Efficacité et tolérance de la balnéothérapie à l'eau minérale dite « Debole de Vetriolo » dans le syndrome de la fibromyalgie (VET)
Efficacité et tolérance de la balnéothérapie avec de l'eau minérale nommée "Debole of Vetriolo" chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie (FS) : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de fibromyalgie (SF) est une maladie chronique qui se caractérise par des douleurs généralisées chroniques, de la fatigue, des troubles du sommeil, des troubles cognitifs, une détresse physique et psychologique. Il a été estimé qu'entre 2,9 et 3,8 % de la population générale en Europe et aux États-Unis sont touchés, la majorité des patients en milieu clinique étant des femmes. La recherche clinique suggère que le traitement pharmacologique seul n'est pas la meilleure approche pour le SF, et qu'une approche intégrée qui comprend des thérapies non pharmacologiques ainsi que des thérapies pharmacologiques améliore les résultats chez ces patients.
La balnéothérapie est l'une des approches non pharmacologiques les plus couramment utilisées pour le SF, mais elle fait encore l'objet de discussions et son rôle dans la médecine moderne n'est pas encore clair. Les mécanismes d'action des thermes ne sont pas totalement connus et il est difficile de distinguer les effets des applications thermales des bénéfices que l'on pourrait retirer d'un séjour en milieu thermal.
Le présent essai randomisé et contrôlé en double aveugle vise à évaluer l'efficacité et la tolérance de la balnéothérapie à l'eau minérale dite « Debole de Vetriolo » chez des patients atteints de SF primaire répondant aux critères ACR 2010.
Après confirmation que les patients remplissent les critères de sélection et après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, 100 patients seront randomisés 1:1 et répartis dans l'un des deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur :
Le groupe I (50 patients) sera traité avec un bain thermal-minéral quotidien avec de l'eau minérale nommée "Debole de Vetriolo" pour un total de 12 applications effectuées sur une période de deux semaines au Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italie)
Le groupe II (50 patients), le groupe témoin, sera traité avec un bain thermal quotidien avec un bain d'eau du robinet pour un total de 12 applications effectuées sur une période de deux semaines au Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italie)
La liste de randomisation en bloc sera conservée par des personnes qui n'ont aucun contact avec les investigateurs qui assignent les patients à leur traitement randomisé, et qui n'effectueront aucune évaluation des patients ni ne réaliseront les statistiques.
Tous les patients subiront une évaluation médicale générale et un examen rhumatologique par le même médecin avant le début de l'étude. Toutes les données démographiques, anamnestiques et cliniques seront recueillies sur des questionnaires identiques. Chaque patient sera évalué au moment de la ligne de base (T0), après 2 semaines (T1), après 3 mois (T2), 6 mois (T3), après le début de l'étude.
Toutes les évaluations seront effectuées au Levico Terme Spa Center par le même rhumatologue qui ne saura pas à quel bras d'étude appartient le patient. L'analyse en laboratoire ne sera effectuée qu'au départ.
Les évaluations à chaque examen comprendront :
Principaux critères de jugement
- Échelle visuelle analogique (EVA);
- Score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-Total) et score physique du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-PI)
Mesures de résultats secondaires
- Indice de douleur généralisée (WPI)
- Gravité des symptômes (SS)
- Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
- Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
- Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Siena, Italie, 53100
- Fioravanti Antonella
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de SF selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) depuis au moins 3 mois et avec un traitement stable depuis au moins 4 semaines
- Avoir un score de WPI≥7 et SS ≥ 5 ou WPI 3-6 et SS≥9 dépistage et visite de référence
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :• Participation simultanée à d'autres essais thérapeutiques
- Patients ayant suivi un traitement par fangothérapie et/ou balnéothérapie au cours des 6 derniers mois
- Patients atteints de maladies néoplasiques au cours des cinq dernières années, avec une maladie cardiovasculaire d'apparition récente, souffrant d'une insuffisance grave des systèmes hématopoïétique, rénal et hépatique
- Présence d'une maladie auto-immune ou inflammatoire concomitante, telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie intestinale inflammatoire, etc.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladies psychiatriques graves (schizophrénie actuelle, dépression majeure avec idées suicidaires, dans les deux ans)
- Utilisation quotidienne courante d'analgésiques narcotiques ou antécédents d'abus de substances
- Patients incapables de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Balnéothérapie
Bain thermal-minéral quotidien avec de l'eau minérale nommée "Debole de Vetriolo" pour un total de 12 applications effectuées sur une période de deux semaines au Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italie)
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Bain avec de l'eau minérale nommée "Debole de Vetriolo" à 36°C, 15 minutes pendant 12 jours consécutifs dans des baignoires
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
bain thermal quotidien avec bain d'eau du robinet pour un total de 12 applications effectuées sur une période de deux semaines au Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italie)
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Bain à l'eau thermale du robinet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de 20 % du score EVA
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
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Score EVA,
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changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
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Changement de 20% Total FIQ
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
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FIQ
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changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par SF-12
Délai: Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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SF-12
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Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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Évaluation de l'anxiété par STAI
Délai: Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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STAI
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Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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Dépression évaluée par le CES-D
Délai: Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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CES-D
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Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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Douleur généralisée évaluée par WPI
Délai: Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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WPI
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Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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Sévérité des symptômes évaluée par l'échelle SS
Délai: Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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SS
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Temps de référence, après 2 semaines, après 3 mois, 6 mois, après le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Fioravanti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fioravanti A, Perpignano G, Tirri G, Cardinale G, Gianniti C, Lanza CE, Loi A, Tirri E, Sfriso P, Cozzi F. Effects of mud-bath treatment on fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2007 Oct;27(12):1157-61. doi: 10.1007/s00296-007-0358-x. Epub 2007 May 23.
- Evcik D, Kizilay B, Gokcen E. The effects of balneotherapy on fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2002 Jun;22(2):56-9. doi: 10.1007/s00296-002-0189-8. Epub 2002 Mar 29.
- Donmez A, Karagulle MZ, Tercan N, Dinler M, Issever H, Karagulle M, Turan M. SPA therapy in fibromyalgia: a randomised controlled clinic study. Rheumatol Int. 2005 Dec;26(2):168-72. doi: 10.1007/s00296-005-0623-9. Epub 2005 Jun 17.
- Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, Sukenik S. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int. 2001 Apr;20(3):105-8. doi: 10.1007/s002960000085.
- Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, Buskila D. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol. 2001;20(1):15-9. doi: 10.1007/s100670170097.
- Guidelli GM, Tenti S, De Nobili E, Fioravanti A. Fibromyalgia syndrome and spa therapy: myth or reality? Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2012;5:19-26. doi: 10.4137/CMAMD.S8797. Epub 2012 Feb 22.
- Fioravanti A, Manica P, Bortolotti R, Cevenini G, Tenti S, Paolazzi G. Is balneotherapy effective for fibromyalgia? Results from a 6-month double-blind randomized clinical trial. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2203-2212. doi: 10.1007/s10067-018-4117-z. Epub 2018 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOUSenese
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