Eficacia y tolerabilidad de la balneoterapia con agua mineral denominada "Debole de Vetriolo" en el síndrome de fibromialgia (VET)
Eficacia y tolerabilidad de la balneoterapia con agua mineral denominada "Debole de Vetriolo" en pacientes con síndrome de fibromialgia (SF): un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fibromialgia (FS) es una condición crónica que se caracteriza por dolor crónico generalizado, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones cognitivas, angustia física y psicológica. Se estimó que entre el 2,9 y el 3,8 % de la población general en Europa y EE. UU. está afectada, y la mayoría de los pacientes en entornos clínicos son mujeres. La investigación clínica sugiere que el tratamiento farmacológico por sí solo no es el mejor enfoque para la FS y que un enfoque integrado que incluye terapias no farmacológicas junto con terapias farmacológicas mejora los resultados en estos pacientes.
La balneoterapia es uno de los enfoques no farmacológicos más utilizados para la FS, pero aún se está discutiendo y su papel en la medicina moderna aún no está claro. Los mecanismos de acción de los baños termales no son del todo conocidos, y es difícil distinguir los efectos de las aplicaciones termales de los beneficios que se pueden derivar de una estancia en un entorno balneario.
El presente ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la balneoterapia con agua mineral denominada "Debole de Vetriolo" en pacientes con FS primaria que cumplen los criterios ACR 2010.
Luego de confirmar que los pacientes cumplen con los criterios de selección y de haber obtenido el consentimiento informado por escrito, 100 pacientes serán aleatorizados 1:1 y asignados a uno de dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora:
El grupo I (50 pacientes) será tratado con baño termal-mineral diario con agua mineral denominada "Debole de Vetriolo" para un total de 12 aplicaciones realizadas durante un período de dos semanas en Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italia)
Grupo II (50 pacientes), el grupo de control, será tratado con baño termal diario con baño de agua del grifo para un total de 12 aplicaciones realizadas durante un período de dos semanas en Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italia)
La lista de aleatorización en bloque será mantenida por personas que no tengan contacto con los investigadores que asignan pacientes a su tratamiento aleatorio y que no realizarán ninguna evaluación del paciente ni realizarán estadísticas.
Todos los pacientes serán sometidos a evaluación médica general y examen reumatológico por el mismo médico antes del inicio del estudio. Todos los datos demográficos, anamnésticos y clínicos se recogerán en cuestionarios idénticos. Cada paciente será evaluado en el momento inicial (T0), después de 2 semanas (T1), después de 3 meses (T2), 6 meses (T3), después del inicio del estudio.
Todas las evaluaciones serán realizadas en Levico Terme Spa Center por el mismo reumatólogo que no sabrá a qué brazos de estudio pertenecen los pacientes. Los análisis de laboratorio se realizarán únicamente al inicio del estudio.
Las evaluaciones en cada examen incluirán:
Medidas de resultado primarias
- Escala Analógica Visual (EVA);
- Puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ-Total) y Puntuación física del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ-PI)
Medidas de resultado secundarias
- Índice de dolor generalizado (WPI)
- Gravedad de los síntomas (SS)
- Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
- Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
- Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Fioravanti Antonella
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padezcan SF según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) durante al menos 3 meses y con un tratamiento estable durante al menos 4 semanas
- Tener una puntuación de WPI ≥ 7 y SS ≥ 5 o WPI 3-6 y SS ≥ 9 visita de detección y de referencia
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión: • Participación simultánea en otros ensayos terapéuticos
- Pacientes que hayan sido tratados con fangoterapia y/o balneoterapia en los últimos 6 meses
- Pacientes afectados por enfermedades neoplásicas en los últimos cinco años, con enfermedad cardiovascular de reciente aparición, que padezcan afectación grave de los sistemas hematopoyético, renal y hepático
- Presencia de enfermedad autoinmune o inflamatoria concurrente, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
- Madres embarazadas y lactantes
- Enfermedades psiquiátricas graves (esquizofrenia actual, depresión mayor con ideación suicida, dentro de dos años)
- Uso diario de rutina de analgésicos narcóticos o antecedentes de abuso de sustancias
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Balneoterapia
Baño termal-mineral diario con agua mineral denominada "Debole de Vetriolo" para un total de 12 aplicaciones realizadas durante un periodo de dos semanas en Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italia)
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Baño con agua mineral denominada "Debole de Vetriolo" a 36°C, 15 minutos durante 12 días consecutivos en bañeras
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
baño termal diario con baño de agua del grifo para un total de 12 aplicaciones realizadas durante un período de dos semanas en Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italia)
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Baño con agua termal del grifo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del 20% de la puntuación VAS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 15 días
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Puntuación EVA,
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cambio desde el inicio a los 15 días
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Cambio del 20% Total FIQ
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 15 días
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FIQ
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cambio desde el inicio a los 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por SF-12
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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SF-12
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Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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Evaluación de la ansiedad por STAI
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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STAI
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Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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Depresión evaluada por CES-D
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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CES-D
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Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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Dolor generalizado evaluado por WPI
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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IPM
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Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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Severidad de los síntomas evaluada por la escala SS
Periodo de tiempo: Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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SS
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Tiempo de referencia, después de 2 semanas, después de 3 meses, 6 meses, después del comienzo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Fioravanti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fioravanti A, Perpignano G, Tirri G, Cardinale G, Gianniti C, Lanza CE, Loi A, Tirri E, Sfriso P, Cozzi F. Effects of mud-bath treatment on fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1157-61. doi: 10.1007/s00296-007-0358-x. Epub 2007 May 23.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Donmez A, Karagulle MZ, Tercan N, Dinler M, Issever H, Karagulle M, Turan M. SPA therapy in fibromyalgia: a randomised controlled clinic study. Rheumatol Int. 2005 Dec;26(2):168-72. doi: 10.1007/s00296-005-0623-9. Epub 2005 Jun 17.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- Guidelli GM, Tenti S, De Nobili E, Fioravanti A. Fibromyalgia syndrome and spa therapy: myth or reality? Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2012;5:19-26. doi: 10.4137/CMAMD.S8797. Epub 2012 Feb 22.
- Fioravanti A, Manica P, Bortolotti R, Cevenini G, Tenti S, Paolazzi G. Is balneotherapy effective for fibromyalgia? Results from a 6-month double-blind randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2203-2212. doi: 10.1007/s10067-018-4117-z. Epub 2018 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOUSenese
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