Effekt og tolerabilitet af balneoterapi med mineralvand kaldet "Debole of Vetriolo" i fibromyalgisyndrom (VET)

Fibromyalgisyndromet (FS) er en kronisk tilstand, der er karakteriseret ved kroniske udbredte smerter, træthed, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser, fysisk og psykisk lidelse. Det blev anslået, at mellem 2,9 og 3,8 % af den generelle befolkning i Europa og USA er berørt, hvor størstedelen af ​​patienterne i kliniske omgivelser er kvinder. Klinisk forskning tyder på, at farmakologisk behandling alene ikke er den bedste tilgang til FS, og at en integreret tilgang, der inkluderer ikke-farmakologiske terapier sammen med farmakologiske terapier, forbedrer resultaterne hos disse patienter.

Balneoterapi er en af ​​de mest almindeligt anvendte ikke-farmakologiske tilgange til SF, men den diskuteres stadig, og dens rolle i moderne medicin er stadig ikke klar. Virkningsmekanismerne for termiske bade er ikke helt kendte, og det er vanskeligt at skelne virkningerne af termiske applikationer fra de fordele, der kunne opnås ved et ophold i et spa-miljø.

Det nuværende randomiserede, kontrollerede dobbeltblinde forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​balneoterapi med mineralvand kaldet "Debole of Vetriolo" hos patienter med primær SF, der opfylder 2010 ACR-kriterierne.

Efter bekræftelse af, at patienterne opfylder screeningskriterierne og efter indhentet skriftligt informeret samtykke, vil 100 patienter blive randomiseret 1:1 og allokeret til en af ​​to grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal:

Gruppe I (50 patienter) vil blive behandlet med dagligt termisk-mineralbad med mineralvand kaldet "Debole of Vetriolo" for i alt 12 applikationer udført over en periode på to uger på Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italien)

Gruppe II (50 patienter), kontrolgruppen, vil blive behandlet med dagligt termisk bad med postevandsbad i i alt 12 applikationer udført over en periode på to uger på Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italien)

Blokrandomiseringslisten vil blive opbevaret af personer, som ikke har kontakt med efterforskerne, som tildeler patienterne deres randomiserede behandling, og som ikke vil udføre nogen patientvurdering eller udføre statistikken.

Alle patienter vil gennemgå generel medicinsk evaluering og reumatologisk undersøgelse af den samme læge før studiets start. Alle demografiske, anamnestiske og kliniske data vil blive indsamlet på identiske spørgeskemaer. Hver patient vil blive vurderet ved baseline tid (T0), efter 2 uger (T1), efter 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Alle vurderinger vil blive udført på Levico Terme Spa Center af den samme reumatolog, som vil blive blindet for, hvilke undersøgelsesarme patienterne tilhører. Laboratorieanalyse vil kun blive udført ved baseline.

Bedømmelser ved hver eksamen vil omfatte:

Primære resultatmål

• Visual Analog Scale (VAS);
• Fibromyalgi Impact Questionnaire total score (FIQ-Total) e Fibromyalgi Impact Questionnaire Fysisk score (FIQ-PI)

Sekundære resultatmål

• Udbredt smerteindeks (WPI)
• Symptomsværhedsgrad (SS)
• Short Form Health Survey (SF-12)
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
• Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)