机分配，并使用计算机生成的随机数表分配到两组中的一组：

I 组（50 名患者）将在 Levico Terme 水疗中心（意大利 Levico Terme）接受名为“Debole of Vetriolo”的每日热矿泉浴治疗，共进行 12 次为期两周的疗程

II 组（50 名患者），即对照组，将每天在 Levico Terme Spa 中心（意大利 Levico Terme）接受为期两周的热水浴和自来水浴治疗，共进行 12 次

块随机列表将由与分配患者进行随机治疗的研究人员没有联系的个人保存，他们不会执行任何患者评估或进行统计。

在研究开始之前，所有患者都将由同一位医生进行一般医学评估和风湿病学检查。 所有人口统计学、既往史和临床数据都将通过相同的问卷收集。 将在研究开始后的基线时间 (T0)、2 周后 (T1)、3 个月后 (T2)、6 个月 (T3) 对每位患者进行评估。

所有评估将由同一位风湿病学家在 Levico Terme Spa 中心进行，该风湿病学家将不知道患者属于哪个研究组。 实验室分析将仅在基线时进行。

每次考试的评估将包括：

主要结果指标

• 视觉模拟量表 (VAS)；
• 纤维肌痛影响问卷总分 (FIQ-Total) e 纤维肌痛影响问卷物理评分 (FIQ-PI)

次要结果测量

• 广泛疼痛指数 (WPI)
• 症状严重程度 (SS)
• 简式健康调查 (SF-12)
• 状态特质焦虑量表（STAI）
• 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)